Торговое название препарата: Цивалган (Civalgan)
Международное непатентованное наименование: Валганцикловир (Valganciclovir)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: Валганцикловир (Valganciclovir)
Фармакотерапевтическая группа: Противовирусное средство
Фармакологические свойства: Противовирусное средство, L-валиловый эфир ганцикловира. Является пролекарством ганцикловира. После приема внутрь быстро трансформируется в ганцикловир при участии эстераз кишечника и печени.
Ганцикловир является синтетическим аналогом гуанина. Внутри клетки ганцикловир последовательно метаболизируется в форму монофосфата при участии клеточной деоксигуанозинкиназы, затем в активный ганцикловир трифосфат. Действуя как субстрат и встраиваясь в ДНК, ганцикловир трифосфат конкурентно ингибирует синтез вирусной ДНК. Это приводит к подавлению синтеза ДНК за счет ингибирования элонгации цепи ДНК. Ганцикловир подавляет вирусную ДНК-полимеразу активнее, чем клеточную полимеразу.
К валганцикловиру чувствительны цитомегаловирус человека, Herpes simplex типов 1 и 2, Varicella zoster, вирус Эпштейна-Барр и вирус гепатита B.
Показания к применению:
Лечение цитомегаловирусного ретинита при СПИД.
Профилактика цитомегаловирусной инфекции после трансплантации органов у пациентов из группы риска.
Противопоказания:
Детский возраст до 12 лет; повышенная чувствительность к валганцикловиру, ганцикловиру.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Диданозин — увеличение риска развития токсичности (интервал между приемами препаратов должен быть более 2 ч).
Зидовудин — возникновение усталости.
Имипенем + циластатин — риск возникновения генерализованных судорог.
Интерферон альфа — риск развития почечной недостаточности.
Микофеноловая кислота — взаимное подавление элиминации (особенно на фоне хронической почечной недостаточности).
Нефротоксичные препараты — увеличение вероятности развития почечной недостаточности.
Препараты, угнетающие кроветворение, лучевая терапия — усиление миелодепрессии.
Способ применения и дозы:
Внутрь по 450 мг 1-2 раза в сутки в соответствии со схемой лечения.
Пациентам с нарушениями функции почек, больным, находящимся на гемодиализе, а также при угнетении костномозгового кроветворения требуется коррекция режима дозирования.
Побочное действие:
Наиболее часто: диарея (38 %), лихорадка (26 %), тошнота (25 %), нейтропения (24 %) и анемия (22 %). Большинство из них были слабо или умеренно выражены.
Со стороны пищеварительной системы: ≥ 5 % — диарея, тошнота, рвота, боли в животе, запор, боли в верхних отделах живота, диспепсия, вздутие живота, асцит, нарушение функции печени.
Со стороны организма в целом: ≥ 5 % — лихорадка, утомляемость, отеки нижних конечностей, боли, отеки, периферические отеки, слабость.
Со стороны крови и лимфатической системы: ≥ 5 % — нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения; < 5 % — панцитопения, угнетение функции костного мозга, апластическая анемия; потенциально угрожающие жизни кровотечения, связанные с развитием тромбоцитопении.
Инфекционные осложнения: ≥ 5 % — кандидоз слизистой оболочки полости рта, фарингит/назофарингит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, грипп, пневмония, бронхит, пневмоцистная пневмония, инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны нервной системы: ≥ 5 % — головная боль, бессонница, периферическая невропатия, парестезии, тремор, головокружение (кроме вертиго), депрессия; < 5 % — судороги, психотические расстройства, галлюцинации, спутанность сознания, ажитация.
Cо стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: ≥ 5 % — дерматит, ночная потливость, зуд, угри.
Со стороны дыхательной системы: ≥ 5 % — кашель, одышка, продуктивный кашель, выделения из носа, плевральный выпот.
Со стороны органов чувств: ≥ 5 % — отслойка сетчатки, нечеткое зрение.
Со стороны костно-мышечной системы: ≥ 5 % — боли в спине, артралгия, судороги в мышцах, боли в конечностях.
Со стороны мочевыделительной системы: ≥ 5 % — почечная недостаточность, дизурия; < 5 % снижение клиренса креатинина.
Со стороны иммунной системы: ≥ 5 % — реакция отторжения трансплантата.
Со стороны обмена веществ: ≥ 5 % — анорексия, кахексия, снижение аппетита, дегидратация, снижение массы тела.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ≥ 5 % — артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Со стороны лабораторных показателей: ≥ 5 % — гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипергликемия, гипофосфатемия, гипокальциемия, гиперкреатининемия.
Послеоперационные осложнения: ≥ 5 % — послеоперационные осложнения, боли в послеоперационном периоде, инфицирование послеоперационной раны, увеличение частоты необходимости дренирования, плохое заживление послеоперационной раны
Со стороны организма в целом: < 5 % — реакции гиперчувствительности к валганцикловиру.
Особые указания:
Из-за сходного химического строения валганцикловира и ацикловира, валацикловира возможны реакции перекрестной чувствительности к этим препаратам.
В экспериментальных исследованиях на животных было выявлено мутагенное, тератогенное, асперматогенное и канцерогенное действие ганцикловира. Валганцикловир следует считать потенциальным тератогеном и канцерогеном для человека, применение которого может вызывать врожденные пороки развития и рак. Кроме того, вероятно, что валганцикловир может временно или необратимо подавлять сперматогенез.
Лечение не следует начинать, если абсолютное число нейтрофилов меньше 500 клеток/мкл или число тромбоцитов меньше 25 000 клеток/мкл, а также если гемоглобин ниже 80 г/л.
В ходе лечения рекомендуется регулярно проводить контроль развернутой формулы крови и тромбоцитов. Пациентам с тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией и/или тромбоцитопенией рекомендуется назначать гемопоэтические факторы роста и/или прерывать применение валганцикловира.
Следует избегать одновременного применения валганцикловира и имипенема/циластатина в случаях, если потенциальные преимущества лечения не превышают возможный риск.
Поскольку как зидовудин, так и ганцикловир могут вызывать нейтропению и анемию, у некоторых пациентов может отмечаться непереносимость при одновременном приеме валганцикловира и зидовудина в полных дозах.
В связи с возможным повышением плазменных концентраций диданозина в присутствии ганцикловира, следует тщательно контролировать состояние пациентов на предмет возникновения симптомов токсического действия диданозина.
При лечении валганцикловиром и/или ганцикловиром возможно возникновение судорог, седативного эффекта, головокружения, атаксии и/или спутанности сознания, что может отрицательно повлиять на деятельность, требующую повышенной концентрации внимания, включая вождение автотранспорта и работу с машинами и механизмами.
Передозировка:
Головная боль, судороги, сонливость, кома, острая почечная недостаточность.
Лечение симптоматическое.
Срок годности: 2 года.
Условия отпуска из аптек: По рецепту.
Производитель: ИЗВАРИНО ФАРМА ООО (Россия)
