Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.
Торговое название препарата: АДАСЕЛЬ [Вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточная), комбинированная, адсорбированная]
Международное непатентованное наименование: Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (Vaccine diphtheria, tetanus and pertussis)
Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения
Действующее вещество: вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша
Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина
Фармакологические свойства:
Столбняк. Защита от столбняка достигается путем выработки нейтрализующих антител к столбнячному токсину. При этом защитная Cmin противостолбнячных антитоксических антител в сыворотке, определяемая с помощью метода нейтрализации, должна составлять, по крайней мере 0,01 МЕ/мл. В клинических исследованиях вакцины Адасель защитная концентрация противостолбнячных антитоксических антител, измеряемая с помощью метода ELISA, была определена как 0,1 МЕ/мл, а увеличение концентрации антитоксических антител до 1 МЕ/мл ассоциируется с длительной защитой. Иммунный ответ на столбнячный токсин после введения препарата Адасель достигает уровня, ранее определенного как защитный (≥0,1 МЕ/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность столбнячного анатоксина, использованного в вакцине Адасель.
Дифтерия. Защиту от дифтерии обеспечивают нейтрализующие дифтерийный токсин антитела. Cmin противодифтерийных антитоксических антител в сыворотке, защищающая от заболевания, составляет 0,01 МЕ/мл. Концентрация противодифтерийных антител, равная или превышающая 0,1 МЕ/мл, рассматривается как защитная, а уровень антител, равный или превышающий 1 МЕ/мл, ассоциируется с длительной защитой. Иммунный ответ к дифтерийному токсину после введения препарата Адасель достигает уровня, ранее определенного как защитный (>0,1 МЕ/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность дифтерийного анатоксина, использованного в вакцине Адасель.
Коклюш. Эффективность коклюшных антигенов, входящих в состав вакцины Адасель, была подтверждена на основании сравнения концентрации антител к этим антигенам, достигнутой у однократно привитых вакциной Адасель, с концентрацией антител к тем же антигенам, достигнутой у детей в возрасте до 1 года, получивших трехкратную иммунизацию вакциной для детей до 12 мес, содержащей столбнячный анатоксин, дифтерийный анатоксин и аналогичный бесклеточный коклюшный компонент (АбКДС) в рамках исследования эпидемиологической эффективности данной вакцины, проведенного в Швеции в 1992–1995 гг. (Sweden I). Эпидемиологическая эффективность АбКДС составила 84,9% против подтвержденного коклюша (заболевание с приступами судорожного кашля длительностью не менее 21 дня с выделением возбудителя В. pertussis или установленной эпидемиологической связью с лабораторно подтвержденным случаем заболевания), а в отношении коклюша легкого течения (не менее 1 дня с приступами кашля с выделением В. pertussis) эпидемиологическая эффективность вакцины составила 77,9%.
Бесклеточные коклюшные компоненты, входящие в состав вакцин Адасель и АбКДС, отличаются только по количеству КА (2,5 мкг в вакцине Адасель, в сравнении с 10 мкг в вакцине АбКДС). В клинических исследованиях гуморального ответа на антигены коклюша у детей, подростков и взрослых показано, что ревакцинация одной дозой вакцины Адасель приводит к выраженному образованию антител ко всем антигенам коклюша, входящим в вакцину, с формированием поствакцинального уровня антител в 2–5 раз выше, чем защитный уровень, наблюдавшийся в исследовании Sweden I. Эффективность вакцин для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточных) (АдСбк), в т.ч. вакцины Адасель, для профилактики коклюша, была подтверждена в ходе многих исследований. У подростков, иммунизированных против коклюша в младенческом и раннем детском возрасте цельноклеточной вакциной, эффективность АдСбк-вакцин во время вспышек коклюша составляла от 66 до 75%. Аналогично у подростков, получивших первичный курс иммунизации бесклеточной коклюшной вакциной, эффективность АдСбк-вакцин во время вспышек коклюша составляла 73–75% в течение первого года после вакцинации.
Иммуногенность у детей, подростков и взрослых. Сравнительные исследования были проведены у детей (4–6 лет), подростков (11–17 лет) и взрослых (18–64 года). В этих исследованиях концентрацию антител определяли спустя 1 мес (28–35 дней) после иммунизации вакциной Адасель. В клинических исследованиях у 100% детей, подростков и взрослых была достигнута защитная концентрация антител против столбнячного анатоксина ≥0,1 ЕД/мл через 1 мес после введения вакцины Адасель. Защитная концентрация антител (≥0,1 ЕД/мл) против дифтерийного анатоксина была достигнута через 1 мес после введения вакцины Адасель у 100% детей, 99,8% подростков и 94,1% взрослых. Оценка уровня иммунного ответа к коклюшным антигенам, проведенная во всех клинических исследованиях у детей, подростков и взрослых, показала, что ревакцинация приводит к выраженному повышению уровня антитоксических антител против коклюшного токсина, который был в 2–5 раз выше защитного уровня, наблюдавшегося в исследовании Sweden I (уровень антитоксических антител против коклюшного токсина >86,6 ЕД/мл, уровень антител против ФГА >40 ЕД/мл, уровень антител к ПРН >108 ЕД/мл и уровень антител к ФИМ >341 ЕД/мл в исследовании Sweden I). Продолжительность защитного действия. Длительное (в течение 10 лет) наблюдение персистенции уровня антител к антигенам вакцины у подростков и взрослых, которые были привиты в раннем детском возрасте против дифтерии, столбняка и коклюша (вакциной, содержащей цельноклеточный коклюшный компонент) и однократно ревакцинированных препаратом Адасель, продемонстрировало сохранение защитных показателей для столбнячного (≥0,01 МЕ/мл) и дифтерийного (≥0,01 МЕ/мл) анатоксинов через 10 лет после вакцинации (у 99,2 и у 92,6% соответственно). Концентрация коклюшных антител оставалась в 2–9 раз выше исходного уровня в течение 5 лет. Через 10 лет после вакцинации концентрация коклюшных антител снижалась до исходного (до вакцинации) уровня. Исследования продолжительности поствакцинального иммунитета и данные изучения повторных введений вакцины Адасель подтверждают возможность ее применения с интервалом в 10 лет вместо вакцин, содержащих только столбнячный и дифтерийный анатоксины.
Показания к применению:
Ревакцинация против столбняка, дифтерии и коклюша у лиц в возрасте от 4 до 64 лет.
Противопоказания:
Анафилактические реакции в анамнезе на лекарственные препараты, содержащие дифтерийный, столбнячный анатоксин и коклюшную вакцину; энцефалопатия (например кома, нарушения сознания, повторные судороги) в течение 7 дней после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент, если не установлена другая причина; прогрессирующие неврологические заболевания, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями (в таких случаях вакцинация проводится после выздоровления или в период ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других состояниях вакцинация проводится сразу после нормализации температуры.
Способ применения и дозы:
В/м в дельтовидную мышцу плеча. Вакцину Адасель нельзя вводить в ягодичную мышцу. Запрещается внутрисосудистое введение вакцины Адасель. Не следует вводить вакцину в/к или п/к. Ревакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл. При необходимости, в соответствии с национальными рекомендациями, вакцина Адасель может применяться вместо вакцины против дифтерии и столбняка для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей старшего возраста и взрослых. Меры предосторожности при применении. Процедурный кабинет, в котором проводится иммунизация, должен быть оснащен необходимыми средствами противошоковой терапии (раствором эпинефрина гидрохлорида для инъекций 1:1000, ГКС и другими соответствующими препаратами). Пациенты должны находиться под наблюдением медицинского работника в течение не менее 30 мин после вакцинации. Подготовка к инъекции и ее проведение. Перед введением оценить содержимое флакона на предмет присутствия инородных включений и/или обесцвечивания. Если наблюдаются какие-либо отклонения, препарат вводить нельзя. Встряхнуть флакон до получения однородной, мутноватой суспензии. Перед забором дозы вакцины продезинфицировать пробку флакона антисептиком. Не следует удалять с флакона пробку и металлическую крышку, удерживающую пробку. Необходимо соблюдать правила асептики. Ввести полную прививочную дозу (0,5 мл препарата) в/м. Предпочтительное место введения препарата — дельтовидная мышца.
Побочное действие:
Побочные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов, указанном в MedDRA, по мере снижения частоты встречаемости. Используются следующие категории частоты возникновения реакций: очень часто — ≥10%; часто — ≥1 и <10%; нечасто — ≥0,1 и <1%; редко — ≥0,01 и <0,1%; очень редко — <0,01%; частота не установлена — не может быть определена согласно имеющимся данным.
Реакции в месте инъекции: очень часто — боль, отек, покраснение.
Системные реакции: очень часто — головная боль, тошнота, диарея, анорексия, миалгия, боль в мышцах или мышечная слабость, отеки в области суставов, общее недомогание, озноб; часто — лихорадка, тошнота, рвота, кожная сыпь, миалгия, боль в мышцах или мышечная слабость, отеки в области суставов, озноб, увеличение подмышечных лимфатических узлов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Одновременное введение вакцин. Вакцину Адасель можно вводить одновременно с трехвалентной инактивированной противогриппозной вакциной и вакциной против гепатита В. Как при одновременном введении вакцины Адасель и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины, так и при введении этих вакцин с интервалом 1 мес, были получены сопоставимые результаты в отношении безопасности и иммуногенности у взрослых. У подростков сравнивали безопасность и иммуногенность вакцины Адасель и вакцины для профилактики гепатита В, которые назначали как одновременно, так и с интервалом в 1 мес. В ходе формирования иммунного ответа не наблюдалось взаимного влияния ни на один из антигенов, независимо от того, вводились ли вакцина Адасель и вакцина для профилактики гепатита В одновременно или в разное время. При одновременном введении с другими вакцинами каждую вакцину следует вводить разными шприцами в разные участки тела, предпочтительно в разные конечности. Взаимодействия вакцины и ЛС. Иммуносупрессивные средства при одновременном применении с вакциной могут оказывать влияние на формирование иммунного ответа. Иммунносупрессивная терапия, включая лучевую терапию, применение антиметаболитов, алкилирующих препаратов, цитотоксических препаратов и ГКС (в дозах выше терапевтических), может снижать иммунный ответ на вакцину. Вакцину Адасель запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами, предназначенными для парентерального введения.
