Приведённая ниже информация по применению данного препарата представлена исключительно в ознакомительных целях и предназначена для специалистов. Для получения более полной информации необходимо обращаться к аннотации производителя, находящейся в упаковке. Перед началом применения любого препарата рекомендована консультация врача.

Торговое название препарата: Октагам (Octagam)

Международное непатентованное название: Иммуноглобулин человека нормальный

Лекарственная форма: раствор для инфузий

Действующее вещество: Нормальный иммуноглобулин человека

Фармакотерапевтическая группа: МИБП-глобулин

Фармакологическое действие:

Октагам 10% представляет собой раствор нормального иммуноглобулина (класса G) с широким спектром антител к возбудителям различных инфекций. Препарат производится из пулированной плазмы, полученной от не менее 3500 доноров, и содержит антитела, присутствующие в плазме здоровых людей. Молекулы иммуноглобулина G не подвергаются изменению вследствие химического или ферментативного воздействия, активность антител полностью сохранена. Распределение подклассов иммуноглобулина G близко к таковому в нативной человеческой плазме.

Эффективные дозы препарата восстанавливают низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального показателя. Препарат обладает иммуномодулирующими свойствами.

Фармакокинетика

После в/в введения препарат сразу же попадает в системный кровоток, относительно быстро перераспределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается через 3-5 дней. T1/2 составляет около 24-36 дней, T1/2 может варьировать у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и иммунные комплексы с иммуноглобулином G разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению:

Заместительная терапия при первичном иммунодефиците:

тяжелые иммунодефициты комбинированного типа;

врожденная гипогаммаглобулинемия и агаммаглобулинемия;

синдром Вискотта-Олдрича;

вариабельный неклассифицируемый иммунодефицит.

Заместительная терапия при врожденной ВИЧ-инфекции, сопровождающейся рецидивирующими инфекциями у лиц детского возраста.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе на фоне рецидивирующих инфекций и тяжелой формы вторичной гипогаммаглобулинемии.

Иммуномодулирующая терапия при:

синдроме Гийена-Барре;

тромбоцитопенической пурпуре идиопатического генеза с большим риском кровотечения или перед оперативным вмешательством для изменения количества тромбоцитов;

болезни Кавасаки.

Аллогенная пересадка костного мозга (для Октагама 10%).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к составляющим препарата или к гомологичным иммуноглобулинам, особенно, в очень редких случаях недостатка иммуноглобулина А при присутствии у пациента антител к иммуноглобулину А.

Советуется соблюдать осторожность при назначении Октагама 10% больным с ожирением и с предрасполагающими для появления тромботических осложнений факторами (артериальная гипертензия, пожилой возраст, болезни сосудистой системы, сахарный диабет, тяжелая гиповолемия, длительная иммобилизация, болезни, сопровождающиеся сгущением крови).

Из-за возможности появления острой недостаточности функции почек необходимо соблюдать осторожность при введении иммуноглобулина внутривенно больным с сахарным диабетом, почечной недостаточностью, лишним весом, пожилым пациентам, с гиповолемией, получающим лечение нефротоксичными препаратами.

Способ применения и дозы:

В/в, инфузионно (со скоростью 0,75–3 мл/мин). Дозы и продолжительность терапии устанавливают индивидуально. При заместительной терапии первичных иммунодефицитов вводят 0,4–0,8 г/кг (начальная доза), затем по 0,2 г/кг каждые 3 нед (через 3–6 мес достигается уровень иммуноглобулина G в крови — 4–6 г/л). Доза, необходимая для достижения уровня 6 г/л, составляет 0,2–0,8 г/кг/мес, вторичных иммунодефицитов — 0,2–0,4 г/кг каждые 3–4 нед. Тромбоцитопеническая пурпура (лечение острых эпизодов) — по 0,8–1 г/кг с повторением при необходимости на 3 день или по 0,4 г/кг/сут в течение 2–5 дней, болезнь Кавасаки — 1,6–2 г/кг за 2–5 дней (на фоне приема аспирина), пересадка костного мозга — 0,5 г/кг/нед в течение 90 дней после трансплантации.

Побочное действие:

Гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; редко - коллапс; при ишемии головного мозга или сердца, у пациентов пожилого возраста, при ожирении, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (например, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, серповидно-клеточной анемии), окклюзионных заболеваниях сосудов - транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.

Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, при сахарном диабете, гиповолемии, ожирении, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, у пациентов старше 65 лет).

Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - преходящая гемолитическая анемия, гемолиз.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко - анафилактический шок.

Прочие: артралгия, боли в спине и пояснице; в единичных случаях - обратимый асептический менингит; при сахарном диабете - гипергликемия.

В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Введение препарата может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин (против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 недель до 3 месяцев. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 месяцев после применения препарата. В случае применения вакцины против кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим, перед применением коревой вакцины необходимо проверять титр противокоревых антител.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре 2–25 °C. (не замораживать)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: По рецепту

Производитель: Октафарма АГ, Австрия (4605992000395, 4605992000371, 4605992000388, 4605992000098, 4605992000104, 4605992000074, 4605992000081)