Торговое название препарата: Тест на гепатит C
Международное непатентованное наименование: Нет
Лекарственная форма: Тест-полоска, реагент.
Состав:
Пачка картонная индивидуальная,
— инструкция по применению- 1шт;
— салфетка спиртовая- 1шт.;
— тест-кассета 1 шт.,
— буфер для анализа (4 мл) -1 шт.,
— одноразовая пипетка- 1шт,
— скарификатор 1 шт;
— схема использования скарификатора- 1шт.
Фармакотерапевтическая группа: Медицинское изделие
Фармакологические свойства:
Набор реагентов предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления антител к вирусу гепатита C (ВГС) в образцах сыворотки, плазмы или цельной (венозной или капиллярной) крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА).
Функциональное назначение
Вирус гепатита C (ВГС) – РНК-содержащий вирус, патогенный микроорганизм, который поражает в основном гепатоциты и вызывает развитие воспалительного процесса в печени.
Часто заболевание протекает без выраженных симптомов, но длительная инфекция может приводить к развитию печеночной недостаточности, цирроза печени и онкологического процесса.
Набор используется как вспомогательное средство в диагностике.
Обнаружение антител к ВГС возможно после 4-6 недель после заражения.
После лечения антитела длительно сохраняются, поэтому тест нельзя использовать для подтверждения эффективности лечения.
Выявление антител может использоваться как инструмент первичной диагностики и выявления бессимптомных больных, а также ретроспективной диагностики гепатита C
Для подтверждения инфицирования ВГС необходимо повторно сдать анализ в аккредитованной лаборатории.
Для однократного применения набора по назначению.
Для клинической диагностики in vitro.
Преимущества:
— быстрое время определения — 10 минут;
— проявление результата на одной тест — кассете;
— Российское производство;
— 100 % чувствительность;
— отсутствие перекрестных реакций.
Чувствительность набора -100%
Специфичность набора -100%
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
В основе работы теста лежит метод качественного иммунохроматографического анализа. Испытуемый образец всасывается впитывающим участком тест — полоски
В случае присутствия антител к ВГС в анализируемом образце в аналитической зоне выявляются выраженные две линии пурпурно-красного или розового цвета (тестовой и контрольной), а в случае отсутствия – только одна контрольная линия.
Показания к применению:
Рекомендуется обследование anti-HCV у лиц из группы повышенного риска для выявления потенциально инфицированных [Клинические рекомендации, утверждены Минздравом РФ].
К группе повышенного риска относятся:
— Беременные;
— Реципиенты крови и ее компонентов, органов и тканей;
— Персонал медицинских организаций;
— Пациенты наркологических и кожно-венерологических кабинетов;
— Потребители инъекционных наркотиков и их половые партнеры;
— Лица, оказывающие услуги сексуального характера, и их половые партнеры;
— Лица, имеющие случайные половые контакты;
— Лица, сделавшие татуаж или пирсинг;
— Лица, находящиеся в местах лишения свободы;
— Доноры крови (ее компонентов), органов и тканей, спермы;
— Пациенты с иммунодефицитом (пациенты с онкологическими заболеваниями, пациенты на гемодиализе, пациенты на лечении иммунодепрессантами и др.);
— Пациенты с заболеваниями печени неясной этиологии
Противопоказания:
При использовании по назначению противопоказания не выявлены.
- Истекший срок годности теста.
- Нарушена упаковка изделия.
- Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.
- Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Нет данных.
Способ применения и дозы:
Для сбора образца капиллярной крови из пальца необходимо:
— вымыть руки с мылом;
— помассировать руку;
— тщательно протереть подушечку безымянного пальца спиртовой салфеткой;
— проколоть скарификатором подушечку безымянного пальца чуть в стороне от центра фаланги;
— стереть первую каплю выступившей крови ватным тампоном;
— аккуратно потереть руку от кисти до пальцев для формирования капли в области прокола;
— выступившую каплю крови, не прикасаясь к коже, забрать во входящую в набор одноразовую пипетку.
Проведение анализа
Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки.
Заполните одноразовую пипетку, входящую в набор, исследуемым образцом в объеме 2 капли (40 мкл).
Удерживая пипетку вертикально, нажатием внесите пробу в отверстие тест — кассеты, промаркированное буквой «S» .
Удерживая флакон-капельницу вертикально над круглым отверстием тест — кассеты, внесите 2 капли буфера для анализа (40 мкл) в отверстие тест — кассеты, промаркированное буквой «S»
Запустите таймер.
Спустя 10 мин визуально оцените результат.
Не интерпретировать результаты позднее 20 минут после внесения пробы.
Особые указания:
Потенциальный риск применения набора – класс 3.
При работе с набором в клинико-диагностических лабораториях следует надевать одноразовые резиновые перчатки, так как образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные.
Запрещается использование набора и его компонентов после истечения срока годности или при наличии видимых дефектов.
Не использовать тест-полоску/тест-кассету из поврежденной упаковки.
Запрещается курить, принимать пищу и напитки при работе с набором реагентов.
Каждая тест-полоска/тест-кассета используется однократно!
Побочные действия: Нет данных.
Передозировка: Нет данных.
Условия хранения: Хранить в сухом месте при температуре от + 2ºC до + 28ºC.
Срок годности: 2 года
Условия отпуска из аптек: Без рецепта
Производитель: ООО «Имбиан Лаб», Россия (4620102800047)
