Торговое наименование препарата: Варилрикс (Varilrix)
Международное непатентованное наименование: вакцина для профилактики ветряной оспы.
Фармакотерапевтическая группа: вакцина для профилактики ветряной оспы.
Фармакодинамика и фармакокинетика:
Вакцина Варилрикс способна вызвать ослабленную клиническую бессимптомную форму ветряной оспы. При иммунизации в течение 72 часов, после контакта с больным препарат способен осуществить необходимую защиту.
Во время большого клинического исследования была доказана эффективность данной вакцины против ветряной оспы любой степени тяжести. За детьми в возрасте от 10 до 30 месяцев наблюдали в течение 2,5 лет, и эффективность защиты от заболевания на протяжении этого промежутка времени составляла 100%.
Состав препарата:
Вакцина в количестве 0,5 мл – это одна доза, в своем составе содержит:
3,3 lg БОЕ живого аттенуированного вируса Varicella zoster, отличающегося своей специфической активностью.
В качестве вспомогательных веществ: сорбитол, альбумин человека сывороточный, лактоза, аминокислоты, сульфат неомицина и маннитол.
Показания к применению.
Профилактика ветряной оспы с 12 месяцев, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее;
Экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица) в первые 96 часов контакта.
Способ применения и дозы:
Из-за незначительных изменений pH фактора, цвет раствора восстановленной вакцины может варьировать от персикового до розового. Растворитель и приготовленный раствор вакцины перед введением следует осмотреть на наличие инородных тел. При наличии инородных телвакцина не подлежит использованию.
Если восстановленная вакцина не использовалась в пределахэтих периодов времени, то остаток не использованной вакцины должен бытьуничтожен. Варилрикс не следует вводить внутрикожно. Больше чем 7 900 здоровых лиц участвовали в клинических испытаниях вакцины. Так же не было выявлено различий между пациентами, которые до введения вакцины были серопозитивными и серонегативными.
Определенная степень защиты может быть достигнута при иммунизации в течение до 72 часов после контакта с вирусом Varicella Zoster. Беременность или планируемая беременность в течение трех месяцев. Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение трех месяцев после вакцинации препаратом Варилрикс.
Если вакцинацию планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.
Побочное действие:
Здоровые лица Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым. Реакции регистрировались на протяжении 42 дней впоследствии вакцинации.
Частота реакций определялась следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥0.1%, но <1%), не часто (≥0.01%, но <0.1%), очень не часто (<0.01%).
Со стороны ЦНС: иногда — головная боль, сонливость, раздражительность.
Со стороны органа зрения: не часто — конъюнктивит.
Со стороны дыхательной системы: иногда — ринит, кашель, инфекции верхних отделов дыхательных путей, фарингит.
Со стороны пищеварительной системы: иногда — диарея, рвота; не часто — боли в животе.
Дерматологические реакции: часто — сыпь; иногда — сыпь, сходная с сыпью при ветряной оспе, прурит; не часто — крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной системы: иногда — артралгия, миалгия.
Со стороны организма в целом: иногда — лимфаденопатия, часто — увеличение температуры (ректальной ≥38°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥37.5°С); иногда — увеличение температуры (ректальной ≥39.5°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥39°С), слабость, недомогание.
Местные реакции: очень часто — боль и покраснение в месте инъекции; часто — отек в месте инъекции. При наблюдении за массовым применением вакцины поступали сообщения о реакциях и симптомах, расцененных как временно ассоциированные (не обязательно связанные) с вакцинацией.
Со стороны ЦНС: судороги, атаксия.
Возможны: инфекции, вызванные вирусом Herpes zoster, реакции повышенной чувствительности, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции). В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы.
Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов.
Пациенты из группы высокого риска
Реакции в месте введения вакцины обычно бывают нетяжелыми. Папулезно-везикулезная сыпь, в редких случаях сопровождающаяся нетяжелой или среднетяжелой лихорадкой, может появляться в период от нескольких дней до нескольких недель в последствии вакцинации.
Противопоказания:
Первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, лимфомы, дискразии крови, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов (<1200/мкл), также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу впоследствии нормализации температуры;
Высокая восприимчивость к какому либо компоненту вакцины (в т.ч. к неомицину);
Симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс.
Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (на протяжении 3 мес) и в период грудного вскармливания.
Особые указания:
При введении вакцины Варилрикс должны быть все необходимые продукты и средства для купирования возможной анафилактической реакции. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением на протяжении 30 мин впоследствии иммунизации. Следует принимать адекватные меры контрацепции на протяжении 3 мес в последствии вакцинации Варилриксом. При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита необходимо проводить определение количества лимфоцитов. Вакцину Варилрикс не надлежит вводить внутрикожно и нельзя вводить в/в.
У больных, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, впоследствии вакцинации может развиться ветряная оспа с клиническими признаками. В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вакцинного вируса. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с беременными женщинами, поскольку они особо чувствительны к ветряной оспе (преимущественно в I триместре), также с лицами из группы высокого риска заболевания ветряной оспой в тяжелой форме (например, с пациентами с лейкозами или получающими лечение иммунодепрессантами).
В случаях, когда нет возможности предотвратить контакт с вышеперечисленными лицами, надлежит взвесить потенциальный риск передачи вируса вакцины и сравнить его с риском заразиться и передать натуральный вирус ветряной оспы.
Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания на протяжении 3 недель в последствии вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (преимущественно в I триместре) и иммунодефицитными состояниями.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами маловероятно.
Побочные действия:
Здоровые лица.
Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 5369 доз вакцины, вводившейся детям, подросткам и взрослым. Реакции регистрировались в течение 42 дней после вакцинации
Частота реакций определялась следующим образом:
Очень часто: ≥10%
Часто: ≥1% и иногда: ≥0.1% и редко: ≥0.01% и очень редко: Инфекции
Иногда: инфекции верхних дыхательных путей, фарингит
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы
Иногда: лимфаденопатия
Нарушения со стороны психики
Иногда: раздражительность
Со стороны нервной системы
Иногда: головная боль, сонливость
Со стороны органов зрения
Редко: коньюктивит
Со стороны дыхательной системы и средостения
Иногда: ринит, кашель
Со стороны системы пищеварения
Иногда: диарея, рвота
Редко: боли в абдоминальной области, диарея
Со стороны кожи и мягких тканей
Часто: сыпь
Иногда: сыпь, сходная с высыпаниями при ветряной оспе, прурит
Редко: крапивница
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Иногда: артралгия, миалгия
Со стороны организма в целом и местные реакции:
Очень часто: боль и покраснение в месте инъекции.
Часто: отек в месте инъекции, повышение температуры (ректальной ≥38°С; подмышечная впадина/ротовая полость: >37.5°С).
Иногда: повышение температуры (ректальной ≥39.5°С; подмышечная впадина/ротовая полость: ≥39°С), слабость, недомогание.
При наблюдении за массовым применением вакцины поступали сообщения о реакциях и симптомах, расцененных как временно ассоциированные (не обязательно связанные) с вакцинацией:
Инфекции
Вызванные Herpes zoster
Со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции)
Со стороны нервной системы
Судороги, атаксия
В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов.
Пациенты из группы высокого риска
Реакции в месте проведения инъекции обычно бывают нетяжелыми.
Папулезно-везикулезная сыпь, в редких случаях сопровождающаяся нетяжелой или среднетяжелой лихорадкой, может появляться в период от нескольких дней до нескольких недель после вакцинации.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
Вакцинация препаратом Варилрикс возможна не ранее чем через три месяца после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.
Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилрикс, поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейя на фоне инфекции, вызванной естественным вирусом ветряной оспы.
Одновременное назначение с другими вакцинами
Варилрикс может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.
Варилрикс может быть назначен в один день с вакцинами для профилактики кори, краснухи и эпидемического паротита.
При этом различные вакцины вводятся в разные участки тела. Здоровые лица
Варилрикс может применяться одновременно с любыми другими вакцинами.
При применении с коревой вакциной, в случае если прививки не были сделаны в один день, рекомендуется интервал 30 дней.
Пациенты из групп высокого риска:
Варилрикс не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами, за исключением комбинированной вакцины против кори, краснухи и паротита. Однако если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составлять не менее 30 дней.
Срок годности.
Лиофилизата вакцины — 2 года, растворителя — 5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Условия хранения.
При температуре от 2 до 8 ‘С. Замораживание не допускается. Растворитель (для упаковок по 100 ампул) — при температуре от 2 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска.
По рецепту врача.
Производитель:
ГлаксоСмитКляйн, Великобритания
