Торговое название препарата: Соннорм дуо
Международное непатентованное наименование: —
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: Мелатонин, Пустырника травы экстракт, Мяты перечной листьев масло
Фармакотерапевтическая группа: седативное средство
Фармакологические свойства:
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами входящих в него веществ.
Мелатонин является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза); оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы. Увеличивает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий.
Мяты перечной листьев масло оказывает рефлекторное вазодилатирующее, спазмолитическое действие. Механизм действия связан со способностью раздражать «холодовые» рецепторы слизистой оболочки полости рта и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и головного мозга. Пустырника травы экстракт оказывает выраженное седативное действие, снижает частоту и увеличивает силу сердечных сокращений, проявляет гипотензивные свойства.
Показания к применению:
При расстройствах сна, в том числе, обусловленных нарушением ритма «сон-бодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).
Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата;
тяжелые нарушения функций почек и печени;
аутоиммунные заболевания;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
С осторожностью.
Почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); нарушения функции печени; пожилой возраст.
Влияние различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому применять препарат у пациентов с данной патологией нужно с осторожностью.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения препарата при беременности не установлена, применение препарата во время беременности противопоказано.
Данные о проникновении компонентов препарата в грудное молоко отсутствуют, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решать вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Перед применением СонНорм Дуо, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы:
Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.
При расстройствах сна, десинхронозе: по 1 таблетке 1 раз в сутки за 30-40 минут до сна. Курс лечения не более 28 дней.
Пожилые пациенты (старше 65 лет).
С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов. С учетом этого у пациентов пожилого возраста, возможен прием препарата за 60-90 минут до сна.
Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные действия:
Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания: редко: опоясывающий герпес.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко: лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции гиперчувствительности;
Со стороны обмена веществ и питания: редко: гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.
Со стороны психики: нечасто: раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога; редко: перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, сниженное настроение, депрессия.
Со стороны нервной системы: нечасто: мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость; редко: обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром «беспокойных ног», плохое качество сна парестезии.
Со стороны органа зрения: редко: снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.
Со стороны органа слуха и лабиринта: редко: вертиго, позиционное вертиго.
Со стороны сердца: редко: стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения.
Со стороны сосудов: нечасто: артериальная гипертензия; редко: «приливы».
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: абдоминальная боль, абдоминальная боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота; редко: гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечное нарушение или расстройство, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, абдоминальный дискомфорт, дискинезия желудка, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто: гипербилирубинемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: дерматит, потливость по ночам, зуд и генерализованный зуд, сыпь, сухость кожи; редко: экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей; частота неизвестна: отек Квинке, отек слизистой оболочки полости рта, отек языка.
Со стороны скелетно-мышечной системы:
нечасто: боль в конечностях; редко: артрит, мышечный спазм, боль в шее, ночные судороги.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: глюкозурия, протеинурия; редко: полиурия, гематурия, никтурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто: менопаузальные симптомы; редко: приапизм, простатит; частота неизвестна: галакторея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто: астения, боль в груди; редко: утомляемость, боль, жажда.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто: отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела; редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При одновременном применении препарата СонНорм Дуо с препаратами, угнетающими деятельность центральной нервной системы (седативные, снотворные, нейролептики, транквилизаторы), возможно взаимное усиление эффектов.
Усиливает действие спазмолитических, анальгезирующих средств.
Фармакокинетическое взаимодействие.
В концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин индуцирует изофермент CYP3A in vitro. Клиническое значение этого явления до конца не выяснено. В случае развития признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы одновременно применяемых лекарственных средств.
Следует избегать комбинации с флувоксамином, который повышает концентрацию мелатонина (увеличение AUC в 17 раз и Cmax в 12 раз) за счет ингибирования его метаболизма изоферментами цитохрома Р450 (CYP): CYP1A2 и CYPC19.
Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме следующих лекарственных средств:
— 5- и 8-метокси-псоралена, который повышает концентрацию мелатонина вследствие ингибирования его метаболизма;
— циметидина (ингибитор изоферментов CYP2D), который повышает содержание мелатонина в плазме за счет ингибирования последнего;
— эстрогенов, которые увеличивают концентрацию мелатонина путем ингибирования его метаболизма изоферментами CYP1A1 и CYP1A2;
— ингибиторов изоферментов CYPA2 (например, хинолонов), которые способны повышать экспозицию мелатонина;
— индукторов изофермента CYP1A2 (например, карбамазепина и рифампицина), которые способны снижать плазменную концентрацию мелатонина.
Курение способно снизить концентрацию мелатонина за счет индукции изофермента CYP1A2. Опубликовано множество данных о влиянии агонистов/антагонистов адренергических и опиоидных рецепторов, антидепрессантов, ингибиторов простагландинов, бензодиазепинов, триптофана и алкоголя на секрецию эндогенного мелатонина. Изучение взаимного влияния этих препаратов на динамику или кинетику мелатонина не проводили.
Фармакодинамическое взаимодействие
Во время приема препарата СонНорм Дуо следует воздержаться от употребления алкоголя, так как он снижает эффективность мелатонина и может усиливать токсичность препарата.
Мелатонин усиливает седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных средств, таких как залеплон, золпидем и зопиклон. Комбинированное применение может приводить к прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации, в сравнении с монотерапией золпидемом.
Применение мелатонина совместно с тиоридазином и имипрамином, может привести к повышению ощущения спокойствия и затруднениям в выполнении определенных заданий, в сравнении с монотерапией имипрамином, а также к усилению чувства «помутнения в голове», в сравнении с монотерапией тиоридазином.
Если Вы применяете выше перечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата СонНорм Дуо проконсультируйтесь с врачом.
Срок годности: 2 года
Условия отпуска из аптек: без рецепта
Производитель: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия.
