Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое наименование: Арланса (Arlansa)

Международное непатентованное наименование: Нарлапревир

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: нарлапревир

Фармакотерапевтическая группа: противовирусное средство

Фармакологическое действие:

Сильный пероральный ингибитор NS3 сериновой протеазы вируса гепатита С. Оказывает ингибирующее воздействие путем ковалентного, но обратимого связывания с сериновым активным центром протеазы вируса гепатита С посредством кетоамидной функциональной группы. Тем самым прием Арлансы ингибирует полипротеиновый процессинг вируса и предотвращает его репликацию в инфицированных клетках хозяина.

Показания к применению:

Лечение хронического вирусного гепатита С, вызванного вирусом генотипа 1, у пациентов старше 18 лет с компенсированным поражением печени, в комбинации с ритонавиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином, ранее не получавших противовирусную терапию пэгинтерфероном альфа и рибавирином, или у которых предшествующее двухкомпонентное лечение пэгинтерфероном альфа и рибавирином было неэффективным.

Препарат Арланса нельзя применять в качестве монотерапии.

Противопоказания:

соответствующие противопоказания к применению ритонавира, пэгинтерферона альфа и рибавирина, так как нарлапревир следует применять только в комбинации с этими препаратами;

повышенная чувствительность к нарлапревиру или к любому другому компоненту препарата;

беременность или период кормления грудью (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);

тяжелая нейтропения (уровень нейтрофилов <500 кл/мкл);

печеночная недостаточность;

предшествующее лечение хронического гепатита С ингибиторами протеазы вируса гепатита С (в связи с отсутствием данных по применению препарата Арланса® в составе противовирусной терапии у больных, ранее леченных ингибиторами протеазы вируса гепатита С, а также повторных курсов терапии с применением препарата Арланса®);

детский возраст до 18 лет (данные о безопасности и эффективности отсутствуют);

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

совместный прием с лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT, требует тщательного контроля параметров ЭКГ. Назначение многократных терапевтических доз препарата Арланса (300 мг в сутки) в комбинации с ритонавиром (100 мг в сутки) не приводит к значимому удлинению скорректированного интервала QT. При назначении же препарата Арланса в дозе 1500 мг, многократно превышающей терапевтическую, в комбинации с ритонавиром 100 мг 1 раз в день в течение 5 дней наблюдалось удлинение интервала QT.

нейтропения, анемия.

Женщинам, получающим лечение препаратом Арланса с ритонавиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином, а также женщинам-партнерам мужчин, получающих комбинацию этих препаратов, следует соблюдать особую осторожность для предотвращения беременности. Во время лечения этой комбинацией препаратов женщинам и мужчинам детородного возраста рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции (презерватив и/или диафрагма/шеечный колпачок).

Поскольку Арланса применяется только в комбинации с ритонавиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином, следует учитывать предостережения к применению всех этих препаратов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Комбинация препарата Арланса с ритонавиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином противопоказана при беременности и в период грудного вскармливания. Арланса в исследованиях in vivo не продемонстрировал эмбрио - и фетотоксичности, однако отмечались признаки токсичности для организма матери. Кроме того, рибавирин, входящий в состав комбинированной противовирусной терапии с применением препарата Арланса, обладает эмбрио - и фетотоксичностью и может вызывать врожденные дефекты и смерть плода, а пэгинтерферон альфа вызывает преждевременное прерывание беременности.

Женщинам, получающим лечение препаратом Арланса, ритонавиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином, а также женщинам-партнерам мужчин, получающих комбинацию этих препаратов, следует соблюдать особую осторожность для предотвращения беременности. Во время терапии женщины и мужчины детородного возраста должны использовать барьерный метод контрацепции (презерватив и/или диафрагма/шеечный колпачок).

Способ применения и дозы:

Лечение должно проводиться под тщательным мониторингом врача, обладающего достаточным опытом терапии хронического гепатита С.

Препарат Арланса нельзя применять в качестве монотерапии.

Препарат Арланса следует применять в составе комбинированной терапии с другими противовирусными препаратами (ритонавиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином).

Арланса с ритонавиром в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином должны применяться по следующей схеме:

1-12 неделя – Арланса 200 мг + ритонавир 100 мг один раз в день + пэгинтерферон альфа + рибавирин

13-24 неделя - пэгинтерферон альфа + рибавирин

Общая продолжительность лечения составляет 24 недели.

Арланса с ритонавиром следует принимать во время еды в одно и то же время. Выбор лекарственной формы и режима применения пэгинтерферона альфа и рибавирина должен осуществляться лечащим врачом.

Во время всего периода лечения рекомендуется контролировать показатели общего, биохимического анализа крови, а также уровень вирусной нагрузки.

Отмена терапии

Комбинированное лечение рекомендуется полностью прекратить в следующих случаях:

При развитии вирусологического прорыва (увеличение уровня РНК вируса гепатита С на ≥1 log10 выше низшего уровня или определяемый уровень РНК вируса гепатита С во время лечения после первоначального падения ниже предела обнаружения).

При сывороточном уровне РНК вируса гепатита С ≥100 МЕ/мл на 12-й неделе лечения, свидетельствующем о недостаточной эффективности лечения и малой вероятности достижения стойкого вирусологического ответа.

При наступлении беременности пациентки, получающей лечение препаратом Арланса, ритонавиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином.

При развитии декомпенсированного заболевания печени (цирроза печени класса B или C по классификации Чайлд-Пью).

Коррекция дозы или приостановление терапии

Снижение дозы препарата Арланса и/или ритонавира во время терапии не допускается. В случае отмены терапии препаратом Арланса по причине развития нежелательных реакций или неадекватного вирусологического ответа возобновление терапии данным препаратом не допускается.

В случае развития нежелательных реакций, потенциально связанных с пэгинтерфероном альфа или рибавирином, и требующих коррекции дозы или приостановки терапии любым из этих лекарственных препаратов, необходимо руководствоваться указаниями, изложенными в инструкциях по применению соответствующего лекарственного препарата.

Побочные действия:

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - фарингит, герпес-вирусная инфекция.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто - анемия, лейкопения, нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции на компоненты Арлансы.

Со стороны эндокринной системы: нечасто - гипотиреоз.

Со стороны обмена веществ и питания: часто - снижение аппетита, гиперурикемия; нечасто - гипертриглицеридемия.

Со стороны психики: нечасто - расстройство сна, бессонница, снижение интереса.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, дисгевзия; нечасто - сонливость, головокружение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Нарлапревир является субстратом и слабым ингибитором изофермента CYP3A4, кроме того, ритонавир, обязательный компонент терапии с применением нарлапревира, является мощным ингибитором изофермента CYP3A4, поэтому при применении с лекарственными препаратами, являющимися субстратами, ингибиторами и/или индукторами изофермента CYP3A4, возможно изменение концентрации как нарлапревира и ритонавира, так и сопутствующих препаратов.

Было показано, что прием препарата Арланса в терапевтических дозах в комбинации с ритонавиром не приводит к удлинению скорректированного интервала QT (QTcF). Однако в дозах, многократно превышающих терапевтическую, Арланса в комбинации с ритонавиром может удлинять интервал QTcF. Поэтому препарат Арланса следует применять с осторожностью у пациентов, одновременно принимающих препараты, удлиняющие интервал QT.

Поскольку Арланса применяется в комбинации с ритонавиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином, следует учитывать возможные межлекарственные взаимодействия сопутствующей терапии с каждым из компонентов терапии с применением препарата Арланса.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска: По рецепту

Производитель: Ховион ФармаСциенс, С.А/Р-Фарм АО, Португалия