Торговое название препарата: Вибатив (Vibativ)
Международное непатентованное наименование: Телаванцин (Telavancin)
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий
Действующее вещество: телаванцин
Фармакотерапевтическая группа: антибиотик группы гликопептидов
Фармакологические свойства:
Телаванцин является полусинтетическим антибактериальным препаратом группы липогликопептидов, обладающим зависимым от концентрации бактерицидным действием против чувствительных грамположительных бактерий. Телаванцин ингибирует биосинтез клеточной стенки путем связывания с предшественниками пептидогликана поздних стадий, включая липид II. Телаванцин также связывается с бактериальной мембраной, нарушая ее барьерную функцию. Было показано, что телаванцин активен в отношении большинства штаммов следующих грамположительных микроорганизмов как в условиях in vitro, так и при терапии инфекций, вызванных Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы), Enterococcus faecalis (только штаммы, чувствительные к ванкомицину), Streptococcus agalactiae, группа Streptococcus anginosus (включая S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus), Streptococcus pyogenes. По результатам исследований in vitro, постантибиотический эффект телаванцина длится от 1 до 6 ч. В отношении более чем 90% таких грамположительных микроорганизмов как Enterococcus faecium (только изоляты, чувствительные к ванкомицину), Staphylococcus haemolyticus, Streptococcus equisimilis, Staphylococcus epidermidis, уровни минимальной подавляющей концентрации (MПК) были ниже или эквивалентны порогу чувствительности к телаванцину родственных видов в исследованиях in vitro. Клиническая эффективность телаванцина в лечении инфекций, вызванных этими микроорганизмами, не изучалась. Некоторые штаммы Enterococcus spp., устойчивые к ванкомицину, характеризуются сниженной чувствительностью к телаванцину в условиях in vitro. Телаванцин активен только против грамположительных бактерий. При предполагаемых или выявленных смешанных инфекциях вызванных грамотрицательными и/или определенными типами анаэробных бактерий, препарат телаванцин должен применяться в сочетании с другими соответствующими антибактериальными средствами.
Показания к применению:
Телаванцин показан для лечения: осложненных инфекций кожи и мягких тканей; нозокомиальной пневмонии (включая ИВЛ-ассоциированную пневмонию).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к телаванцину или любому вспомогательному веществу; острая почечная недостаточность; терминальная стадия почечной недостаточности; одновременное в/в введение нефракционированного гепарина натрия, т.к. АЧТВ продлевается от 0 до 18 ч после введения телаванцина; детский возраст до 18 лет; беременность; период грудного вскармливания. С осторожностью: при нарушении функции почек; пациенты с почечной недостаточностью при КК менее 50 мл/мин и более 10 мл/мин; пациенты, получающие сопутствующую терапию нефротоксичными лекарственными препаратами; пациенты с сопутствующими заболеваниями, часто сопровождающимися нарушением функции почек (сахарный диабет, хроническая сердечная недостаточность, гипертоническая болезнь и т.д.); удлинение интервала QТ: следует применять препарат с осторожностью у пациентов с нарушениями внутрисердечной проводимости. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, удлиняющие интервал QT; препарат телаванцин следует использовать с осторожностью у пациентов с известной гиперчувствительностью к ванкомицину.
Способ применения и дозы:
Препарат телаванцин вводится в/в капельно. Ввиду отсутствия клинических данных о совместном применении телаванцина с другими препаратами для в/в введения, не следует добавлять во флакон с препаратом или вводить одновременно через одну инфузионную систему другие лекарственные средства. Если для последующего введения других лекарственных средств используется та же инфузионная система, она должна быть промыта 5% раствором декстрозы или 0.9% раствором натрия хлорида, или раствором Рингер-лактат. Взрослым пациентам препарат назначается в дозе 10 мг/кг путем в/в инфузии продолжительностью не менее 60 мин каждые 24 ч. У пациентов с нарушением почечной функции требуется коррекция дозы. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, его клинического и бактериологического течения. На основании проведенных клинических исследований рекомендуется следующая продолжительность терапии телаванцином: осложненные инфекции кожи и мягких тканей — от 7 до 14 дней; нозокомиальная пневмония (включая ИВЛ-ассоциированную пневмонию) — длительность терапии от 7 до 21 дня.
Побочное действие:
Самыми часто сообщаемыми нежелательными побочными реакциями, связанными с приемом препарата (возникавшими у >1% пациентов), были грибковые инфекции, бессонница, дисгевзия, головная боль, головокружение, тошнота, запор, диарея, рвота, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, зуд. сыпь, острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в крови, отклонения со стороны мочи (пенистая моча), усталость и озноб. Частота нежелательных побочных реакций, в соответствии с рекомендацией ВОЗ, определялась следующим образом: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100-<1/10); нечастые (≥1/1000-<1/100); редкие (≥1/10000-<1/1000); очень редкие (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания: частые — грибковые инфекции; нечастые — псевдомембранозный колит, инфекции мочевых путей.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечастые — анемия, лейкопения, тромбоцитемия, тромбоцитопения, эозинофилия, нейтрофильный лейкоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечастые — гиперчувствительность; частота неизвестна — анафилаксия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечастые — снижение аппетита, гипергликемия, гиперкалиемия, гипогликемия, гипокалиемия, гипомагниемия.
Нарушения психики: частые — бессонница; нечастые — возбуждение, тревога, спутанное состояние, депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: очень частые — дисгевзия; частые — головная боль, головокружение; нечастые — агевзия, мигрень, парестезия, паросмия, сонливость, тремор.
Нарушения со стороны органа зрения: нечастые — раздражение глаз, нечеткое зрение.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечастые — шум в ушах; редкие — глухота.
Нарушения со стороны сердца: нечастые — стенокардия, фибрилляция предсердий, брадикардия, хроническая сердечная недостаточность, удлинение интервала QT, ощущение сердцебиения, синусовая тахикардия, наджелудочковая экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия.
Нарушения со стороны сосудов: нечастые — гиперемия, повышение АД, снижение АД, флебит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечастые — диспноэ, икота, заложенность носа, боль в глоточно-гортанной области.
Нарушения со стороны ЖКТ: очень частые — тошнота; частые — запор, диарея, рвота; нечастые — боль в животе, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечастые — гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частые — зуд, сыпь; нечастые — эритема, отек лица, гипергидроз, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечастые — боль в суставах, боль в спине, мышечные судороги, боль в мышцах.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частые — острая почечная недостаточность, пенистая моча; нечастые — олигурия, поллакиурия, нарушение функции почек, изменение запаха мочи.
Общие нарушения и нарушения в месте введения: частые — усталость, озноб; нечастые — астения, реакции в месте введения, недомогание, несердечная боль в груди, периферический отек, боль, пирексия, синдром «красного человека».
Лабораторные и инструментальные данные: частые — повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение концентрации креатинина в крови; нечастые — повышение концентрации мочевины в крови, гематурия, микроальбуминурия, повышение МНО.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
В исследованиях на здоровых добровольцах фармакокинетика телаванцина не подвергалась значительному изменению при одновременном применении азтреонама или пиперациллина+тазобактама. Кроме того, телаванцин не влияет на фармакокинетику азтреонама или пиперациллина+тазобактама. На основании данных о фармакокинетических свойствах не ожидается взаимодействий с другими бета-лактамами, клиндамицином, метронидазолом или фторхинолонами. Телаванцин не оказывал эффекта на фармакокинетику мидазолама (для в/в введения), который является чувствительным субстратом для изофермента CYP3A4. В экспериментах in vitro было показано, что телаванцин не влияет на фармакокинетику лекарственных средств, метаболизируемых изоферментами CYP1А2, 2С9, 2С19 и 2D6. Не ожидается значимых взаимодействий телаванцина с ингибиторами или индукторами системы изоферментов CYP450. Телаванцин может повлиять на достоверность тестов, используемых для мониторирования свертывающей системы крови, когда тесты проводятся с использованием образцов, забранных между 0 и 18 ч после введения телаванцина при назначении пациентам, вводимого 1 раз в 24 ч. Образцы крови для коагуляционных тестов следует забирать по возможности до введения следующей дозы телаванцина или использовать тест, на который телаванцин не оказывает влияние.
Срок годности: 4 года
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель:
Хоспира Инк, США (4670012460718, 4606556003517)
