Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название: Орунгал (Orungal)

Международное непатентованное название препарата: Итраконазол

Лекарственная форма: капсулы, раствор для приема внутрь

Действующие вещества: итраконазол

Фармакотерапевтическая группа: противогрибковый препарат

Фармакодинамика:

Противогрибковый препарат широкого спектра действия, производное триазола; ингибирует синтез эргостерина клеточной мембраны грибов, что обуславливает противогрибковый эффект препарата; итраконазол активен в отношении инфекций, вызываемых дерматофитами (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum); дрожжеподобными и дрожжевыми грибами (Candida spp., в т.ч. Candida albicans, Candida glabrata and Candida krusei, Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp.); Aspergillus spp.; Histoplasma spp.; Paracoccidioides brasiliensis; Sporothrix schenckii; Fonsecaea spp.; Cladosporium spp.; Blastomyces dermatitidis; Pseudoallescheria boydii; Penicillium marneffei и другие; Candida glabrata и Candida tropicalis являются наименее чувствительными к действию итраконазола видами Candida; основными типами грибов, развитие которых не подавляется итраконазолом, являются Zygomycetes (Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp., Absidia spp.), Fusarium spp., Scedosporium spp., Scopulariopsis spp.

Показания к применению:

Лечение микозов, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, в т.ч.:  дерматомикозы; грибковый кератит; онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжевыми и плесневыми грибами; системные микозы: системный аспергиллез и кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый менингит; у пациентов с иммунодефицитом и у всех пациентов с криптоккозом ЦНС орунгал следует назначать только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или неэффективны), гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидомикоз, бластомикоз и другие системные и тропические микозы; кандидомикозы с поражением кожи и слизистых оболочек (в т.ч. вульвовагинальный кандидоз); глубокие висцеральные кандидозы; отрубевидный лишай.

Противопоказания:

Одновременный прием препаратов, метаболизируемых с участием фермента CYP3A4 и способных увеличить QT-интервал, в т.ч. терфенадина, астемизола, мизоластина, цизаприда, дофетилида, хинидина, пимозида, сертиндола, левометадона; одновременный прием мидазолама для приема внутрь и триазолама; одновременный прием метаболизируемых с участием фермента CYP3A4 ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, таких как симвастатин и ловастатин; одновременный прием алкалоидов спорыньи таких как дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин; повышенная чувствительность к итраконазолу и другим компонентам препарата; с осторожностью следует назначать препарат при циррозе печени, хронической почечной недостаточности, хронической сердечной недостаточности, повышенной чувствительности к другим препаратам группы азолов, а также детям и пожилым пациентам.

Способ применения и дозы:

Капсулы: внутрь, сразу после еды, глотать целиком; вульвовагинальный кандидоз: 200 мг 2 раза в сутки, или 200 мг 1 раз в сутки 1 день, или 3 дня; отрубевидный лишай: 200 мг 1 раз в сутки 7 дней; дерматомикозы гладкой кожи: 200 мг 1 раз в сутки или 100 мг 1 раз в сутки 7 дней или 15 дней; поражения высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы: 200 мг 2 раз в сутки или 100 мг 1 раз в сутки 7 дней или 30 дней; грибковый кератит: 200 мг 1 раз в сутки 21 день; длительность лечения может быть скорректирована в зависимости от улучшения клинической картины; оральный кандидоз: 100 мг 1 раз в сутки 15 дней; биодоступность итраконазола при пероральном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например у больных с нейтропенией, больных СПИДом или с пересаженными органами, следовательно, может потребоваться двукратное увеличение дозы; онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами, онихомикозы — пульс-терапия: один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме по 2 капс. орунгала 2 раза в сутки (по 200 мг 2 раза в сутки) в течение 1 нед; для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок кистей рекомендуется 2 курса; для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется 3 курса; промежуток между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 нед; клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей; поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей по 200 мг в сутки 3 мес; выведение орунгала из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы, таким образом, оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2–4 нед после окончания лечения при инфекциях кожи и через 6–9 мес после окончания лечения ногтевых инфекций; системные микозы: Аспергиллез 200 мг 1 раз в сутки 2–5 мес. увеличить дозу до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания; кандидоз 100–200 мг 1 раз в сутки от 3 нед до 7 мес. увеличить дозу до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания Криптококкоз (кроме менингита) 200 мг 1 раз в сутки от 2-х мес до 1 года; криптококковый менингит 200 мг 2 раза в сутки от 2-х мес до 1 года; поддерживающая терапия: гистоплазмоз: от 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки 8 мес, бластомикоз от 100 мг 1 раз сутки до 200 мг 2 раза в сутки 6 мес, cпоротрихоз 100 мг 1 раз в сутки 3 мес, паракокцидиоидомикоз 100 мг 1 раз в сутки 6 мес, данные об эффективности этой дозировки для лечения паракокцидиоидомикоза у больных СПИДом отсутствуют; хромомикоз 100–200 мг 1 раз в сутки 6 мес, продолжительность лечения может быть скорректирована в зависимости от клинической картины лечения; раствор для приема внутрь: при лечении кандидоза полости рта и/или пищевода назначают по 200 мг (2 мерных чашки)/сут в 1 или 2 приема в течение 1 недели; при отсутствии положительного эффекта через 1 неделю курс лечения следует продолжать также в течение еще 1 недели; при лечении кандидоза полости рта и/или пищевода, при резистентности к флуконазолу назначают 200-400 мг (2-4 мерных чашки)/сут в 1-2 приема в течение 2 недель; при отсутствии положительного эффекта через 2 недели лечение следует продолжать еще 2 недели; для профилактики системных грибковых инфекций препарат назначают в дозе 5 мг/кг массы тела/сут в 2 приема; прием препарата начинают за 1 неделю до начала лечения цитостатиками или спустя неделю после пересадки костного мозга и продолжают до восстановления числа нейтрофилов (не менее 1000 клеток/мкл); раствор следует принимать внутрь, натощак; раствором нужно прополоскать рот и затем проглотить его; после этого не следует полоскать рот водой.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия (тошнота, рвота, запор, диарея, снижение аппетита), боли в животе, транзиторное повышение уровня печеночных ферментов в плазме крови, гепатит; в очень редких случаях развивалось тяжелое токсическое поражение печени (в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом); со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, периферическая невропатия; аллергические реакции: в отдельных случаях - кожный зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактические и анафилактоидные реакции; дерматологические реакции: в отдельных случаях - алопеция, фотосенсибилизация; со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, застойная сердечная недостаточность и отек легких; прочие: нарушения менструального цикла, гипокалиемия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Лекарственные средства, уменьшающие кислотность желудочного содержимого, снижают абсорбцию итраконазола, что связано с растворимостью оболочек капсул; в исследованиях было установлено, что при взаимодействии Орунгала с рифампицином, рифабутином и фенитоином биодоступность итраконазола и гидрокси-итраконазола значительно снижается, что приводит к существенному уменьшению эффективности препарата; одновременное применение итраконазола с данными препаратами, являющимися потенциальными индукторами печеночных ферментов, не рекомендуется; исследования взаимодействия с другими индукторами печеночных ферментов, такими как карбамазепин, фенобарбитал и изониазид, не проводились, однако аналогичные результаты можно предположить; так как итраконазол в основном метаболизируется изоферментом CYP3A4, потенциальные ингибиторы этого фермента (ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин) могут увеличивать биодоступность итраконазола; итраконазол может ингибировать метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP3A4; результатом этого может быть усиление или пролонгирование их действия (в т.ч. побочных эффектов); перед началом приема сопутствующих лекарственных препаратов необходимо проконсультироваться с лечащим врачом по поводу путей метаболизма данного препарата, указанных в инструкции по медицинскому применению; после прекращения лечения концентрации итраконазола в плазме снижаются постепенно в зависимости от дозы и длительности лечения; это следует принимать в расчет при оценке ингибирующего эффекта итраконазола на метаболизм одновременно назначаемых препаратов; при проведении курса лечения орунгалом нельзя назначать: терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид, сертиндол, левометадон, применение которых совместно с Орунгалом может привести к увеличению концентрации этих веществ в плазме, что в свою очередь может вызвать увеличение интервала QT и в редких случаях - пароксизмальную желудочковую тахикардию типа "пируэт" (torsade de pointes); мидазолам для приема внутрь и триазолам; метаболизируемые ферментом CYP3A4 ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, такие как симвастатин и ловастатин; препараты алкалоидов спорыньи, такие как дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин; блокаторы кальциевых каналов - в дополнение к возможному фармакокинетическому взаимодействию, связанному с общим путем метаболизма с участием фермента CYP3A4, блокаторы кальциевых каналов оказывают отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола; при одновременном назначении с Орунгалом следует следить за уровнями в плазме, действием, побочными эффектами пероральных антикоагулянтов; ингибиторов ВИЧ-протеазы (таких как ритонавир, индинавир, саквинавир); некоторых противоопухолевых препаратов (таких как алкалоиды барвинка розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат); метаболизирующихся изоферментом CYP3A4 блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридин и верапамил); некоторых иммуносупрессивных средств (таких как циклоспорин, такролимус, сиролимус); некоторых метаболизируемых ферментом CYP3A4 ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, таких как аторвастатин; некоторых ГКС, таких как будесонид, дексаметазон и метилпреднизолон; а также дигоксина, карбамазепина, буспирона, альфентанила, алпразолама, бротизолама, мидазолама (в/в), рифабутина, метилпреднизолона, эбастина, ребоксетина, репаглинида, дизопирамида, цилостазола, элетриптана, галофантрина.; при одновременном применении с орунгалом дозу выше перечисленных препаратов, если необходимо, следует уменьшать; взаимодействия между итраконазолом и зидовудином и флувастатином не обнаружено; не отмечалось влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтисетрона; исследования in vitro продемонстрировали отсутствие взаимодействия, обусловленного конкуренцией за связывание с белками плазмы, между итраконазолом и такими препаратами как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфаметазин.

Срок годности: капсулы - 3года; раствор для приема внутрь - 2 года, после вскрытия упаковки раствор годен к употреблению в течение 1 месяца.

Условия отпуска из аптек: по рецепту

Производитель: Янссен Фармацевтика, Бельгия (460224300121 7, 4602243001064)