Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Розлитрек (Rozlytrek)

Международное непатентованное наименование: Энтректиниб (Entrectinib)

Лекарственная форма: Капсулы

Действующее вещество: Энтректиниб

Фармакотерапевтическая группа: Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; другие ингибиторы протеинкиназ

Фармакологические свойства:

Блокирует действие аномальных ферментов, присутствие которых обусловлено изменением в генах нейротропной рецепторной тирозинкиназы NTRK или ROS1, которые кодируют эти ферменты. Аномальные ферменты способствуют росту раковых клеток. Энтректиниб может замедлить или остановить рост опухоли, а также способствует уменьшению размеров опухоли.

Показания к применению:

У взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше в виде монотерапии: солидные опухоли, экспрессирующие слитный ген NTRK, если заболевание является местно-распространенным, метастатическим или в том случае, если хирургическая резекция, вероятно, приведет к тяжелым осложнениям; пациенты, которые ранее не получали ингибитор NTRK; пациенты, у которых отсутствуют другие варианты лечения.

В виде монотерапии у взрослых с ROS1- положительным распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые ранее не получали лечение ингибитором NTRK.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к энтректинибу, детский возраст до 12 лет, беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью

Указания в анамнезе на потерю памяти, спутанность сознания, галлюцинации или измененное сознание; остеопороз, остеопению. Прием препаратов для снижения уровня мочевой кислоты в крови, сердечная недостаточность, удлинение интервала QT на ЭКГ в настоящее время или в анамнезе, низкое содержание электролитов в крови (калия, магния, кальция или фосфора).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Возможно развитие нежелательных реакций при одновременном применении энтректиниба со следующими лекарственными средствами: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол; ритонавир или саквинавир; препараты зверобоя продырявленного; фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал; рифампицин, рифабутин; топотекан, лапатиниб, митоксантрон, апалутамид, метотрексат; эрготамин; фентанил; пимозид; хинидин; варфарин, дабигатрана этексилат; цизаприд, омепразол; аторвастатин, правастатин, розувастатин; сиролимус, такролимус, циклоспорин; пароксетин, флувоксамин; репаглинид, толбутамид; бозентан, фелодипин, нифедипин, верапамил.

Способ применения и дозы:

Для приема внутрь.

Взрослым рекомендуемая доза - 600 мг 1 раз/сут.

Для детей в возрасте 12 лет и старше доза зависит от массы тела и рост ребенка.

Особые указания:

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения в случае развития когнитивных нарушений, нечеткости зрения, головокружения, обморока пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока нежелательные реакции не исчезнут. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки о возможности управления транспортными средствами и работе с механизмами.

Побочные действия:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - проявления застойной сердечной недостаточности (кашель, одышка и отек рук и ног вследствие задержки жидкости); часто - аритмия, удлинение интервала QT на ЭКГ, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: очень часто - спутанность сознания, изменения настроения, ухудшение памяти, галлюцинации; часто - головокружение, периферическая сенсорная невропатия, головная боль, дизестезия, атаксия, нарушение сна, расстройства настроения, синкопе.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в суставах, боль в костях, деформации, изменение подвижности (это могут быть признаки переломов), боль, включая боль в спине, боль в шее, скелетно-мышечную боль, боль в конечностях, мышечная слабость.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - повышение уровня креатинина крови, инфекция мочевыводящих путей, неполное опорожнение мочевого пузыря.

Со стороны обмена веществ: часто - выраженная гиперурикемия, что может привести к нарушению функции почек и артриту, увеличение массы тела, обезвоживание; нечасто - синдром лизима опухоли.

Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, дисгевзия, диарея, тошнота, рвота, повышение активности АЛТ и АСТ, снижение аппетита, боль в животе, дисфагия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - фоточувствительность.

Со стороны органа зрения: часто - помутнение в поле зрения.

Со стороны системы кроветворения: часто - анемия, нейтропения.

Со стороны дыхательной системы: часто - одышка, кашель, легочная инфекция, плевральный выпот.

Общие реакции: часто - усталость, отеки, повышение температуры тела.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Розлитрек больше, чем следовало: немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата.

Условия хранения: Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги при температуре не выше +30°C, в недоступном для детей месте.

Срок годности: 2 года.

Условия отпуска из аптек: По рецепту

Производитель: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария (4601907000320)