Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Вакцина варивакс (Varivax)

Международное непатентованное наименование: Нет

Лекарственная форма: Лиофилизат д/пригот. суспензии д/п/к введения и растворитель д/пригот. вакцин д/инъекций 1 доза

Действующее вещество: Вакцина для профилактики ветряной оспы живая, аттенуированная) (Vaccine varicellae)

Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологические свойства:

Вакцина против вируса Varicella zoster живая аттенуированная.

Если после проведения вакцинации у пациента обнаруживаются антитела, это расценивается как признак развившейся защиты против заболевания.

Показания к применению:

Профилактика ветряной оспы у перечисленных ниже категорий людей, при условии, что они не переболели ветряной оспой: здоровые дети, начиная с возраста 9 месяцев; пациенты группы высокого риска (в т.ч. при остром лейкозе, на фоне терапии иммунодепрессантами, пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа, при хронических заболеваниях); здоровые люди, проживающие в тесном контакте с заболевшими.

Противопоказания:

Острое заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела, лимфопения (менее 1200/мкл), а также наличие других симптомов клеточного иммунодефицита, беременность, повышенная чувствительность к неомицину при его системном применении, повышенная чувствительность к вакцине.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности введение вакцины противопоказано.

Вакцинацию следует проводить за 3 месяца до предполагаемого срока наступления беременности.

Данные о безопасности применения вакцины в период лактации отсутствуют.

Женщинам детородного возраста следует избегать беременности в течение 3 месяцев после вакцинации.

Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение I триместра беременности).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации, т.к. сообщается о развитии синдрома Рейе после их применения при инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster.

Не допускать смешивания вакцины с другими вакцинами в одном шприце.

Пациентам группы риска данную вакцину не следует вводить в одно и то же время с другими живыми аттенуированными вакцинами.

Между введением данной вакцины и противокоревой вакцины (или вакцинных препаратов, содержащих противокоревую вакцину) следует соблюдать интервал, по крайней мере, 1 месяц, т.к. считается, что противокоревая вакцина может вызывать кратковременное подавление клеточного иммунитета.

Способ применения и дозы:

Препарат ВАРИВАКС будет вводить ваш врач или медицинский работник:

Препарат ВАРИВАКС вводят инъекционно следующим образом:

Дети в возрасте от 12 месяцев до 12 лет:

Для обеспечения оптимальной защиты от ветряной оспы необходимы две дозы препарата ВАРИВАКС, которые должны быть введены с интервалом не менее одного месяца.

Дети в возрасте от 12 месяцев до 12 лет с бессимптомной ВИЧ-инфекцией:

Следует вводить две дозы препарата ВАРИВАКС с интервалом 12 недель. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к вашему лечащему врачу.

Подростки в возрасте 13 лет и старше и взрослые:

Следует инъекционно вводить две дозы препарата ВАРИВАКС. Вторую дозу следует вводить через 4-8 недель после первой дозы.

Количество доз и сроки их введения должны определяться вашим лечащим врачом с помощью официальных рекомендаций.

Препарат ВАРИВАКС не следует назначать детям в возрасте до 12 месяцев.

Препарат ВАРИВАКС следует вводить под кожу либо внешней области бедра, либо верхней части плеча.

Ваш врач или медицинский работник позаботится о том, чтобы препарат ВАРИВАКС не вводили в кровоток.

Если Вы думаете, что пропустили введение дозы препарата ВАРИВАКС

Обратитесь к лечащему врачу, который решит, требуется ли введение дозы вакцины и когда ее следует назначать.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкции

Указания по подготовке вакцины

Парентеральные лекарственные препараты должны быть визуально проверены на наличие твердых частиц и изменение цвета перед введением.

Восстановленную вакцину не следует использовать, если отмечаются какие-либо твердые частицы, или если внешний вид вакцины отличается от прозрачной или слабоополесцирующей, бесцветной или бледно-желтой жидкости.

Вакцина не должна смешиваться с другими лекарственными препаратами.

Лиофилизат вакцины должен быть восстановлен с использованием предоставленного растворителя.

Избегайте контакта с дезинфицирующими средствами при приготовлении вакцины. Для растворения вакцины в первую очередь наберите 0,7 мл растворителя в шприц, используемый для проведения растворения. Введите весь растворитель в шприце во флакон с лиофилизированной вакциной и аккуратно перемешайте до полного растворения. Извлеките все содержимое в шприц и введите весь объем восстановленной вакцины (около 0,5 мл) подкожно, предпочтительно во внешнюю верхнюю (дельтовидную) область плеча или в переднелатеральную область бедра.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: для восстановления препарата ВАРИВАКС и/или проведения инъекции должен быть использован стерильный шприц, который не содержит консервантов, антисептиков и детергентов, так как эти вещества могу т инактивировать вакцинный вирус.

Для каждого пациента важно использовать отдельный стерильный шприц и иглу для предотвращения передачи инфекционных агентов от одного человека другому.

Для восстановления вакцины используйте только растворитель, который поставляется в комплекте с вакциной (Стерильный растворитель, произведенный для живых вирусных вакцин компании Мерк Шарп и Доум), поскольку он не содержит консервантов или других противовирусных веществ, которые могут инактивировать вакцинный вирус.

Вакцина должна быть введена сразу после восстановления, чтобы сохранить ее активность.

Утилизируйте вакцину, если она не была использована в течение 30 минут после ее восстановления. Не замораживайте вакцину после ее восстановления.

Особые указания:

В случае острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить. Инфекция в легкой форме не является противопоказанием для вакцинации.

Вакцину следует вводить в условиях, позволяющих провести неотложную терапию в редких случаях развития анафилактических реакций на введение вакцины. По этой причине вакцинируемый должен быть под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации.

После применения данной вакцины (как и других вакцин против инфекций, вызванных вирусом Varicella zoster) наблюдались случаи развития инфекции, течение которой было более легким и сопровождалось менее выраженной лихорадкой, меньшим количеством высыпаний, по сравнению с невакцинированными пациентами.

В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вируса вакцины. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с пациентами группы высокого риска (например, с пациентами с лейкозами или с пациентами, получающими лечение иммунодепрессантами), особенно если через 2-3 недели после иммунизации появилась кожная сыпь.

Вакцинацию следует проводить не менее чем через 3 месяца после терапии иммуноглобулинами или после переливания крови, поскольку вследствие пассивного приобретения антител к вирусу Varicella zoster применение вакцины может быть неэффективным.

Если вакцинация проводится в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Кроме того, как правило, не вакцинируются пациенты в период проведения им рентгенотерапии.

Иммунизация таких пациентов обычно проводится тогда, когда они находятся в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и что не выявляются симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме. Иммунизация таких пациентов обычно проводится в период полной гематологической ремиссии заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и что не выявляются симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Пациентам, которым планируется произвести трансплантацию органа, вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Пациенты с хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения, предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

Пациентам группы высокого риска после вакцинации можно рекомендовать периодически определять уровни антител против ветряной оспы, для выявления случаев необходимости повторной вакцинации.

Чтобы заранее предупредить возможность развития инфекционного заболевания у лиц из группы высокого риска, рекомендуется вакцинировать также неиммунизированных лиц, которые проживают в тесном контакте с заболевшими ветряной оспой, или с пациентами группы высокого риска. В эту категорию входят родители, а также братья и сестры пациентов группы высокого риска, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица, проживающие в тесном контакте с заболевшими.

Побочные действия:

Возможно: незначительное повышение температуры тела (чаще наблюдалось в течение первых 6 недель после вакцинации; проходило быстро, применения жаропонижающих средств не требовалось), везикуло-папулезная сыпь (чаще возникала в течение первых 3 недель после вакцинации, наблюдалось не более 10 элементов; как правило возникает у пациентов с лейкозами и иммунодефицитом), головная боль, лихорадка, парестезии, утомляемость; возможны аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок, бронхоспазм).

Передозировка:

Передозировка очень маловероятна, потому что вакцина предоставляется в одноразовых флаконах и вводится врачом или медицинским работником.

В случаях передозировки сообщалось о развитии следующих нежелательных явлений: покраснение в месте введения, болезненность, воспаление; раздражительность; жалобы на явления со стороны желудочно-кишечного тракта (т.е. кровавая рвота, каловая рвота, гастроэнтерит с рвотой и диареей); кашель и вирусная инфекция. Ни один из этих случаев не имел долгосрочных последствий.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов "Годен до:" или на флаконе после слов "До:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в холодильнике (2-8°С). Хранить флакон во внешней упаковке для того, чтобы защитить от света. Не замораживать.

Растворитель может храниться вместе с вакциной в холодильнике (2-8°С) или отдельно при температуре не выше 25°С.

Примечание: Хранение растворителя отдельно от вакцины при температуре не выше 25°C возможно только при условии, что растворитель упакован в картонную пачку Б.

После восстановления вакцина должна быть немедленно использована. Однако в исследованиях стабильности было продемонстрировано, что срок годности после восстановления составляет 30 минут при температуре от +20°C до +25°C.

Срок годности: 2 года.

Условия отпуска из аптек: По рецепту.

Производитель: MERCK SHARP & DOHME, B.V. (Нидерланды) или MERCK SHARP & DOHME, Corp. (США)

Владелец РУ: МСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС, ООО (Россия)