Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Третиноин (Tretinoin)

Международное непатентованное наименование: Третиноин (Tretinoin)

Лекарственная форма: Капсулы

Действующее вещество: Третиноин

Фармакотерапевтическая группа: Противоопухолевые средства; другие противоопухолевые средства; ретиноиды для лечения злокачественных опухолей

Фармакологические свойства:

Ретиноид. Структурно близок к витамину A, является естественным метаболитом ретинола. При приеме внутрь подавляет дифференциацию и рост клона измененных клеток крови, включая миелолейкозные клетки человека. Механизм действия при остром промиелоцитарном лейкозе, вероятно, обусловлен повреждениями, вызванными связью третиноина с ядерными рецепторами ретиноевой кислоты.

При наружном применении усиливает пролиферацию клеток в сосочковом слое кожи, снижает адгезию клеток, участвующих в образовании вульгарных угрей. При обработке открытых угрей способствует выравниванию поверхности кожи без признаков воспаления. При обработке закрытых угрей способствует их переходу в открытые угри или папулы, которые затем заживают без рубцевания после удаления кератиновой пробки. Предотвращает образование новых угрей.

Фармакокинетика

Третиноин является естественным метаболитом ретинола, который в норме присутствует в плазме. После приема внутрь третиноин всасывается из ЖКТ. Концентрация в плазме возвращается к исходному эндогенному уровню через 7-12 ч после приема однократной дозы 40 мг.

Связывание с белками плазмы высокое. Не кумулирует.

T1/2 составляет 0.7 ч. После приема внутрь меченого радиоактивностью третиноина около 60% выводится с мочой и около 30% с калом. Метаболиты образуются путем окисления и глюкуронизации.

При длительном применении третиноина наблюдается уменьшение его концентрации в плазме, что может быть обусловлено индукцией изоферментов системы CYP.

Показания к применению:

Третиноин показан к применению детям от 3 до 18 лет, взрослым, пожилым людям.

Третиноин назначен Вам:

- если Вы ранее не лечились от острого промиелоцитарного лейкоза, т.е. у Вас впервые диагностирован острый промиелоцитарный лейкоз с низкой или умеренной степенью риска (количество лейкоцитов ≤10×103 /мкл) в комбинации с триоксидом мышьяка у взрослых при наличии транслокации t (15; 17) и/или гена промиелоцитарного лейкоза/альфа-рецептора ретиноевой кислоты;

- если у Вас рецидивирующий (повторение заболевания)/ рефрактерный (устойчивый) к стандартной химиотерапии (даунорубицину и цитарабину или их аналогам) острый промиелоцитарный лейкоз в комбинации с химиотерапией.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к третиноину; беременность, период грудного вскармливания (для приема внутрь), кожная эпителиома в анамнезе (в т.ч. в семейном).

Для наружного применения: острые воспалительные (в т.ч. экзематозные) поражения кожи, раны, ожоги.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Нет данных.

Способ применения и дозы:

Рекомендованная доза

Суточная доза составляет 45 мг/кв.м поверхности тела внутрь в два приема.

Путь и/или способ введения

Препарат Третиноин принимается внутрь.

- Принимайте препарат Третиноин в одно и то же время каждый день.

- Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой. Не разжевывайте капсулы.

- Капсулы нужно принимать вместе с приемом пищи.

Продолжительность терапии

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом о продолжительности необходимой Вам терапии.

Вам будет нужно продолжать лечение в период от 30 до 90 дней, до достижения полной ремиссии. После этого Вам следует немедленно перейти на стандартную схему консолидирующей химиотерапии, которую Вам назначит Ваш лечащий врач (например, три курса даунорубицина и цитарабина с интервалом 5-6 недель).

Если у Вас ремиссия наступила при приеме только препарата Третиноин, изменять дозу Третиноина и назначение дополнительной химиотерапии не нужно.

Особые указания:

Перед приемом препарата Третиноин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед лечением сообщите своему врачу: если Вы принимаете лекарства, называемые антифибролитическими препаратами (препараты, препятствующие растворению тромбов); если у Вас непереносимость фруктозы; если Вы принимаете препараты, повышающие внутричерепное давление (например, тетрациклин); если Вы принимаете гестагенсодержащие контрацептивы (мини-пили), так как третиноин может снизить эффективность мини-пили); поскольку в первый месяц терапии существует риск тромбоза, необходимо соблюдать осторожность при лечении больных комбинацией препарата третиноин и антифибринолитических препаратов, таких как транексамовая кислота, аминокапроновая кислота или апротинин. Системная терапия ретиноидами может привести к внутричерепной гипертензии. Препарат Третиноин не следует назначать в комбинации с препаратами, повышающими внутричерепное давление, например, с тетрациклинами. В ходе терапии препаратом третиноин Вам должна проводиться симптоматическая терапия, например, терапия, направленная на профилактику кровотечения и профилактику инфекций. Также Вам следует часто контролировать формулу крови, показатели свертывания, функцию печени и концентрации триглицеридов и холестерина в крови.

Дети и подростки: информация о применении препарата третиноин у детей ограничена.

Если у ребенка до 3 лет возникли выраженные головные боли или токсические явления, то необходимо снизить дозу препарата.

Беременность и грудное вскармливание: не принимайте препарат Третиноин, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам способным иметь детей необходимо использовать надежные средства контрацепции. Управление транспортными средствами и работа с механизмами: препарат Третиноин вызывает нежелательные явления, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, например такие, как головокружение или сильные головные боли. Пациентам, у которых возникают данные неблагоприятные реакции, не следует управлять транспортными средствами или другими механизмами. Препарат Третиноин содержит Сорбитол: если врач сказал Вам, что Вы не можете переносить или переваривать некоторые сахара (например, если у вас непереносимость фруктозы), поговорите со своим врачом, прежде чем принимать это лекарство.

Если вы забыли принять препарат Третиноин

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием препарата. Примите свою следующую дозу в обычное для себя время.

Если вы прекратите прием препарата Третиноин

Не прекращайте прием препарата Третиноин без консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Побочные действия:

Синдром ретиноевой кислоты: часто - лихорадка, диспноэ, одышка, острый респираторный дистресс-синдром, легочный инфильтрат, гиперлейкоцитоз, артериальная гипотензия, плевральный выпот, почечная и печеночная недостаточность.

Дерматологические реакции: возможны ксеродермия, сыпь, хейлит; редко - эритема, зуд, повышенное потоотделение, целлюлит, алопеция, эксфолиативный дерматит, сухость слизистых оболочек, ксерофтальмия.

Со стороны пищеварительной системы: возможны сухость во рту, тошнота, рвота, повышение активности трансаминаз печени; редко - боли в животе, диарея, запор, буллезный стоматит.

Со стороны ЦНС: редко - головокружение, нарушение сознания, повышение внутричерепного давления, тревожность, депрессия, нарушения зрения и слуха.

Со стороны обмена веществ: возможны повышение концентрации триглицеридов плазмы, холестерола, изменения массы тела.

Со стороны дыхательной системы: редко - кашель, плевральный выпот, отек слизистой носа, одышка, фарингиты, хрипы в легких, стридорозное дыхание.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - аритмии.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - боли в мышцах и костях.

Со стороны системы кроветворения: редко - повышенная кровоточивость.

Прочие: возможны отеки; редко - лихорадка, озноб, присоединение инфекций (в т.ч. пневмонии, септицемии), общая слабость и сонливость, боли в грудной клетке и в спине.

При наружном применении: возможны покраснение, чувство жжения, шелушение кожи в месте аппликации; в единичных случаях - отечность, образование волдырей или корки, фотосенсибилизация.

Передозировка:

Если Вы приняли препарат Третиноин, больше, чем следовало

Если Вы по ошибке приняли более одной капсулы, у Вас могут разиться нежелательные явления

Немедленно сообщите своему врачу, если вы приняли больше капсул, чем рекомендовано.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке (блистер в пачке) при температуре не выше 30°С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Срок годности: 2 года

Условия отпуска из аптек: По рецепту

Производитель: НоваМедика Иннотех, Россия (4640017591663)