Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Бетаклав (Betaklav)

Международное непатентованное наименование: Амоксициллин + Клавулановая кислота

Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Порошок для приготовления р-ра для инъекций.

Действующее вещество: Амоксициллин + Клавулановая кислота

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик-пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.

Фармакологические свойства:

Бетаклав - комбинированный препарат, действие которого обусловлено его компонентами: амоксициллин (пенициллиновый антибиотик широкого спектра действия) и клавулановая кислота (ингибитор бета-лактамаз).

Амоксициллин в составе Бетаклава тормозит последнюю стадию построения стенки бактериальной клетки путем угнетения активности транспептидаз - ферментов, принимающих участие в синтезе пептидогликана, являющегося важным компонентом наружной мембраны бактерий. Неадекватный синтез пептидогликана обусловливает образование деформированной, осмотически нестабильной наружной мембраны, что приводит к разрушению и гибели бактериальной клетки. Пенициллины могут также повреждать стенку бактериальной клетки путем угнетения активности ингибитора муреингидролазы - фермента, участвующего в процессе деления клеток.

Клавулановая кислота (входящая в состав Бетаклава) обладает незначительной антибактериальной активностью, однако она действует как мощный необратимый ингибитор бета-лактамаз. Она образует стабильные неактивные комплексы с ферментами и в результате этого предупреждает распад амоксициллина.

Бетаклав оказывает бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные (некоторые) бактерии, включая бактерии, продуцирующие бета-лактамазы и микроорганизмы, устойчивые к амоксициллину:

грамположительные аэробные бактерии - Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Listeria monocytogenes, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Nocadia asteroides;

грамотрицательные аэробные бактерии - Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio cholerae, Yerisinia enterocolitica;

анаэробные бактерии - Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp.

Показания к применению:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами:

- инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония);

- инфекции ЛОР - органов (синусит, тонзиллит, средний отит);

- инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, бактериальный простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, мягкий шанкр, гонорея);

- инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция);

- инфекции костей и суставов (остеомиелит).

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам), инфекционный мононуклеоз, эпизоды желтухи или нарушение функции печени в результате применения амоксициллина и клавулановой кислоты в анамнезе.

Детский возраст до 12 лет или при массе тела менее 40 кг (для данной лекарственной формы).

Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) для таблеток 875 мг+125 мг.

С осторожностью:

Тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.

Беременность и лактация:

Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты при беременности рекомендуется назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от его приема для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат можно применять во время грудного вскармливания. За исключением риска сенсибилизации, связанного с проникновением в грудное молоко следовых количеств активных ингредиентов этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, выявлено не было.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Не рекомендуется применять комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, поэтому их одновременное применение может приводить к повышению и персистенции концентрации амоксициллина в сыворотке, при этом сывороточная концентрация клавулановой кислоты не изменяется.

Антациды, глюкозамин, слабительные средства замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина; аскорбиновая кислота - повышает.

Аллопуринол повышает риск возникновения кожной сыпи.

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон и нестероидные противовоспали­тельные препараты, другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

Как и другие антибиотики широкого спектра действия, комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты может снижать эффективность пероральных контрацептивов, и пациенток необходимо информировать об этом.

В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (MHО) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного применения комбинированного препарата амоксициллина и клавулановой кислоты с непрямыми антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно мониторироваться при назначении или отмене препарата.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста и массы тела пациента, тяжести течения и локализации инфекционного процесса, а также чувствительности возбудителя. Минимальный курс антибактериальной терапии - 5 дней. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

Взрослым и детям старше 12 лет или массой тела более 40 кг:

Легкие и среднетяжелые инфекции - 1 таблетка по 250 мг+125 мг 3 раза в сутки или 1 таблетка по 500 мг+125 мг 2 раза в сутки.

Тяжелые инфекции или инфекции нижних дыхательных путей - 1 таблетка по 875 мг+125 мг 2 раза в сутки или 1 таблетка по 500 мг+125 мг 3 раза в сутки. Поскольку таблетки содержат одинаковое количество клавулановой кислоты (125 мг), следует учитывать, что 2 таблетки по 250 мг+125 мг не эквивалентны 1 таблетке по 500 мг + 125 мг.

Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет - 6 г, клавулановой кислоты - 600 мг.

При хронической почечной недостаточности проводят коррекцию дозы и кратности приема в зависимости от клиренса креатинина (КК):

При КК более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется;

При КК 10-30 мл/мин: 1 таблетка по 250 мг+125 мг 2 раза в сутки (при легких и среднетяжелый инфекциях) или 1 таблетка по 500 мг+125 мг 2 раза в сутки (при тяжелых инфекциях или инфекциях нижних дыхательных путей);

При КК менее 10 мл/мин: 1 таблетка по 250 мг+125 мг один раз в сутки (при легких и среднетяжелый инфекциях) или 1 таблетка по 500 мг+125 мг один раз в сутки (при тяжелых инфекциях или инфекциях нижних дыхательных путей);

Пациенты, находящиеся на гемодиализе: 1 таблетка по 500 мг+125 мг или 2 таблетки по 250 мг + 125 мг каждые 24 часа в сочетании с 1 дозой во время гемодиализа и 1 дозой после гемодиализа, поскольку концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты снижается.

Особые указания:

Выраженность желудочно-кишечных симптомов уменьшается при приеме препарата в начале еды.

При курсовом лечении необходимо проводить контроль состояния функции органов кроветворения, печени и почек.

Возможно развитие суперинфекции за счет селекции резистентных форм возбудителя.

Могут быть выявлены ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидазный метод определения концентрации глюкозы в моче.

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Побочные действия:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), колит (включая псевдомембранозный), черный "волосатый" язык, потемнение зубной эмали, повышение активности "печеночных" трансаминаз, увеличение содержания билирубина и активности щелочной фосфатазы.

Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.

Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.

Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции.

Передозировка:

Симптомы: нарушение функции желудочно-кишечного тракта и водно­электролитного баланса.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ эффективен.

Срок годности: 2 года.

Условия отпуска из аптек: По рецепту.

Производитель: MICRO LABS, Limited Индия (3838989683474, 3838989683481)

Владелец РУ: КРКА, д.д., Ново место, АО.