Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Теванат (Tevanate)

Международное непатентованное наименование: Алендроновая кислота (Alendronic acid)

Лекарственная форма: Таблетки.

Действующее вещество: Алендроновая кислота (Alendronic acid)

Фармакотерапевтическая группа: Костной резорбции ингибитор – бифосфонат.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Теванат является препаратом из группы аминобисфосфонатов - синтетических аналогов пирофосфата, связывающегося с гидроксиапатитом, входящим в состав костной ткани. Увеличивает минеральную плотность костей позвоночника и других костей скелета. Механизм антирезорбирующего действия связан с подавлением функции остеокластов. Способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Фармакокинетика

Биодоступность алендроновой кислоты при приеме внутрь у женщин составляет 0,7% при дозировке в диапазоне от 5 до 40 мг при приеме натощак непосредственно за два часа до завтрака. При приеме внутрь у мужчин (0,6%) она приблизительно соответствует данному показателю у женщин. Биодоступность препарата снижается на 40% при приеме в период от 30 мин до 1 час до завтрака. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается примерно на 60%. Связывание алендроновой кислоты с белками сыворотки крови составляет около 78%. Препарат распределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит его фиксация, либо выводится с мочой. Концентрация препарата в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела измерения (<5 нг/мл).

Не подвергается биотрансформации.

Выведение препарата осуществляется в неизмененном виде и характеризуется быстрым снижением концентрации препарата в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей.

Показания к применению:

Лечение постменопаузального остеопороза;

Остеопороз, вызванный применением глюкокортикостероиных препаратов.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- гипокальциемия;

- стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу;

- неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение по меньшей мере 30 мин;

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 35 мл/мин);

- тяжелые нарушения минерального обмена;

- детский возраст;

- беременность;

- период лактации.

С осторожностью:

- заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки), гиповитаминоз D.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с препаратами эстрогенов, не сопровождаются изменением их действия и развитием побочных эффектов.

Не допускается одновременный во времени прием алендроновой кислоты с препаратами, содержащими кальций, антацидами или иными лекарственными препаратами для перорального применения из-за возможного снижения абсорбции алендроновой кислоты. В связи с этим необходимо делать перерыв, по крайней мере, в 30 минут после приема алендроновой кислоты и до приема внутрь других лекарственных препаратов.

Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроната.

Нестероидные противовоспалительные средства усиливают побочное действие алендроновой кислоты на желудочно-кишечный тракт.

Способ применения и дозы:

Для обеспечения нормального всасывания препарата и снижения риска развития побочных явлений следует строго соблюдать приведенные ниже рекомендации по применению и дозированию препарата.

Препарат Теванат принимают внутрь по одной таблетке (10 мг) 1 раз в день.

Таблетку принимают целиком, утром натощак запивая стаканом воды не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, употребления напитков или др. лекарственных средств. Запивают препарат только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые лекарственные препараты могут снижать всасывание Теваната.

Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.

После приема препарата пациент должен сохранять вертикальное положение тела (стоя или сидя) в течение не менее 30 мин. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.

Особые указания:

Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций в области пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появлении или усилении изжоги.

Необходимо проинформировать пациента о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при несоблюдении инструкции по применению.

В связи с риском раздражения слизистой оболочки верхнего отдела ЖКТ, а также усугубления основного заболевания рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями ЖКТ, такими как дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, а также с недавно перенесенными (в течение предыдущего года) заболеваниями ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, активное кровотечение в ЖКТ, хирургическое вмешательство в верхнем отделе ЖКТ, кроме пилоропластики).

Пациентов необходимо проинформировать, что при пропуске приема препарата следует принять 1 таблетку утром после того, как они вспомнили об этом.

У пациентов с гипокальциемией до начала приема препарата Теванат необходимо проведение коррекции нарушений минерального обмена, в т.ч. гиповитаминоза D и гипопаратиреоза. В процессе лечения вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови. Кроме того, имеются редкие сообщения о симптоматической гипокальциемии, иногда тяжело протекающей, которая часто встречается у пациентов с гипопаратиреозом, гиповитаминозом D и нарушением всасывания кальция.

При приеме препарата Теванат (особенно при сопутствующей терапии ГКС) необходимо обеспечить адекватное оступление кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.

Абсорбция бисфосфонатов в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.

Сообщалось об остеонекрозе челюсти, обычно связанном с удалением зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит) у онкологических пациентов, получавших в основном бисфосфонаты в/в. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и ГКС. Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты.

До назначения терапии бисфосфонатами пациентам с сопутствующими факторами риска (например рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием ГКС, недостаточная гигиена полости рта) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов.

Пациентам, находящимся на лечении бисфосфонатами, следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, находящихся на терапии бисфосфонатами, с развившимся остеонекрозом челюсти, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены бисфосфоната отсутствуют.

Назначения и рекомендации лечащего врача должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Побочные действия:

Часто встречаемые побочные реакции:

- боль в желудке, отрыжка кислым, тошнота, запор или диарея, метеоризм, гастрит, изъязвления слизистой пищевода;

- костные и суставные боли, судороги мышц;

- головная боль.

Реже встречаемые побочные реакции:

- тошнота, рвота, мелена, стриктура пищевода, перфорации и язвы;

- остеонекроз (чаще у онкологических пациентов);

- сыпь, зуд, иногда эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона;

- крапивница, отек Квинке;

- увеит, эписклерит;

- симптоматическая гипокальциемия.

Передозировка:

Проявляется гипокальциемией, диареей, эзофагитом, изжогой и появлением эрозивно-язвенных поражений слизистой.

Лечение заключается в приеме молока, антацидов, что связывает алендроновую кислоту. Не следует вызывать рвоту, поскольку это еще больше раздражает пищевод.

Срок годности: 3 года.

Условия отпуска из аптек: По рецепту.

Производитель: Teva (Израиль)