Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Руксолитиниб (Ruxolitinib)

Международное непатентованное наименование: Руксолитиниб (Ruxolitinib)

Лекарственная форма: Таблетки

Действующее вещество: Руксолитиниб (Ruxolitinib)

Фармакотерапевтическая группа: Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы Янус-киназ (JAK)

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Руксолитиниб является селективным ингибитором JAK-киназ (Janus Associated Kinases — JAKs) — JAK1 и JAK2. Данные киназы способствуют передаче сигналов от многочисленных цитокинов и факторов роста, играющих важную роль в гемопоэзе и функции иммунной системы.

Активированные JAK-киназы, воздействуя на цитокиновые рецепторы, активируют STAT-белки (STATs) (переносчики сигнала и активаторы транскрипции), которые в результате активации транспортируются внутрь ядра и модулируют экспрессию генов. Дисрегуляция пути JAK-STAT ассоциирована с некоторыми видами злокачественных новообразований и увеличением пролиферации и выживаемости злокачественных клеток.

Миелофиброз и истинная полицитемия — миелопролиферативные заболевания, связанные с дисрегуляцией сигнального пути JAK1 и JAK2. Как полагают, основой дисрегуляции является высокий уровень циркулирующих цитокинов, которые активируют путь JAK-STAT, приводя к патологическим функциональным мутациям, таким как JAK2V617F, и к подавлению отрицательных регуляторных механизмов. У пациентов с миелофиброзом обнаруживается дисрегуляция сигнального пути JAK, независимо от наличия мутации JAK2V617F. Активирующие мутации сигнального пути JAK2 (V617F или экзона 12) обнаруживаются у >95% пациентов с истинной полицитемией.

Руксолитиниб ингибирует цитокининдуцированное фосфорилирование STAT3 в цельной крови как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с миелофиброзом или истинной полицитемией. Руксолитиниб приводит к максимальному ингибированию фосфорилирования STAT3 через 2 ч после введения, которое возвращается к исходному показателю через 8 ч у здоровых добровольцев и пациентов с миелофиброзом, что указывает на отсутствие кумуляции как исходного вещества, так и его метаболитов.

Исходное повышение концентрации маркеров воспалительного процесса, таких как ФНО-альфа, ИЛ-6 и С-реактивный белок, наблюдающееся у пациентов с миелофиброзом, снижается после лечения руксолитинибом. У пациентов с миелофиброзом не отмечается формирования резистентности к фармакодинамическим эффектам руксолитиниба. Аналогично у пациентов с истинной полицитемией наблюдается исходное повышение концентрации маркеров воспалительного процесса, снижавшееся после лечения руксолитинибом.

Механизм действия

Сигнальные пути JAK-STAT играют роль в регуляции развития, пролиферации и активации нескольких типов иммунных клеток, вовлеченных в патогенез развития острой реакции «трансплантат против хозяина». В модели острой реакции «трансплантат против хозяина» у мышей пероральное введение руксолитиниба было ассоциировано со снижением экспрессии воспалительных цитокинов в гомогенатах толстой кишки и снижением инфильтрации иммунных клеток в толстой кишке.

В клиническом исследовании не отмечалось удлинения интервала QT/QTc при применении руксолитиниба однократно в супратерапевтических дозах (200 мг), что указывает на отсутствие влияния на реполяризацию сердца.

Исследование интервала QT. Влияние однократных доз руксолитиниба 25 и 200 мг на интервал QTc было оценено в рандомизированном плацебо- и актив-контролируемом (моксифлоксацин 400 мг) перекрестном всестороннем исследовании с 4 периодами у 47 здоровых добровольцев. В исследовании с доказанной способностью обнаруживать малые эффекты верхняя граница одностороннего 95% ДИ для наибольшего плацебо-скорректированного корригированного интервала QTc с коррекцией по формуле Fridericia (QTcF) была ниже порогового значения 10 мс. Доза 200 мг достаточна для представления клинического сценария при высокой экспозиции.

Фармакокинетика

Абсорбция. Руксолитиниб относится к 1-му классу молекул по биофармацевтической классификационной системе (Biopharmaceutical Classification System) с высокой проницаемостью, высокой растворимостью и быстрым растворением. В клинических исследованиях руксолитиниб быстро всасывался после приема внутрь с Tmах приблизительно 1 ч. Абсорбция руксолитиниба составляет 95% или более. Средняя Сmах и AUC повышаются пропорционально в диапазоне доз от 5 до 200 мг. При применении руксолитиниба одновременно с пищей с высоким содержанием жиров наблюдались клинически незначимые изменения фармакокинетики руксолитиниба: средняя Сmах незначительно снижалась (24%), в то время как AUC практически не изменялась (повышалась на 4%).

Абсорбция. В клинических исследованиях руксолитиниб быстро всасывался после приема внутрь с Tmах в пределах 1–2 ч.

Средняя Cmax руксолитиниба варьировала от 205 до 7100 нМ, а AUC — от 862 нМ·ч до 30700 нМ·ч в диапазоне однократных доз от 5 до 200 мг.

Распределение. Средний Vss составил около 75 л у пациентов с миелофиброзом и истинной полицитемией. В клинически значимых концентрациях связь руксолитиниба с белками in vitro (в основном с альбумином) составила приблизительно 97%. В исследовании у животных было показано, что руксолитиниб не проникает через ГЭБ.

Распределение. Средний Vss составил 72 л у пациентов с миелофиброзом (межиндивидуальная вариабельность — 29%) и 75 л у пациентов с истинной полицитемией (межиндивидуальная вариабельность — 23%).

Биотрансформация/метаболизм. Руксолитиниб является субстратом изофермента CYP3A4. После приема внутрь в крови циркулирует 60% руксолитиниба в неизмененном виде. В крови человека определены 2 основных активных метаболита руксолитиниба, представляющих 25 и 11% AUC. Фармакологическая активность руксолитиниба на 18% складывается из активности его метаболитов. В клинически значимых концентрациях руксолитиниб не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 и не является сильным индуктором изоферментов CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.

Метаболизм. В in vitro исследованиях показано, что руксолитиниб метаболизируется посредством изофермента CYP3A4 и в меньшей степени — CYP2C9.

Элиминация. После введения однократной дозы меченого радиоактивной меткой руксолитиниба бóльшая часть (74%) радиоактивности определялась в моче (выводилась почками), и 22% выводилось через кишечник. Неизмененное вещество составило менее чем 1% общего выведенного препарата. T1/2 руксолитиниба составлял приблизительно 3 ч.

Элиминация. T1/2 руксолитиниб + метаболиты — примерно 5,8 ч.

Линейность/нелинейность фармакокинетики. Фармакокинетика руксолитиниба изменяется пропорционально вводимым (однократно, многократно) дозам.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Влияние возраста, пола или расы. Не выявлено значительных различий в фармакокинетике руксолитиниба в зависимости от пола и расы. Клиренс руксолитиниба у пациентов с миелофиброзом составляет 17,7 л/ч у женщин и 22,1 л/ч у мужчин (межиндивидуальная вариабельность — 39%). У пациентов с истинной полицитемией клиренс руксолитиниба составляет 12,7 л/ч (межиндивидуальная вариабельность — 42%); не выявлено влияния пола, возраста или расы на клиренс при приеме ЛС внутрь.

Клиренс руксолитиниба (коэффициент вариации, %) у пациентов с острой реакцией «трансплантат против хозяина» составил 11,9 л/ч (43%).

Пациенты в возрасте ≤18 лет. Эффективность и безопасность руксолитиниба у пациентов младше 18 лет не установлена.

Нарушение функции почек. AUC метаболитов руксолитиниба повышается с увеличением степени тяжести нарушения функции почек и достигает существенных значений у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе. Руксолитиниб не выводится посредством диализа. Для пациентов с тяжелой и терминальной стадиями почечной недостаточности (Cl креатинина менее 30 мл/мин) рекомендуется коррекция дозы руксолитиниба.

Нарушение функции печени. AUC руксолитиниба повышалась у пациентов с нарушением функции печени легкой, средней и тяжелой степени соответственно на 87, 28 и 65% по сравнению с нормальной функцией печени, при этом отсутствует явная взаимосвязь со степенью тяжести нарушения функции печени, определяемой по шкале Чайлд-Пью. Конечный T1/2 удлинен у пациентов с нарушением функции печени по сравнению со здоровыми добровольцами (4,1–5 ч против 2,8 ч). У пациентов с нарушением функции печени рекомендуется снижение дозы руксолитиниба.

Показания к применению:

Миелофиброз

Лечение взрослых пациентов, в возрасте старше 18 лет с миелофиброзом, включая первичный миелофиброз и вторичный миелофиброз, развившийся вследствие истинной полицитемии и эссенциальной тромбоцитемии.

Полицитемия истинная

Лечение взрослых пациентов, в возрасте старше 18 лет с истинной полицитемией, резистентных к терапии препаратами гидроксимочевины или при их непереносимости.

Трансплантат против хозяина (РТПХ)

Лечение пациентов в возрасте 12 лет и старше с острой реакцией «трансплантат против хозяина» с резистентностью к глюкокортикостероидам.

Лечение пациентов в возрасте 12 лет и старше с хронической реакцией «трансплантат против хозяина» средней и тяжелой степени тяжести после неудачи одной или двух линий другой системной терапии.

Миелофиброз - это заболевание костного мозга, при котором костный мозг замещается рубцовой тканью и больше не может производить достаточное количество нормальных клеток крови, что приводит к значительному увеличению селезенки. Препарат Руксолитиниб может уменьшить размер селезенки у пациентов с различными формами миелофиброза путем избирательного блокирования ферментов, называемых янус-киназами (JAK1 и JAK2), тем самым облегчая симптомы и снижая риск потенциальных серьезных осложнений со стороны крови или сосудов.

Истинная полицитемия - это заболевание костного мозга, при котором костный мозг вырабатывает слишком много эритроцитов. Кровь становится гуще из-за увеличения количества эритроцитов. Препарат Руксолитиниб может облегчить симптомы, уменьшить размер селезенки и количество эритроцитов, вырабатываемых у пациентов с истинной полицитемией, путем избирательного блокирования ферментов, называемых янус-киназами (JAK1 и JAK2), что потенциально снижает риск серьезных осложнений со стороны крови или сосудов.

Реакция «трансплантат против хозяина» - это осложнение, возникающее после трансплантации, при котором специфические клетки (Т-клетки) в донорском трансплантате (например, костном мозге) не распознают клетки/органы хозяина и атакуют их.

Избирательно блокируя ферменты, называемые янус-киназами JAK1 и JAK2, препарат Руксолитиниб эффективно уменьшает признаки и симптомы острых и хронических форм реакции «трансплантат против хозяина», что приводит к улучшению состояния и выживанию трансплантированных клеток.

Если у Вас есть дополнительные вопросы о действии препарата Руксолитиниб или о том, почему Вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Руксолитиниб:

- если у Вас аллергия на руксолитиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если Вы беременны или кормите грудью ребенка.

Если Вы думаете, что у Вас может возникнуть аллергия, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему лечащему врачу до начала лечения препаратом Руксолитиниб.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Следующие лекарственные средства могут повлиять на уровень руксолитиниба в организме (потребуется снижение дозы руксолитиниба):

- кетоконазол, флуконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций).

Следующие лекарственные средства могут повлиять на уровень руксолитиниба в организме (потребуется увеличение дозы руксолитиниба):

- рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза).

Следующие лекарственные средства могут повлиять на возникновение дефицита одного или нескольких различных видов клеток крови (цитопения) при совместном приеме с препаратом Руксолитиниб:

- эритромицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций).

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную Вашим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач сообщит Вам, сколько именно таблеток препарата Руксолитиниб следует принимать.

Чтобы подобрать и поддерживать подходящую для Вас дозу препарата Руксолитиниб, врач проверит показатели Ваших клеток крови и состояние печени и почек. Лечащий врач также должен знать, что Вы принимаете определенные лекарственные препараты. Обязательно сообщите Вашему врачу о любых других лекарственных препаратах, которые Вы принимаете.

Если Вы испытываете определенные нежелательные реакции при лечении препаратом Руксолитиниб (например, нарушения со стороны крови), Ваш врач может быть вынужден изменить дозу, которую Вы должны принимать, или рекомендовать Вам прекратить прием препарата Руксолитиниб на некоторое время.

Если Вы проходите процедуру диализа, то лечащий врач скажет Вам, какую разовую дозу нужно принять до и после диализа.

Не прекращайте прием препарата Руксолитиниб до тех пор, пока Вам не скажет об этом лечащий врач.

Способ приема

Принимайте препарат Руксолитиниб 2 раза в сутки, каждый день примерно в одно и то же время.

Важно принимать препарат Руксолитиниб каждый день примерно в одно и то же время, чтобы в кровотоке было постоянное количество препарата. Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи. Таблетки проглатывают целиком, запивая стаканом воды.

Как долго принимать препарат Руксолитиниб

Вы должны продолжать принимать препарат Руксолитиниб до тех пор, пока Ваш врач назначает его Вам. Это лечение является длительным. Врач будет регулярно следить за Вашим состоянием, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

При наличии вопросов о продолжительности приема препарата Руксолитиниб обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Руксолитиниб

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в назначенное время.

Если Вы прекратили прием препарата Руксолитиниб

Если Вы прервете лечение препаратом Руксолитиниб, симптомы, связанные с миелофиброзом и истинной полицитемией, могут вернуться. При РТПХ снижение дозы или прекращение приема препарата возможно, если лечение эффективно, и Ваш врач будет контролировать процесс.

Не прекращайте прием препарата Руксолитиниб и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Особые указания:

Перед началом лечения препаратом Руксолитиниб Ваш врач проведет анализ крови, чтобы определить начальную дозу. До и во время лечения Ваш врач тщательно проверит, есть ли у Вас какие-либо признаки или симптомы инфекции.

Во время лечения препаратом Руксолитиниб Вам будут проводить анализы крови, чтобы контролировать количество клеток крови в организме (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты) для того, чтобы увидеть, как Вы реагируете на лечение, или что препарат оказывает нежелательное воздействие на эти клетки. В таком случае Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу или прервать лечение препаратом Руксолитиниб. Ваш врач может также регулярно проверять уровень липидов (жиров) в крови.

Дети и подростки

При лечении миелофиброза и истинной полицитемии: не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Руксолитиниб у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет при лечении миелофиброза и истинной полицитемии не установлены).

При лечении реакции «трансплантат против хозяина»: не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Руксолитиниб у детей в возрасте от 0 до 12 лет при лечении реакции «трансплантат против хозяина» не установлены).

Препарат Руксолитиниб содержит лактозу (молочный сахар)

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Побочные действия:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Руксолитиниб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Миелофиброз

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, связанных с лечением взрослых пациентов препаратом Руксолитиниб.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Перед приемом следующей запланированной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете следующие серьезные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10).

- Лихорадка, кашель, затрудненное или болезненное дыхание, свистящее дыхание, боль в груди при дыхании (возможные симптомы пневмонии).

- Усталость, утомляемость, бледность кожи (возможные симптомы анемии, вызванной низким уровнем эритроцитов), частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (возможные симптомы нейтропении, вызванной низким уровнем лейкоцитов), спонтанное кровотечение или кровоподтеки (возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем тромбоцитов).

- Лихорадка, боль при мочеиспускании как симптомы инфекции мочевыводящих путей (инфекция мочевыводящих путей).

- Сыпь в виде небольших заполненных жидкостью пузырьков, появляющихся на покрасневшей коже, симптомы опоясывающего лишая (опоясывающий герпес).

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10).

- Низкое количество всех трех типов клеток крови - эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения).

- Учащенное сердцебиение, лихорадка, спутанность сознания и учащенное дыхание как признаки серьезного состояния, возникающего в ответ на инфекцию, вызывающую обширное воспаление (сепсис).

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100).

Хронический кашель с кровянистой мокротой, лихорадка, ночная потливость и потеря веса (симптомы туберкулеза).

Другие нежелательные реакции

Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10).

- Синяки.

- Высокий уровень холестерина (гиперхолестеринемия) или жиров в крови (гипертриглицеридемия).

- Увеличение массы тела.

- Головокружение.

- Ощущение вращения, сопровождающееся тошнотой и потерей равновесия (вертиго)

- Головная боль.

- Запор.

- Отклонение результатов анализов показателей функции печени.

- Повышенное давление крови (артериальная гипертензия).

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10).

- Избыточное количество газа в кишечнике (метеоризм).

- Нарушения равновесия.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100).

- Заболевание внутреннего уха, с приступами головокружения и снижения слуха (болезнь Меньера).

- Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

- Повторное проявление вирусного гепатита B

Истинная полицитемия

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, связанных с лечением взрослых пациентов препаратом Руксолитиниб.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Перед приемом следующей запланированной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете следующие серьезные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10).

- Усталость, утомляемость, бледность кожи (возможные симптомы анемии, вызванной низким уровнем эритроцитов), спонтанное кровотечение (в том числе носовое) или кровоподтеки (возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем тромбоцитов).

- Лихорадка, боль при мочеиспускании как симптомы инфекции мочевыводящих путей (инфекция мочевыводящих путей).

- Сыпь в виде небольших заполненных жидкостью пузырьков, появляющихся на покрасневшей коже, симптомы опоясывающего лишая (опоясывающий герпес).

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10).

- Лихорадка, кашель, затрудненное или болезненное дыхание, свистящее дыхание, боль в груди при дыхании (возможные симптомы пневмонии).

- Частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (возможные симптомы нейтропении, вызванной низким уровнем лейкоцитов).

- Низкое количество всех трех типов клеток крови - эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения).

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100).

- Учащенное сердцебиение, лихорадка, спутанность сознания и учащенное дыхание как признаки серьезного состояния, возникающего в ответ на инфекцию, вызывающую обширное воспаление (сепсис).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

- Хронический кашель с кровянистой мокротой, лихорадка, ночная потливость и потеря веса (симптомы туберкулеза).

Другие нежелательные реакции

Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10).

- Синяки.

- Одышка, в том числе при физической нагрузке

- Высокий уровень холестерина (гиперхолестеринемия) или жиров в крови (гипертриглицеридемия).

- Головокружение.

- Увеличение массы тела.

- Головная боль.

- Запор.

- Диарея.

- Боль в животе.

- Отклонение результатов анализов показателей функции печени.

- Повышенное давление крови (артериальная гипертензия).

- Мышечные спазмы

- Усталость

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10).

- Избыточное количество газа в кишечнике (метеоризм).

- Тошнота.

- Кашель.

- Боли в суставах (артралгии).

- Отеки, в том числе периферические (рук, ног).

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100).

- Повторное проявление вирусного гепатита В.

Реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ)

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением препаратом Руксолитиниб у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Перед приемом следующей запланированной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете следующие серьезные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10).

- Лихорадка, боль, покраснение, затрудненное дыхание как признаки цитомегаловирусной инфекции.

- Лихорадка, боль при мочеиспускании как признаки инфекции мочевыводящих путей.

- Учащенное сердцебиение, лихорадка, спутанность сознания и учащенное дыхание как признаки серьезного состояния, возникающего в ответ на инфекцию, вызывающую обширное воспаление (сепсис).

- Усталость, утомляемость, бледность кожи (возможные симптомы анемии, вызванной низким уровнем эритроцитов), частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (возможные симптомы нейтропении, вызванной низким уровнем лейкоцитов), спонтанное кровотечение или кровоподтеки (возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем тромбоцитов).

- Низкое количество всех трех типов клеток крови - эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения).

Другие нежелательные реакции

Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10).

- Высокий уровень холестерина (гиперхолестеринемия).

- Головная боль.

- Повышенное давление крови (артериальная гипертензия).

- Тошнота.

- Отклонения результатах анализов показателей функции печени.

- Повышение уровня фермента в крови, потенциально указывающего на повреждение мышц и/или разрушение мышц (повышение уровня креатинфосфокиназы в крови).

- Повышенный уровень креатинина в крови, вещества, которое обычно выводится почками с мочой, что может означать, что у вас нарушена функция почек.

- Повышение уровней ферментов поджелудочной железы - амилазы, липазы.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10).

- Лихорадка, боль, покраснение, затрудненное дыхание как признаки заражения ВК- вирусом (ВК-вирусная инфекция).

- Увеличение массы тела.

- Запор.

Если какая-либо из нежелательных беспокоит Вас серьезное, сообщите об этом Вашему врачу.

Если у Вас наблюдаются какие-либо нежелательные реакции, не упомянутые в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Руксолитиниб больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли большее количество препарата Руксолитиниб, чем прописал Ваш врач, немедленно обратитесь к врачу.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

При температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке (банка или контурная ячейковая упаковка).

Срок годности: 2 года.

Условия отпуска из аптек: По рецепту

Производитель: ОНКОТАРГЕТ ООО, Россия (4670140212517)