Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.
Винфлунин оказывает цитостатическое действие, связанное с ингибированием полимеризации тубулина в процессе клеточного митоза.
Показания к применению:
Монотерапия взрослых пациентов с распространенным или метастатическим уротелиальным переходно-клеточным раком после терапии препаратами платины, не давшей положительного результата.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к активному веществу либо к алкалоидам барвинка; инфекционные заболевания в течение 2-х недель до начала терапии; абсолютное число нейтрофилов менее 1,500 клеток/мкл крови при первом введении препарата и менее 1,000 клеток/мкл крови при последующих введениях препарата или тромбоцитов менее 100,000 клеток/мкл крови; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет. С осторожностью. Синдром врожденного удлинения интервала Q-T, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии). Одновременный прием лекарственных средств удлиняющих интервал Q-T (в том числе антиаритмические IА и III классов). Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (стандартная доза препарата Жавлор должна быть уменьшена). Почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (стандартная доза препарата Жавлор должна быть уменьшена). Возраст старше 75 лет (рекомендуемые стандартные дозы препарата Жавлор должны быть уменьшены).
Способ применения и дозы:
Внутривенно. Рекомендованная доза составляет 320 мг/м2 винфлунина в виде двадцатиминутной внутривенной инфузин 1 раз в 3 недели. При оценке общего состояния по шкале WHO/ECOG 0 или 1, и после предварительного облучения области таза, лечение следует начинать с дозы 280 мг/м2. При отсутствии гематологической токсичности в течение первого цикла, требующей отсрочки лечения или уменьшения дозы, дозу необходимо увеличивать до 320 мг/м2 для последующих циклов (1 раз в 3 недели).
Побочное действие:
Побочные реакции систематизированы по системно-органным классам и перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000)
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - инфекционные заболевания на фоне нейтропении, инфекционные осложнения (вирусные, бактериальные, грибковые); нечасто - бактериальный сепсис на фоне нейтропении.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения; часто - фебрильная нейтропения.
Нарушения со стороны иммунной системы: часто - гиперчувствительность.
Нарушения со стороны метаболизма: очень часто - анорексия; часто - обезвоживание.
Нарушения психики: часто - бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - периферическая сенсорная нейропатия; часто - обмороки, головная боль, головокружение, невралгия, нарушение вкусовосприятия, нейропатия; нечасто - периферическая моторная нейропатия.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нарушения зрительного восприятия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - боль в ухе; нечасто - головокружение, ощущение звона в ушах.
Нарушения со стороны сердца: часто - тахикардия; нечасто - ишемия миокарда, инфаркт миокарда.
Нарушения со стороны сосудов: часто - артериальная гипертензия, венозный тромбоз, артериальная гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка, кашель; нечасто - острый респираторный дистресс-синдром, боли в области гортани и глотки.
Нарушения со стороны ЖКТ: очень часто - запор, боль в животе, рвота, тошнота, стоматит, диарея; часто - кишечная непроходимость, дисфагия, нарушения слизистой оболочки полости рта, диспепсия; нечасто - боль при глотании, гастрит, эзофагит, гингивит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - алопеция; часто - кожные реакции (сыпь; крапивница), зуд, гипергидроз; нечасто - эритема, сухость кожных покровов.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто - миалгия; часто - мышечная слабость, артралгия, костно-мышечные боли различной локализации, включая боль в грудной клетке, боль в спине, в челюсти, в конечностях.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - почечная недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - астения, чувство усталости, реакция в месте введения, повышение температуры тела; часто - боль в грудной клетке, озноб, боль и/или отек в месте введения; нечасто - экстравазация.
Лабораторные и инструментальные данные: очень часто - потеря массы тела; нечасто - повышение активности трансаминаз, увеличение массы тела.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При совместном применении винфлунина с цисплатином, карбоплатином, капецитабином, доксорубицином или гемцитабином не наблюдалось фармакокинетических взаимодействий препаратов. Совместное применение с кетоконазолом (в дозировке 400 мг внутрь 1 раз в 8 дней) приводит к увеличению экспозиции винфлунина в крови (на 30%) и к увеличению экспозиции его метаболита 4-О-деацетил-винфлунина (на 50%). Следует избегать совместного применения винфлунина и потенциальных ингибиторов изофермента CYP3A4 (ритонавир, кетоконазол, итраконазол, сок грейпфрута) или его индукторов (рифампицин, трава зверобоя продырявленного), так как эти вещества могут изменять концентрацию винфлунина. Следует избегать совместного применения с препаратами, удлиняющими интервал Q-T/Q-Tc. Совместное применение с опиоидами увеличивает риск возникновения запоров. Возможное взаимодействие винфлунина с паклитакселом и доцетакселом (CYP3 субстраты) было изучено в исследовании in vitro (незначительное ингибирование метаболизма винфлунина), но специальных клинических исследований по взаимодействию с этими препаратами не проводилось.
Срок годности: 3 года
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель:
Пьер Фабр Медикамент Продакшн, Франция (3573994001997, 3573994002000).
