Торговое название препарата: Уман-Комплекс Д.и. (Uman Complex D.i.)
Международное непатентованное наименование: Факторы свертывания крови II, IX и X в комбинации (Coagulation Factor II, IX and X in combination) )
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Действующее вещество: Факторы свертывания крови II, IX и X в комбинации
Фармакотерапевтическая группа: Гемостатическое средство
Фармакологические свойства:
Гемостатический препарат. Восполняет недостаток фактора свертывания крови IX и устраняет гипокоагуляцию у больных с его дефицитом. Препарат в организме человека превращается в активированный фактор IXa и в комбинации с фактором свертывания крови VIII активирует фактор свертывания крови X (Ха), что обуславливает переход протромбина в тромбин и способствует образованию фибринового сгустка. Препарат повышает в плазме крови уровень витамин K-зависимых факторов свертывания крови (II, VII, IX, X).
При снижении уровня фактора свертывания крови IX ниже 5% резко возрастает риск спонтанных кровотечений, уровень фактора свертывания крови IX выше 20% обеспечивает удовлетворительный гемостаз.
Фармакокинетика
Сразу после в/в введения препарата в сыворотке крови определяется около 30-40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается.
Показания к применению:
Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночной или множественной недостаточностью фактора свертывания крови IX (гемофилия B — болезнь Кристмаса), фактора свертывания крови II (протромбиновая недостаточность), или X (недостаточность Стьюарта-Проуэрта).
Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночным или множественным приобретенным дефицитом протромбинового комплекса.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Непереносимость к гепарина или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность недостаточно изучена).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Препарат Уман Комплекс Д.И. не должен смешиваться с другими препаратами.
Для введения препарата должно использоваться только утвержденное оборудование, так как применение другого оборудования может привести к снижению эффективности терапии вследствие оседания препарата на внутренних поверхностях некоторых медицинских устройств для в/в введений.
Способ применения и дозы:
Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, от локализации и объема кровотечения, а также от клинического состояния больного.
Расчет необходимой дозы основывается на эмпирических данных:
1 МЕ фактора свертывания крови IX на 1кг массы тела повышает активность фактора свертывания крови IX в плазме на 0,8% и 1 МЕ фактора свертывания крови II или X повышает активность фактора II или X соответственно на 1,5%.
Начальная доза = масса тела (кг) — необходимый прирост фактора IX (%) — 1,2
Важно: в каждом отдельном случае при определении необходимого количества и частоты введения препарата следует всегда учитывать клиническую эффективность. При возникновении кровотечения активность фактора свертывания крови IX в соответствующий период не должна быть нижеуказанного в таблице уровня активности соответствующего фактора в плазме крови (% от нормы):
| Класс по поражению органов и систем органов Медицинского словаря терминов регламентирующей деятельности MedDRA | Побочные действия (MedDRA РТ) | Частота |
| Расстройства иммунной системы | Повышенная чувствительность | Неизвестна |
| Анафилактическая реакция | Неизвестна | |
| Эмболия | Неизвестна | |
| Сосудистые расстройства | Тромбоз | Неизвестна |
| Диссеминированное внутрисосудистое свертывание | Неизвестна | |
| Инфаркт миокарда | Неизвестна | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения препарата | Лихорадка | Неизвестна |
| Диагностические исследования | Ингибирующие антитела | Неизвестна |
Приобретенный дефицит факторов протромбинового комплекса
Доза и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, локализации и тяжести кровотечения и клинического состояния Режим дозирования также зависит от периода полувыведения in vivo необходимого фактора и массы тела больного. Для гарантии полного контроля терапии, насколько возможно, необходимо контролировать свертываемость крови при помощи тестов коагуляции. В случае массивного кровотечения и перед операциями, которые сопровождаются высоким риском кровотечения, необходимо вводить препарат протромбинового комплекса до получения нормальных величин протромбинового времени
Особые указания:
Пациенты, которым назначение препарата Уман Комплекс Д.И. показано более 3-5 дней, должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления симптомов ДВС-синдрома.
Опыт лечения наследственной недостаточности факторов свертывания крови II и X ограничен.
При определенных условиях может потребоваться введение препарата в дозах, больше рассчитанных, особенно в начале лечения. В частности, в случае обширных оперативных вмешательств необходимо установить мониторинг заместительной терапии при помощи тестов коагуляции. При долгосрочной профилактике кровотечений у больных тяжелой формой гемофилии B начальные дозы могут составить 10-20 ME фактора свертывания крови IX на кг массы тела.
Препарат Уман Комплекс Д.И. производится из плазмы человека. При использовании плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов, в т.ч. пока еще неизвестных. Для уменьшения риска передачи проводится тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования (контроль каждой порции плазмы, используемой для производства препарата на отсутствие ВИЧ тип 1 и 2, HBsAg, антител к вирусу гепатита C и активность АЛТ, кроме того, проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вируса гепатита C). Помимо тестирования в процесс производства включены меры по двойной инактивации вирусов (сольвент-детергентный метод и термообработка при 100°C в течение 30 мин).
При необходимости при отсутствии концентрата фактора свертывания крови IX больным с гемофилией B можно ввести Уман Комплекс Д.И.
При возникновении анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение препарата.
Необходимо тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов диссеминированного внутрисосудистого свертывания.
Побочные действия:
Редко: анафилактические и аллергические реакции, повышение температуры тела; образование антител к одному или более факторам свертывания крови, входящим в состав препарата.
Передозировка:
Применение высоких доз концентрата человеческого протромбинового комплекса может привести к инфаркту миокарда, ДВС-синдрому, тромбозу вен и легочной эмболии. Группу риска составляют пациенты с предрасположенностью к перечисленным заболеваниям.
Условия хранения: Хранить в защищенном от света месте при температуре от +2 до +8°C.
Не следует замораживать.
После приготовления раствор необходимо немедленно использовать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года. При соблюдении всех условий хранения в неповрежденной упаковке.
Условия отпуска из аптек: По рецепту
Производитель: Кедрион С.п.А, упак. Фалорни С.р.Л, Италия (4607003390693)
