Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Сево-анестеран (Sevo-Anesteran)

Международное непатентованное наименование: Севофлуран (Sevoflurane)

Лекарственная форма: жидкость для ингаляции

Действующее вещество: Севофлуран

Фармакотерапевтическая группа: Средство для ингаляционной анестезии [Наркозные средства]

Фармакологические свойства:

Севофлуран — это невоспламеняющееся жидкое средство для общей анестезии, которое применяют с помощью испарителя. Он представляет собой фторированное производное метилизопропилового эфира.

Севофлуран обеспечивает быстрое введение в общую анестезию и быстрый выход из нее. Глубина анестезии может быстро меняться в зависимости от изменения концентрации севофлурана во вдыхаемой смеси.

Индукция анестезии севофлураном сопровождается незначительно выраженным возбуждением или минимальными признаками раздражения верхних дыхательных путей, не вызывая избыточную секрецию в трахеобронхиальном дереве и стимуляцию ЦНС. Как и другие мощные средства для ингаляционного наркоза, севофлуран вызывает дозозависимое подавление дыхательной функции и снижение АД.

В исследованиях у детей было показано, что встречаемость кашля была статистически реже при применении масочного вводного наркоза севофлураном, чем галотаном. Порог аритмогенного действия эпинефрина при применении севофлурана такой же, как при применении изофлурана, и выше, чем при применении галотана. Встречаемость ишемии миокарда и инфаркта миокарда у пациентов с факторами риска этих заболеваний сопоставима при применении севофлурана и изофлурана.

Влияние на кровообращение в головном мозге (внутричерепное давление, церебральный кровоток, церебральный метаболизм кислорода, церебральное перфузионное давление) также сопоставимо у севофлурана и изофлурана. Севофлуран оказывает минимальное действие на внутричерепное давление и не снижает реакцию на СO2.

Севофлуран не влияет на концентрационную функцию почек даже при длительном наркозе (примерно до 9 ч).

Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) — концентрация, при которой 50% пациентов не двигаются в ответ на однократное раздражение (надрез кожи). МАК севофлурана в различных возрастных группах приведены в разделе «Способ применения и дозы».

МАК севофлурана в кислороде составляет 2,05% у 40-летнего взрослого человека. МАК севофлурана снижается с возрастом и при добавлении динитрогена оксида.

Показания к применению:

В качестве ингаляционного средства для вводной и поддерживающей общей анестезии у взрослых и детей при проведении хирургического вмешательства в стационаре и амбулаторных условиях.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к севофлурану или другим галогенированным препаратам (например, наличие в анамнезе связанных с использованием данных препаратов случаев гепатотоксичности, обычно включая повышение активности печеночных ферментов, лихорадку, лейкоцитоз и/или эозинофилию);

подтвержденная или подозреваемая генетическая предрасположенность к развитию злокачественной гипертермии;

период грудного вскармливания.  

С осторожностью: почечная недостаточность; повышенное внутричерепное давление; нейромышечные заболевания; митохондриальные заболевания; ишемическая болезнь сердца; нарушения функции печени; одновременное применение препаратов, способных вызывать нарушение функции печени; применение при акушерских операциях; склонность к возникновению судорог; склонность к удлинению интервала QT и тахикардия типа «пируэт» в анамнезе; одновременное применение с β-симпатомиметиками, такими как изопреналин, и с α- и β-симпатомиметиками, такими как эпинефрин и норэпинефрин, из-за возможного риска развития желудочковой аритмии; одновременное применение с блокаторами медленных кальциевых каналов.

Способ применения и дозы:

Ингаляционно. Премедикация. Средства для премедикации должны подбираться анестезиологом индивидуально.

Общая анестезия во время хирургических вмешательств. Во время общей анестезии необходимо знать концентрацию севофлурана, поступающего из испарителя. Для точного контроля подаваемой концентрации севофлурана должны быть использованы специально калиброванные для него испарители.

Введение в общую анестезию. Дозу подбирают индивидуально и титруют до достижения необходимого эффекта с учетом возраста и состояния пациента. Перед ингаляцией севофлурана могут быть введены быстродействующий барбитурат или другой препарат для внутривенной вводной общей анестезии. Для введения в общую анестезию севофлуран можно применять в смеси с кислородом или с кислородом и динитрогена оксидом. Перед хирургическими вмешательствами ингаляция севофлурана в концентрации до 8% обычно обеспечивает введение в общую анестезию менее чем за 2 мин как у взрослых, так и у детей.

Поддерживающая общая анестезия. Необходимый уровень анестезии можно поддерживать путем ингаляции севофлурана в концентрации 0,5–3% в сочетании с динитрогена оксидом или без него.

Выход из общей анестезии. Пациенты обычно быстро выходят из общей анестезии севофлураном. В связи с этим им может раньше потребоваться послеоперационная анальгезия.

Побочные действия:

Как и все мощные средства для ингаляционной анестезии, севофлуран может вызвать дозозависимое угнетение дыхания и сердечной деятельности. Большинство нежелательных реакций (НР) являются легкими или умеренными и преходящими. Часто после операции и общей анестезии отмечаются тошнота, рвота и делирий, которые могут быть связаны с ингаляционными анестетиками, другими препаратами, назначаемыми интраоперационно или в послеоперационном периоде, а также с реакцией пациента на хирургическое вмешательство.

Наиболее часто встречались следующие НР: у взрослых пациентов — снижение АД, тошнота, рвота; у пожилых пациентов — брадикардия, снижение АД, тошнота; у пациентов детского возраста — ажитация, кашель, тошнота и рвота.

НР, зарегистрированные в клинических исследованиях и постмаркетинговых наблюдениях, возможно, связанные с применением севофлурана, отражены с распределением по системам органов и частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — <1/10); нечасто (≥1/1000 — <1/100); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции1, псевдоанафилактические реакции, гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гиперкреатининемия; частота неизвестна — гиперкалиемия.

Со стороны психики: очень часто — ажитация.

Со стороны нервной системы: часто — сонливость, головокружение, головная боль; нечасто — спутанность сознания; частота неизвестна — судороги, дистония, повышение внутричерепного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — брадикардия, снижение АД; часто — тахикардия, повышение АД; нечасто — аритмия, желудочковая экстрасистолия, наджелудочковая экстрасистолия, полная атриовентрикулярная блокада, бигеминия, инверсия зубца Т, фибрилляция предсердий, предсердная аритмия, атриовентрикулярная блокада второй степени, снижение сегмента ST, кровотечения, синкопальные состояния; частота неизвестна — остановка сердца (<0,01%), фибрилляция желудочков, удлинение интервала QT, ассоциированное с желудочковой тахикардией типа «пируэт».

Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: очень часто — кашель; часто — нарушения дыхания, ларингоспазм, обструкция дыхательных путей, задержка дыхания; нечасто — апноэ, бронхоспазм, гипоксия; частота неизвестна — одышка, свистящее дыхание, угнетение дыхания, отек легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота; часто — повышенное слюноотделение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатит, печеночная недостаточность, некроз печени, панкреатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожная сыпь, крапивница, зуд, контактный дерматит, отек лица.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — мышечная ригидность.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — задержка мочи, глюкозурия; частота неизвестна — тубулярный интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — озноб, лихорадка, гипотермия; частота неизвестна — злокачественная гипертермия, чувство дискомфорта в области грудной клетки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто — преходящие нарушения показателей функции печени, изменения концентрации глюкозы в крови, преходящие повышение концентрации фторидов, повышение активности АСТ в крови; нечасто — повышение активности АЛТ в крови, повышение активности ЛДГ в крови, изменение числа лейкоцитов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Безопасность и эффективность севофлурана подтверждена при одновременном применении с различными лекарственными средствами, которые часто используются в хирургической практике, в том числе с влияющими на функцию центральной и вегетативной нервной системы, миорелаксантами, противомикробными препаратами, включая аминогликозиды; гормонами и их синтетическими аналогами; препаратами крови и сердечно-сосудистыми средствами, включая эпинефрин.

Бета-симпатомиметики, такие как изопреналин, и альфа- и бета-симпатомиметики, такие как эпинефрин и норэпинефрин должны применяться с осторожностью при совместном применении с севофлураном из-за возможного риска развития желудочковой аритмии.

Неизбирательные ингибиторы МАО: существует опасность развития гипертонического криза в ходе проведения операции. Рекомендуется прекратить лечение неизбирательными ингибиторами МАО за 2 недели до проведения операции.

Применение севофлурана может вызывать выраженное снижение АД у пациентов, получающих блокаторы медленных кальциевых каналов, в частности производные дигидропиридина. Следует проявлять осторожность при применении блокаторов медленных кальциевых каналов одновременно с ингаляционными анестетиками из-за риска усиления отрицательного инотропного эффекта.

Одновременное применение суксаметония и ингаляционных анестетиков у детей в редких случаях вызывало повышение концентрации калия в сыворотке крови, которое приводило к возникновению сердечной аритмии и смерти в послеоперационном периоде.

Было показано, что другие фторированные летучие соединения для ингаляционной анестезии вытесняют лекарственные средства из связи с белками крови и тканей in vitro. Способность севофлурана вытеснять лекарственные средства из связи с сывороточными и тканевыми белками не изучалась. Однако в клинических исследованиях нежелательных эффектов при назначении севофлурана пациентам, принимающим лекарственные средства с высокой связывающей способностью с белками плазмы и низким объемом распределения (например, фенитоин), не наблюдалось.

Симпатомиметики непрямого действия. Существует риск развития гипертонического криза при совместном применении севофлурана и симпатомиметиков непрямого действия (амфетамины, эфедрин).

Бета-адреноблокаторы. Севофлуран может усиливать отрицательное инотропное, хронотропное и дромотропное действие бета-адреноблокаторов (путем блокирования сердечно-сосудистых компенсаторных механизмов).

Верапамил. Ухудшение атриовентрикулярной проводимости наблюдалось при совместном применении верапамила и севофлурана.

Барбитураты, бензодиазипины, наркотические анальгетики. Севофлуран можно применять с барбитуратами, а также с бензодиазепинами и наркотическими анальгетиками. Бензодиазепины и наркотические анальгетики, предположительно, снижают МАК севофлурана.

Одновременное применение опиоидов, таких как альфентанил и суфентанил, в сочетании с севофлураном может привести к снижению частоты сердечных сокращений, АД и частоты дыхательных движений.

Индукторы изофермента CYP2E1. Лекарственные препараты и прочие вещества, способные вызывать индукцию изофермента CYP2E1 цитохрома Р450 (например, изониазид, этанол), могут вызывать усиление метаболизма севофлурана и значительное повышение концентрации фторидов в плазме крови. Одновременное применение севофлурана и изониазида может усиливать гепатотоксическое действие изониазида.

Динитрогена оксид. МАК севофлурана снижается при одновременном применении динитрогена оксида. Эквивалент МАК снижается примерно на 50% у взрослых и примерно на 25% у детей.

Миорелаксанты. Севофлуран оказывает действие на интенсивность и длительность нейромышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами. При введении севофлурана в качестве дополнения к общей анестезии алфентанилом-динитрогена оксидом он усиливает эффект панкурония бромида, векурония бромида и атракурия безилата. При назначении этих миорелаксантов в сочетании с севофлураном их дозы следует скорректировать так же, как в случае применения с изофлураном. Влияние севофлурана на эффект суксаметония и длительность действия деполяризующих миорелаксантов не изучалось.

Так как усиление действия миорелаксантов наблюдается через несколько минут после начала ингаляции севофлурана, снижение дозы миорелаксантов во время вводной общей анестезии может привести к задержке интубации трахеи или неадекватному расслаблению мышц.

Среди недеполяризующих миорелаксантов изучено взаимодействие с векурония бромидом, панкурония бромидом и атракурия безилатом. При отсутствии специальных рекомендаций по их применению следует придерживаться следующих правил:

1) при интубации трахеи не следует снижать дозы недеполяризующих миорелаксантов;

2) при поддержании общей анестезии дозы недеполяризующих миорелаксантов, вероятно, должны быть ниже, чем при наркозе динитрогена оксидом/наркотическими анальгетиками.

Дополнительные дозы миорелаксантов вводят с учетом ответа на стимуляцию нервов.

В случае проведения вводного наркоза в/в анестетиком, например пропофолом, могут потребоваться меньшие концентрации севофлурана.

Препараты зверобоя продырявленного. У пациентов, которые длительное время принимали препараты, содержащие зверобой продырявленный, наблюдалась тяжелая артериальная гипотензия и задержка выхода из анестезии при применении галогенсодержащих ингаляционных анестетиков.

Срок годности: 3 года

Условия отпуска из аптек: по рецепту

Производитель: К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л (Румыния).