Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Фортелизин (Fortelyzin)

Лекарственная форма:

порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора

Действующее вещество:

рекомбинантный белок, содержащий аминокислотную последовательность стафилокиназы

Фармакотерапевтическая группа: фибринолитическое средство, активатор плазминогена

Фармакологическое действие:

Действующим началом препарата Фортелизин является субстанция Фортеплазе, представляющая собой одноцепочечную молекулу, состояцг/ю из 138 аминокислот, с молекулярной массой 15,5 кДа.

Фортеплазе активирует плазминоген с образованием стехиометрического комплекса в соотношении 1:1. Фортеплазе реагирует только с плазминогеном, связанным с частично деградированным фибрином, находящимся в области тромба (т.н. γ-плазминоген), и не взаимодействует с плазминогеном в системном кровотоке, что обуславливает ее фибринселективность. Образовавшийся комплекс Фортеплазе-плазминоген осуществляет превращение плазминогена в плазмин, который лизирует (растворяет) фибриновые сгустки в тромбе.

Фибринселективность субстанции Фортеплазе обусловлена также и высокой скоростью нейтрализации его комплекса с плазмииом в плазме крови по сравнению с тромбом. Поэтому, фибринолитический эффект не сопровождается снижением фибриногена крови. При применении препарата Фортелизин в крови не образуются нейтрализующие антистафилокиназные антитела в связи с проведенными заменами аминокислот в иммунодоминантном эпитопе нативной стафилокиназы. В редких случаях может наблюдаться транзиторное образование антител к препарату Фортелизин (в низких титрах).

После внутривенного введения препарата Фортелизин отмечается незначительное снижение фибриногена крови, менее чем на 10 %, в течение 1-х суток после его введения. Ангиографические данные показывают, что при применении препарата Фортелизин восстановление коронарного кровотока наблюдается не менее чем у 80 % больных острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики не проводились.

Показания к применению:

Острый инфаркт миокарда (в первые 6 часов).

Противопоказания к применению:

заболевания, проявляющиеся повышенной кровоточивостью (геморрагические диатезы, гемофилия, тромбоцитопения), или состояния с высоким риском развития кровотечений;

обширные хирургические вмешательства или обширные травмы давностью до 4-х недель;

проведение реанимационных мероприятий, потребовавших интенсивного непрямого массажа сердца, включая сердечно-легочную реанимацию (более 10 минут);

кардиогенный шок (IV класс по Киллипу);

тяжелые заболевания печени с выраженными нарушениями системы гемостаза (печеночная недостаточность, цирроз печени, портальная гипертензия, активный гепатит);

проведение пункции некомпрессируемых сосудов (яремная вена, подключичная вена);

геморрагическая ретинопатия (в том числе диабетическая);

геморрагический инсульт (давностью менее 6 месяцев);

рефрактерная артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление (АД) более 180 мм рт. ст. или диастолическое АД более 110 мм рт. ст.);

подозрение на расслаивающую аневризму аорты;

септический эндокардит;

одновременный прием непрямых антикоагулянтов;

продолжающееся тяжелое или угрожающее кровотечение (в т.ч. недавно перенесенное);

внутричерепное кровоизлияние в анамнезе или подозрение на внутричерепное кровоизлияние;

аневризма сосудов;

интракраниальные или спинальные хирургические вмешательства (в анамнезе за последние 2 месяца);

перикардит;

острый панкреатит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в течение 3-х месяцев от момента обострения), варикозное расширение вен пищевода;

заболевания ЦНС в анамнезе (новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге);

новообразования с повышенным риском развития кровотечения;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью: возраст старше 75 лет, артериальная гипертензия.

Перед применением лекарства рекомендуем проконсультироваться с врачом онлайн

Способ применения и дозы:

Раствор Фортелизина - только для внутривенного введения!

Вводят в дозе 15 мг.

Перед введением Фортелизина содержимое флакона 5 мг (745 000 ME) разводится в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

Рекомендуется вводить по одной из двух схем:

Фортелизин вводится двумя болюсами (данная схема рекомендуется для применения на догоспитальном и раннем госпитальном этапах). 10 мг (2 флакона) и через 30 минут - 5 мг (1 флакон). Фортелизин вводится болюсно-инфузионно (данная схема рекомендуется для применения в условиях стационара).

10 мг Фортелизина (2 флакона) вводится болюсно, 5 мг (1 флакон) дополнительно разводится в 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводится инфузионно в течение 30 мин. Раствор Фортелизина готовится непосредственно перед применением, не подлежит хранению!

Не разводить содержимое флакона Фортелизина водой для инъекций! Не разводить раствором декстрозы (глюкозы)!

Побочное действие:

Возможны кровотечения различной степени тяжести. Типы кровотечений, связанных с тромболитической терапией, могут быть разделены на две большие группы: наружное кровотечение (как правило, из мест пункций кровеносных сосудов); внутренние кровотечения в любой части или полости тела. Возможно возникновение реперфузионных аритмий (желудочковая аритмия, экстрасистолия, фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада от I степени до полной блокады, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия), которые могут привести к остановке сердца, летальному исходу и потребовать проведения кардиореанимационных мероприятий. Не исключена возможность развития аллергических реакций. Введение препарата в терапевтических дозах, как правило, не приводит к возникновению артериальной гипотензии, однако нельзя исключать возможность ее возникновения.

Лекарственное взаимодействие:

Не выявлено клинически значимых побочных явлений препарата Фортелизин вводимого вместе с другими препаратами, применяемыми у больных с острым инфарктом миокарда: гепарином, ацетилсалициловой кислотой в качестве антиагрегантного средства, клопидогрелом, наркотическими анальгетиками, нитратами для внутривенного введения, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ.

При одновременном применении препарата Фортелизин с антиагрегантными средствами и препаратами, влияющими на свертывающую систему крови, увеличивается риск развития кровотечений.

Препарат Фортелизин нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном флаконе для инфузий или в общей системе для внутривенного введения.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–25 °C. Хранить в вертикальном положении

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года

Растворителя - 5 лет

Условия отпуска из аптек: По рецепту

Производитель: СупраГен, Россия (4630008920015).