Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Синтесин

Международное непатентованное наименование: Нет

Лекарственная форма: Медицинское изделие

Состав: Гиалуронат натрия, фосфатно-солевой буфер

Фармакотерапевтическая группа: Средства, замещающие синовиальную и слезную жидкости

Фармакологические свойства:

Изделие представляет собой стерильный, 1% раствор натрия гиалуроната в фосфатно-солевом буфере, вязко-эластичный, от бесцветного до светло-желтого цвета в стеклянном шприце однократного применения с соединением типа Luer-Lock (Луер-Лок).

Однородный раствор без запаха, без видимых частиц. Допускается наличие пузырьков в растворе. Не содержит компонентов животного происхождения.

Изделие является средством, замещающим синовиальную жидкость в полости сустава, вводится инъекционно в синовиальное пространство сустава посредством иглы инъекционной стерильной соответствующего размера. Гиалуроновая кислота - необходимый компонент внеклеточного матрикса, присутствует в норме в высоких концентрациях в составе синовиальной жидкости и хряща. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, выполняя роль внутрисуставной смазки и предотвращая трение суставных поверхностей и их преждевременное изнашивание. В составе синовиальной жидкости выступает дополнительным амортизатором (смягчает внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения). Также гиалуроновая кислота необходима для формирования хряща через обновление его состава. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Эффективность изделия обусловлена его биосовместимостью и физико-химическими свойствами. Механизм действия изделия основан на восстановлении вязкости синовиальной жидкости и хондропротективном действии на гиалиновый хрящ в суставах, поражённых остеоартрозом, что приводит к улучшению функционального состояния сустава. Изделие восполняет дефицит природного гиалуроната, содержащегося в синовиальной жидкости, гиалиновом хряще и других внутрисуставных структурах и утраченного в результате дегенеративных или травматических изменений тканей сустава. В результате воздействия купируется болевой синдром и улучшается подвижность сустава. Изделие распределяется местно в полости сустава, где оно подвергается локальным преобразованиям. На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности эффектов внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация для каждого варианта исполнения Синтесин в организме происходит в срок от 12 до 24 недель. Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Клинический эффект сохраняется не менее 6 месяцев. Продукты деградации изделия могут быть использованы тканями в процессах повторного эндогенного синтеза гиалуроната. Выводится через гломерулярный фильтр, не повреждая почечную ткань.

Показания к применению:

- для купирования болевого синдрома и увеличения подвижности сустава при остеоартрозе (остеоартрите) и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях синовиальных суставов легкой и средней степени тяжести;

- для реабилитации после перенесенных травм и ортопедической хирургии;

- для профилактики дегенеративных изменений сустава.

ВНИМАНИЕ!!! Изделие предназначено только для применения квалифицированными врачами-специалистами, владеющими техникой внутрисуставной инъекции, в условиях чистой перевязочной или операционной.

Противопоказания:

- Повреждения, местные инфекционные и неинфекционные (аллергические) воспалительные

- проявления на коже в области предполагаемого введения;

- клинико-лабораторные признаки синовита, артрита и других проявлений воспаления

- инфекционного или\и неинфекционного генеза в суставе;

- ранний период после травм или ортопедической хирургии является относительным

- противопоказанием – применение возможно не ранее, чем через 1 неделю после купирования

- воспалительного процесса;

- патологическая кровоточивость или склонность к гиперкоагуляции;

- диабет является относительным противопоказанием – принимая во внимание лёгкую уязвимость

- тканей при диабете, необходимо внимательнее относиться к использованию изделия у этой

- категории пациентов;

- возраст до 18 лет (по причине отсутствия клинических данных);

- беременность и лактация;

- индивидуальная непереносимость компонентов изделия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Изделие перед применением рекомендуется нагреть до комнатной температуры. При выполнении процедуры следует соблюдать правила асептики и антисептики. Изделие вводится в полость сустава при комнатной температуре, по стандартным методикам с учётом анатомических особенностей пациента – с использованием иглы размером 19G x 2˝(1,1 x 50 мм), или 20G x 1½˝(0,9 x 40 мм), или 20G x 2˝(0,9 x 50 мм), или 21G x 2˝(0,8 x 50 мм), или 21G x 1½˝(0,8 x 40 мм) - для коленного сустава, 20G x 2¾˝(0,9 x 70мм), или 20G x 4¾˝(0,9 x 120мм), или 21G x 4¾˝(0,8 x 120мм) – для тазобедренного сустава или иной иглы, по усмотрению врача. Иглы 19G x 2˝(1,1 x 50мм), 20G x 4¾˝(0,9 x 120мм) и 21G x 4¾˝(0,8 x 120xмм) не предусмотрены вариантами исполнения изделия.

В качестве рекомендуемых выше инъекционных игл, не предусмотренных вариантами исполнения изделия, а также для вариантов исполнения изделия без иглы - могут использоваться иглы соответствующего размера (рекомендуемые в данном разделе выше), зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ. Такие иглы приобретаются дополнительно по рекомендации врача, либо используются врачом из имеющихся в наличии в медицинском учреждении.

Введение изделия в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. Введение в тазобедренный сустав рекомендуется выполнять строго под ультразвуковым или рентгеновским контролем. Навигационный контроль при введении в другие суставы желателен.

В течение 2 суток (или более – по показаниям) после процедуры нагрузки на заинтересованный сустав ограничиваются.

Неиспользованное до конца изделие хранению не подлежит.

Рекомендуемая схема введения.

Объем вводимого изделия за 1 процедуру зависит от размера сустава: в крупные и средние суставы вводят 2 мл, в мелкие суставы – 1 мл или менее. Курс лечения составляет от 3 до 5 инъекций с интервалом в одну неделю между введениями.

Методика введения и доза определяется индивидуально врачом и зависит от размера и

особенностей сустава, стадии остеоартроза, достигнутого клинического эффекта, а также

наполнения полости сустава непосредственно во время инъекции. Возможно одновременное введение изделия в несколько суставов за одну процедуру. Продолжительность эффекта до 6 месяцев. Допускаются повторные курсы лечения.

Особые указания:

Предупреждение

Врач должен соблюдать правила асептики и технику внутрисуставной инъекции!

Не вводить в лимфатические, железистые и другие мягкие ткани. Недопустимо попадание изделия в кровеносные сосуды. Не смешивать в рамках одной процедуры с изделиями или препаратами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости.

Меры предосторожности

Процедура лечения, аналогична другим внутрисуставным инъекциям, несёт минимальный риск осложнений (артралгия, воспаление, внутреннее кровотечение при травмировании сосудов и др.).

Предупреждение

Врач должен соблюдать правила асептики и технику внутрисуставной инъекции!

Не вводить в лимфатические, железистые и другие мягкие ткани. Недопустимо попадание изделия в кровеносные сосуды. Не смешивать в рамках одной процедуры с изделиями или препаратами, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости.

Меры предосторожности

Процедура лечения, аналогична другим внутрисуставным инъекциям, несёт минимальный риск осложнений (артралгия, воспаление, внутреннее кровотечение при травмировании сосудов и др.).

Побочные действия:

В редких случаях вероятны перипроцедурные или временные постпроцедурные (от 24 до 72 часов) осложнения: боль, жжение, местное или общее повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава, изменение конфигурации сустава, обратимое кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. На усмотрение врача они могут быть купированы с помощью анальгетиков и нестероидных противовоспалительных препаратов, снижения нагрузки на поражённый сустав, местным применением льда.

Возможные побочные эффекты и осложнения, связанные со способом введения путем внутрисуставной инъекции: боль или отек в месте инъекции, ощущение распирания, жжение, артралгия, суставной выпот, синовит, асептический острый артрит; инфекционные осложнения (пиогенный артрит, прямое инфицирование сустава при инфекционных болезнях, остеомиелит, сепсис и т. д.); повреждение сосудов или нервов (внутритканевые кровоизлияния, кровотечения в полость сустава, подкожные нейропатии, медикаментозная эмболия сосудов). Некоторые из осложнений, связанных со способом введения, можно избежать путем строгого соблюдения правил асептики и техники введения.

Поскольку изделие не содержит компонентов животного происхождения, вероятность аллергической реакции очень низка, но не исключена. Возможно развитие аллергических (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций.

Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при появлении местных или общих симптомов, даже если они длятся до 72 часов после инъекции.

Передозировка: Нет данных.

Условия хранения: Беречь от влаги. Не подвергать воздействию солнечного света. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°C до 25°С.

Срок годности: 2 года.

Условия отпуска из аптек: По рецепту

Производитель: Бионолтра АО, Россия, Швейцария (7649988702617)