Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Орниона (Orniona)

Лекарственная форма: крем вагинальный

Действующее вещество: эстриол

Фармакотерапевтическая группа: эстроген

Фармакологическое действие:

Крем Орниона содержит эстриол - аналог естественного женского гормона. Эстриол применяется для коррекции дефицита эстрогенов у женщин в период пре- и постменопаузы. Эффективен при лечении урогенитальных нарушений. В случае атрофии эпителия купирует эти нарушения, способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН влагалища, тем самым, повышая устойчивость эпителия влагалища к инфекционным и воспалительным процессам. В отличие от других эстрогенов, эстриол взаимодействует с ядрами клеток эндометрия в течение небольшого промежутка времени, благодаря чему при применении рекомендованной суточной дозы (1 раз/сут) не происходит пролиферации эндометрия. Таким образом, нет необходимости в циклическом дополнительном назначении прогестагенов, а в постменопаузном периоде не наблюдается кровотечений отмены.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Введение эстриола во влагалище обеспечивает оптимальную локальную биодоступность лекарственного вещества. Эстриол также всасывается в кровь, что проявляется быстрым ростом концентрации неконъюгированного эстриола в плазме с максимальным значением через 1-2 ч после введения. В отличие от других эстрогенов, до 90% эстриола, в плазме крови связывается с альбумином, а не с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

Метаболизм и выведение

Метаболизм эстриола в организме сводится к его конъюгированию и деконъюгированию во время энтерогепатической циркуляции. Поскольку эстриол - конечный продукт метаболизма, он в основном выводится почками в конъюгированном виде. Лишь небольшая доля (2%) экскретируется через кишечник, в основном в неконъюгированном виде.

Показания:

атрофия слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, вызванная дефицитом эстрогенов (что проявляется неприятными ощущениями во влагалище: болями при половом акте, сухостью во влагалище, зудом; нарушением мочеиспускания (повышенной частотой мочеиспускания и дизурией) и недержанием мочи легкой степени) в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ);

пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе, которым предстоит или уже проведена операция влагалищным доступом;

с диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования эпителия шейки матки на фоне атрофических изменений.

Противопоказания к применению:

установленная повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

нелеченная гиперплазия эндометрия;

установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;

диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);

кровотечение из влагалища неясной этиологии;

наличие венозных тромбозов в настоящее время и/или в анамнезе;

активное или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевание артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда);

заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;

порфирия;

беременность;

период лактации.

С осторожностью

При наличии в настоящее время любого из следующих состояний/заболеваний или в случаях, если такое состояние/заболевание отмечалось ранее и/или ухудшалось во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения, пациентка должна находиться под непосредственным наблюдением врача. Необходимо учитывать, что эти состояния/заболевания могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения препаратом Орниона, в особенности, если присутствуют:

лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;

тромбоэмболические нарушения в анамнезе или имеющиеся факторы риска таких нарушений;

факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-ая степень наследственности по раку молочной железы;

артериальная гипертензия;

доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);

сахарный диабет с ангиопатией или без нее;

желчнокаменная болезнь;

желтуха, зуд, герпес (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);

печеночная недостаточность;

мигрень или (тяжелая) головная боль;

системная красная волчанка;

гиперплазия эндометрия в анамнезе;

эпилепсия;

бронхиальная астма;

отосклероз;

семейная гиперлипопротеинемия;

панкреатит.

Способ применения и дозы:

Интравагинально.

Крем Орниона следует вводить во влагалище перед сном при помощи калиброванного аппликатора. Одна доза (при заполнении аппликатора до кольцевой метки) содержит 0,5 г крема Орниона, что соответствует 0,5 мг эстриола.

Атрофия слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, вызванная дефицитом эстрогенов: проводится одно внутривлагалищное введение крема ежедневно в течение не более 2 нед, до облегчения симптомов. Далее доза постепенно снижается до поддерживающей, в зависимости от клинической картины (например одно введение 2 раза в неделю).

Пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузе, которым предстоит или уже проведена операция влагалищным доступом: проводится 1 внутривлагалищное введение крема ежедневно в течение 2нед до операции; 1 введение 2 раза в неделю в течение 2 нед после операции.

С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки на фоне атрофических изменений эпителия: проводится 1 внутривлагалищное введение крема через день в течение недели перед взятием следующего мазка.

В случае если очередная доза препарата была пропущена, следует продолжить применение препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную ранее дозу. Нельзя вводить две дозы препарата в один день.

При начале или продолжении лечения постменопаузальных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.

У женщин, не получающих препараты, предназначенные для ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного приема пероральных комбинированных препаратов для ЗГТ, лечение препаратом Орниона можно начать в любой день.

Женщины, которые переходят с циклического режима приема пероральных препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Орниона через 1 нед после отмены этих препаратов.

Побочные действия:

Как любой препарат, наносимый на слизистую оболочку, крем Орниона® может вызвать местное раздражение или зуд.

Возможны ациклические кровянистые выделения, прорывные кровотечения, метроррагия.

В редких случаях возможны напряженность, болезненность, чувствительность или увеличение размеров молочных желез. Как правило, эти побочные эффекты исчезают после первых недель лечения, кроме того, они могут свидетельствовать о назначении слишком высокой дозы препарата.

Сообщается о других нежелательных реакциях, возникших на фоне монотерапии эстрогенами или комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами.

Со стороны ЖКТ: тошнота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии, в т.ч. рак шейки матки, рак эндометрия (см. «Противопоказания» и «Особые указания»).

Нарушения психики: деменция при начале ЗГТ в непрерывном режиме после 65 лет

Со стороны половых органов и молочной железы: повышение либидо.

Со стороны водно-электролитного обмена: задержка жидкости.

Со стороны кожи и подкожных тканей: хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.

Существуют данные о развитии риска рака молочной железы, рака яичников, риска ВТЭ, риска ИБС, риска ишемического инсульта.

Лекарственное взаимодействие:

В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратами эстриола для местного применения и другими лекарственными средствами.

Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств (в особенности, ферменты цитохрома Р450), например, такими как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), противомикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир), барбитураты.

Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов.

Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.

Эстриол усиливает действие гиполипидемических лекарственных средств; ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических лекарственных средств.

Лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность препарата.

Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают эстрогенное действие эстриола.

Есть данные о том, что эстрогены, в т.ч. эстриол, могут усиливать фармакологическое действие кортикостероидов и повышать активность суксаметония, теофиллина и олеандомицина.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности: 2 года

Условия отпуска из аптек: без рецепта

Производитель: Вертекс, Россия (4607003248673)