Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название: Зоэли (Zoely) 

Международное непатентованное название препарата: Номегэстрол + Эстрадиол

Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой                                    

Действующие вещества: номегэстрол, эстрадиол

Фармакотерапевтическая группа: контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

Фармакодинамика:  

Комбинированный гормональный контрацептивный препарат, содержащий эстроген 17β-эстрадиол и прогестаген номегэстрола ацетат. Эстрадиол (17β-эстрадиол) - естественный эстроген, идентичный эндогенному человеческому 17β-эстрадиолу (Е2). В отличие от этинилэстрадиола, который входит в состав других комбинированных пероральных контрацептивов, Е2 не имеет этинильной группы в 17α-положении. При применении препарата зоэли средние концентрации Е2 сопоставимы с таковыми в начальной фолликулярной фазе и поздней фазе желтого тела менструального цикла. Номегэстрола ацетат - это высокоселективный прогестаген, являющийся производным естественного стероидного гормона прогестерона и структурно сходный с ним. Номегэстрола ацетат имеет выраженное сродство к человеческому рецептору прогестерона, обладает высокой антигонадотропной активностью, умеренной антиандрогенной активностью и не обладает эстрогенной, андрогенной, глюкокортикоидной и минералокортикоидной активностью. Контрацептивный эффект препарата зоэли обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важные из которых заключаются в подавлении овуляции и изменении секреции шеечной слизи. При приеме зоэли  номегэстрола ацетат в основном подавляет овуляцию, а Е2 усиливает эффекты прогестагена. После отмены зоэли у большинства женщин овуляция быстро восстанавливается. Во время приема концентрация фолиевой кислоты в сыворотке не изменяется и остается на базовом уровне в течение 6 последовательных месяцев приема препарата зоэли. В клинических исследованиях было установлено, что индекс Перля для женщин в возрасте от 18 до 50 лет составил 0.66 (верхняя граница 95% доверительного интервала 1.07), а для женщин в возрасте от 18 до 35 лет индекс Перля составил 0.75 (верхняя граница 95% доверительного интервала 1.23). В клинических исследованиях было установлено, что при приеме зоэли переносимость глюкозы и чувствительность к инсулину не изменялись, не выявлено клинически значимых эффектов на метаболизм липидов и гемостаз. Прием зоэли увеличивал содержание белков переносчиков тироксин-связывающего глобулина и кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ), но в меньшей степени, чем комбинация левоноргестрела с этинилэстрадиолом. При приеме препарата зоэли незначительно увеличивалось содержание глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), значительно уменьшалось содержание андростендиона, дегидроэпиандростерона, общего и свободного тестостерона. После 13 циклов приема препарата не наблюдалось патологических изменений при гистологическом исследовании эндометрия. 

Показания к применению: контрацепция

Противопоказания:

Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, в т.ч. в анамнезе; артериальные тромбозы (инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения) или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в т.ч. в анамнезе; мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в т.ч. в анамнезе; выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных тромбозов, такие как: сахарный диабет с сосудистыми симптомами, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия; наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, например, резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина III, дефицит протеинов С и S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией, в т.ч. в анамнезе; тяжелые заболевания печени, в т.ч. в анамнезе, до нормализации показателей функции печени; опухоли печени (злокачественные или доброкачественные), в т.ч. в анамнезе; известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочной железы); вагинальные кровотечения неясной этиологии; постменопауза; установленная или предполагаемая беременность; период лактации (грудного вскармливания); дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для приема внутрь. Рекомендации по приему таблеток одинаковы для всех женщин. Таблетки принимают ежедневно в одно и то же время дня независимо от приема пищи в порядке, указанном на упаковке, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Следует принимать по 1 таблетке в сут в течение 28 дней подряд. Прием следует начинать с белых таблеток, содержащих действующие вещества, в течение первых 24 дней, а в течение последующих 4 дней - желтые таблетки, не содержащие действующие вещества (плацебо). Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, независимо от наличия или отсутствия кровотечения отмены. Кровотечение отмены обычно начинается через 2-3 дня после приема последней белой таблетки и может не прекратиться к началу приема таблеток из следующей упаковки. 

Побочные действия:

Побочные эффекты, которые возникали при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол: венозные и артериальные тромбоэмболии, повышение АД, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, рак молочной железы), хлоазма. Частота выявления рака молочной железы незначительно выше у женщин, принимающих комбинированные перорральные контрацептивы. Рак груди наблюдается редко у женщин до 40 лет и количество дополнительных случаев при приеме комбинированных пероральных контрацептивов мало по сравнению с общим риском рака молочной железы. Связь с приемом комбирированных пероральных контрацептивов не установлена. Исследования у пациентов с нарушением функции почек или печени исследования препарата не проводились. У женщин с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма стероидных гормонов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению эффективности контрацепции. В литературе описано лекарственное взаимодействие с комбинированными пероральными контрацептивами в целом. Печеночный метаболизм: возможно взаимодействие с индукторами микросомальных ферментов печени, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов. Установлено взаимодействие, например, с фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином, а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, гризеофульвином и препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также оказывали влияние на печеночный метаболизм. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует пользоваться барьерными методами контрацепции. При необходимости в длительном лечении препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, необходимо рассмотреть использование другого метода контрацепции. Препараты, ингибирующие микросомальные ферменты (например, кетоконазол), могут вызвать увеличение концентрации половых гормонов в плазме. Антибиотики: снижение эффективности пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, отмечали при сопутствующем приеме антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклины. Механизм этого эффекта не изучен. Сведений о взаимодействии антибиотиков с контрацептивами, содержащими 17β-эстрадиол, нет. Женщины, принимающие антибиотики (за исключением рифампицина и гризеофульвина), должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции во время всего периода терапии антибиотиками и в течение 7 дней после их отмены. Если период, в течение которого применяется барьерный метод контрацепции, продолжается и после окончания приема белых таблеток из упаковки зоэли, то следует пропустить прием желтых таблеток из текущей упаковки и сразу начать прием белых таблеток из следующей упаковки. Влияние препарата зоэли  на другие лекарственные препараты: пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств, соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут увеличиваться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотриджин). 

Срок годности: 3 года 

Условия отпуска из аптек: по рецепту

Производитель: Органон, Нидерланды (4601910001062, 4601910001079)