Торговое название препарата: СМОФКабивен центральный. СМОФКабивен перифирический.
Международное непатентованное наименование: Нет.
Лекарственная форма: Эмульсия для инфузий.
Действующее вещество:
СМОФКабивен центральный.
СМОФКабивен центральный выпускается в трехкамерном мешке и представлен в четырех объемах.
Каждый мешок содержит следующие объемы растворов, в зависимости от размера мешка:
| Объем мешка | 986 мл | 1477 мл | 1970 мл | 2463 мл | |
| Аминокислотный раствор | 500 мл | 750 мл | 1000 мл | 1250 мл | |
| Декстроза 42% | 298 мл | 446 мл | 595 мл | 744 мл | |
| Жировая эмульсия | 188 мл | 281 мл | 375 мл | 469 мл | |
| Энергетическая ценность | 1100 ккал | 1600 ккал | 2200 ккал | 2700 ккал | |
| Состав:
после смешивания 3-х камер: |
986 мл | 1477 мл | 1970 мл | 2463 мл | 1000 мл |
| Активные компоненты | |||||
| L-аланин | 7,0 г | 10,5 г | 14,0 г | 17,5 г | 7,1 г |
| L-аргинин | 6,0 г | 9,0 г | 12,0 г | 15,0 г | 6,1 г |
| Глицин | 5,5 г | 8,2 г | 11,0 г | 13,8 г | 5,6 г |
| L-гистидин | 1,5 г | 2,2 г | 3,0 г | 3,7 г | 1,5 г |
| L-изолейцин | 2,5 г | 3,8 г | 5,0 г | 6,2 г | 2,5 г |
| L-лейцин | 3,7 г | 5,6 г | 7,4 г | 9,4 г | 3,8 г |
| L-лизин (в виде лизина ацетата) | 3,3 г | 5,0 г | 6,6 г | 8,4 г | 3,4 г |
| L-метионин | 2,2 г | 3,2 г | 4,3 г | 5,4 г | 2,2 г |
| L-фенилаланин | 2,6 г | 3,8 г | 5,1 г | 6,4 г | 2,6 г |
| L-пролин | 5,6 г | 8,4 г | 11,2 г | 14,0 г | 5,7 г |
| L-серин | 3,2 г | 4,9 г | 6,5 г | 8,1 г | 3,3 г |
| Таурин | 0,50 г | 0,75 г | 1,0 г | 1,2 г | 0,5 г |
| L-треонин | 2,2 г | 3,3 г | 4,4 г | 5,4 г | 2,2 г |
| L-триптофан | 1,0 г | 1,5 г | 2,0 г | 2,5 г | 1,0 г |
| L-тирозин | 0,20 г | 0,30 г | 0,40 г | 0,49 г | 0,20 г |
| L-валин | 3,1 г | 4,6 г | 6,2 г | 7,6 г | 3,1 г |
| Кальция хлорид (в виде кальция хлорид дигидрата) | 0,28 г | 0,42 г | 0,56 г | 0,69 г | 0,28 г |
| Натрия глицерофосфат (в виде натрия глицерофосфат гидрата) | 2,1 г | 3,1 г | 4,2 г | 5,2 г | 2,1 г |
| Магния сульфат (в виде магния сульфат гептагидрата) | 0,60 г | 0,90 г | 1,2 г | 1,5 г | 0,61 г |
| Калия хлорид | 2,2 г | 3,4 г | 4,5 г | 5,7 г | 2,3 г |
| Натрия ацетат (в виде натрия ацетат тригидрата) | 1,7 г | 2,6 г | 3,4 г | 4,2 г | 1,7 г |
| Цинка сульфат (в виде цинка сульфат гептагидрата) | 0,0065 г | 0,0097 г | 0,013 г | 0,016 г | 0,0066 г |
| Глюкозы (декстрозы) (в виде декстрозы моногидрата) | 125 г | 187 г | 250 г | 313 г | 127 г |
| Соевых бобов масло очищенное | 11,3 г | 16,9 г | 22,5 г | 28,1 г | 11,4 г |
| Триглицериды среднецепочные | 11,3 г | 16,9 г | 22,5 г | 28,1 г | 11,4 г |
| Оливковое масло (рафинированное) | 9,4 г | 14,1 г | 18,8 г | 23,4 г | 9,5 г |
| Рыбий жир (обогащенный омега-3 жирными кислотами) | 5,6 г | 8,4 г | 11,3 г | 14,0 г | 5,7 г |
| Вспомогательные компоненты | |||||
| Глицерол | 4,7 г | 7,0 г | 9,4 г | 11,7 г | |
| Фосфолипиды яичного желтка | 2,3 г | 3,4 г | 4,5 г | 5,6 г | |
| Натрия олеат | 0,06 г | 0,08 г | 0,11 г | 0,14 | |
| Рацемическая смесь а-Токоферолов | 30,6-42,3 мг | 45,8-63,2 мг | 61,1 — 84,4 мг | 76,4-105,5 мг | |
| Натрия гидроксид (регулятор pH) | q.s. | q.s. | q.s. | q.s. | |
| Кислота хлористоводородная | q.s. | q.s. | q.s. | q.s. | |
| Кислота уксусная ледяная | q.s. | q.s. | q.s. | q.s. | |
| Вода для инъекций | 986 мл | 1477 мл | 1970 мл | 2463 мл | 1000 мл |
| Что соответствует: Углеводы |
|||||
| — декстроза (безводная) | 125 г | 187 г | 250 г | 313 г | 127 г |
| аминокислоты | 50 г | 75 г | 100 г | 125 г | 51 г |
| азот | 8 г | 12 г | 16 г | 20 г | 8 г |
| жиры | 38 г | 56 г | 75 г | 94 г | 38 г |
| Энергетическая ценность | 1100 ккал | 1600 ккал | 2200 ккал | 2700 ккал | |
| Энергетическая ценность небелковая | 900 ккал | 1300 ккал | 1800 ккал | 2200 ккал | |
| Электролиты | |||||
| — натрий | 40 ммоль | 60 ммоль | 80 ммоль | 100 ммоль | 41 ммоль |
| — калий | 30 ммоль | 45 ммоль | 60 ммоль | 74 ммоль | 30 ммоль |
| — магний | 5,0 ммоль | 7,5 ммоль | 10 ммоль | 12 ммоль | 5,1 ммоль |
| — кальций | 2,5 ммоль | 3,8 ммоль | 5,0 ммоль | 6,2 ммоль | 2,5 ммоль |
| — фосфат | 12 ммоль | 19 ммоль | 25 ммоль | 31 ммоль | 13 ммоль |
| — цинк | 0,04 ммоль | 0,06 ммоль | 0,08 ммоль | 0,1 ммоль | 0,04ммоль |
| — сульфат | 5,0 ммоль | 7,5 ммоль | 10 ммоль | 13 ммоль | 5,1 ммоль |
| — хлорид | 35 ммоль | 52 ммоль | 70 ммоль | 89 ммоль | 36 ммоль |
| — ацетат | 104 ммоль | 157 ммоль | 209 ммоль | 261 ммоль | 106 ммоль |
| Осмоляльность | около 1800 мОсмоль/кг воды |
| Теоретическая осмолярность | около 1500 мОсмоль/л |
| pH после смешивания | около 5,6 |
СМОФКабивен перифирический
СМОФКабивен периферический выпускается в трехкамерном мешке и представлен в трех объемах.
Каждый мешок содержит следующие объемы растворов, в зависимости от размера мешка:
| Объем мешка | 1206 мл | 1448 мл | 1904 мл | |||
| Аминокислотный раствор | 656 мл | 788 мл | 1036 мл | |||
| Декстроза 13% | 380 мл | 456 мл | 600 мл | |||
| Жировая эмульсия | 170 мл | 204 мл | 268 мл | |||
| Энергетическая ценность | 800 ккал | 1000 ккал | 1300 ккал | |||
| Состав:
после смешивания 3-х камер: |
1206 мл | 1448 мл | 1904 мл | 1000 мл | ||
| Активные компоненты | ||||||
| L-аланин | 5,3 г | 6,4 г | 8,4 г | 4,4 г | ||
| L-аргинин | 4,6 г | 5,5 г | 7,2 г | 3,8 г | ||
| Глицин | 4,2 г | 5,1 г | 6,6 г | 3,5 г | ||
| L-гистидин | 1,1 г | 1,3 г | 1,8 г | 0,93 г | ||
| L-изолейцин | 1,9 г | 2,3 г | 3,0 г | 1,6 г | ||
| L-лейцин | 2,8 г | 3,3 г | 4,4 г | 2,3 г | ||
| L-лизин (в виде лизина ацетата) | 2,5 г | 3,0 г | 4,0 г | 2,1 г | ||
| L-метионин | 1,6 г | 1,9 г | 2,6 г | 1,3 г | ||
| L-фенилаланин | 1,9 г | 2,3 г | 3,1 г | 1,6 г | ||
| L-пролин | 4,2 г | 5,1 г | 6,7 г | 3,5 г | ||
| L-серин | 2,5 г | 3,0 г | 3,9 г | 2,1 г | ||
| Таурин | 0,38 г | 0,46 г | 0,60 г | 0,32 г | ||
| L-треонин | 1,7 г | 2,0 г | 2,6 г | 1,4 г | ||
| L-триптофан | 0,76 г | 0,91 г | 1,2 г | 0,63 г | ||
| L-тирозин | 0,15 г | 0,17 г | 0,24 г | 0,12 г | ||
| L-валин | 2,4 г | 2,9 г | 3,7 г | 2,0 г | ||
| Кальция хлорид (в виде кальция хлорид дигидрата) | 0,21 г | 0,26 г | 0,34 г | 0,18 г | ||
| Натрия глицерофосфат (в виде натрия глицерофосфат гидрата) | 1,6 г | 1,9 г | 2,5 г | 1,3 г | ||
| Магния сульфат (в виде магния сульфат гептагидрата) | 0,46 г | 0,55 г | 0,72 г | 0,38 г | ||
| Калия хлорид | 1,7 г | 2,0 г | 2,7 г | 1,4 г | ||
| Натрия ацетат (в виде натрия ацетат тригидрата) | 1,3 г | 1,6 г | 2,0 г | 1,1 г | ||
| Цинка сульфат (в виде цинка сульфат гептагидрата) | 0,005 г | 0,006 г | 0,008 г | 0,004 г | ||
| Глюкозы (декстрозы) (в виде декстрозы моногидрата) | 85 г | 103 г | 135 г | 71 г | ||
| Соевых бобов масло очищенное | 10,2 г | 12,3 г | 16,1 г | 8,5 г | ||
| Триглицериды среднецепочные | 10,2 г | 12,3 г | 16,1 г | 8,5 г | ||
| Оливковое масло (рафинированное) | 8,5 г | 10,1 г | 13,4 г | 7,0 г | ||
| Рыбий жир (обогащенный омега-3 жирными кислотами) | 5,1 г | 6,1 г | 8,0 г | 4,2 г | ||
| Вспомогательные компоненты | ||||||
| Глицерол | 4,3 г | 5,1 г | 6,7 г | |||
| Фосфолипиды яичного желтка | 2,0 г | 2,4 г | 3,2 г | |||
| Натрия олеат | 0,051 г | 0,061 г | 0,080 г | |||
| Рацемическая смесь α-Токоферолов | 27,7-38,3 мг | 33,3-45,9 мг | 43,7-60,3 мг | |||
| Натрия гидроксид (регулятор pH) | q.s. | q.s. | q.s. | |||
| Кислота уксусная ледяная | q.s. | q.s. | q.s. | |||
| Вода для инъекций | 1206 мл | 1448 мл | 1904 мл | 1000 мл | ||
| Что соответствует: Углеводы |
||||||
| декстроза (безводная) | 85 г | 103 г | 135 г | 71 г | ||
| аминокислоты | 38 г | 46 г | 60 г | 32 г | ||
| азот | 6,2 г | 7,4 г | 9,8 г | 5,1 г | ||
| жиры | 34 г | 41 г | 54 г | 28 г | ||
| Энергетическая ценность | 800 ккал | 1000 ккал | 1300 ккал | 700 ккал | ||
| Энергетическая ценность небелковая | 700 ккал | 800 ккал | 1100 ккал | 600 ккал | ||
| Электролиты | ||||||
| — натрий | 30 ммоль | 36 ммоль | 48 ммоль | 25 ммоль | ||
| — калий | 23 ммоль | 28 ммоль | 36 ммоль | 19 ммоль | ||
| — магний | 3,8 ммоль | 4,6 ммоль | 6,0 ммоль | 3,2 ммоль | ||
| — кальций | 1,9 ммоль | 2,3 ммоль | 3,0 ммоль | 1,6 ммоль | ||
| — фосфат | 9,9 ммоль | 11,9 ммоль | 15,6 ммоль | 8,2 ммоль | ||
| — цинк | 0,03 ммоль | 0,03 ммоль | 0,05 ммоль | 0,02 ммоль | ||
| — сульфат | 3,8 ммоль | 4,6 ммоль | 6,1 ммоль | 3,2 ммоль | ||
| — хлорид | 27 ммоль | 32 ммоль | 42 ммоль | 22 ммоль | ||
| — ацетат | 79 ммоль | 96 ммоль | 125 ммоль | 66 ммоль | ||
| Осмоляльность | около 950 мОсмоль/кг воды | |||||
| Теоретическая осмолярность | около 850 мОсмоль/л | |||||
| pH после смешивания | около 5,6 | |||||
Фармакотерапевтическая группа: Препараты для парентерального питания
Фармакологические свойства:
Комбинированный препарат для парентерального питания. Фармакологические свойства препарата определяются его составом.
Жировая эмульсия
Жировая эмульсия СМОФКабивен центральный включает СМОФлипид (СМОФ — SMOF — аббревиатура, включающая первые буквы источников масел, входящих в состав препарата: Soya oil — Соевое масло, Medium chain triglycerides МСТ — среднецепочечные триглицериды, Olive oil — Оливковое масло, Fish oil — рыбий жир), который по размерам частиц и биологическим свойствам идентичен эндогенным хиломикронам. Компоненты жировой эмульсии СМОФКабивен центральный — соевое масло, среднецепочные триглицериды, оливковое масло и рыбий жир — кроме различий в составе и энергетической плотности, обладают своими собственными фармакодинамическими свойствами.
В соевом масле содержится большое количество незаменимых жирных кислот. Оно более всего богато линолевой кислотой (приблизительно 55-60%), которая является ω-6 жирной кислотой. 8% состава соевого масла представлено α-линоленовой кислотой, являющейся ω-3 жирной кислотой. Жировая эмульсия, входящая в состав, препарата СМОФКабивен центральный, обеспечивает необходимое количество незаменимых, жирных кислот.
Посредством среднецепочных жирных кислот организм обеспечивается быстродоступной энергией, благодаря их способности быстро окисляться.
Оливковое масло поставляет энергию в форме мононенасыщенных жирных кислот, которые намного меньше подвержены окислению по сравнению с соответствующим количеством полиненасыщенных жирных кислот.
Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (ЕРА) и докозагексаеновой (DHA) кислот. DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, а ЕРА является предшественником эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены.
Аминокислоты и электролиты
Аминокислоты входят в состав белков обычной пищи и используются организмом для синтеза белков в тканях, а их излишек подвергается метаболизму по ряду биохимических путей. Исследования свидетельствуют о термогенном эффекте в/в введения аминокислот.
Декстроза
Глюкоза (декстроза) является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой, в т.ч., и для метаболизма аминокислот.
Фармакокинетика
Жировая эмульсия
Различные триглицериды в составе СМОФлипид имеют разные показатели клиренса, но СМОФлипид в среднем (как смесь) элиминируется быстрее, чем длинноцепочные триглицериды (LCT). Самый низкий показатель клиренса из всех компонентов СМОФлипид у оливкового масла (несколько ниже, чем у LCT), а наиболее высокий клиренс — у среднецепочных триглицеридов (MCT). Рыбий жир в смеси LCT обладает таким же клиренсом, как чистые LCT.
Аминокислоты и электролиты
Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых в/в, такие же, как при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.
Декстроза
Фармакокинетические характеристики глюкозы (декстрозы), вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.
Показания к применению:
Парентеральное питание взрослых и детей с 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказания:
СМОФКабивен центральный.
— выраженная гиперлипидемия;-
— выраженная печеночная недостаточность;
— выраженные нарушения свертывания крови;
— врожденные нарушения метаболизма аминокислот;
— почечная недостаточность тяжелой степени при отсутствии доступа к гемодиализу или гемофильтрации;
— острая фаза шока;
— неконтролируемая гипергликемия;
— патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов;
— общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация;
— гемафагоцитарный синдром/синдром активации макрофагов;
— нестабильные состояния (например, посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, септический шок и гиперосмолярная кома);
— повышенная чувствительность к яичным или соевым белкам, рыбьему жиру или к любому вспомогательному компоненту препарата.
СМОФКабивен периферический
— Известная гиперчувствительность к яичным или соевым белкам, рыбьему жиру или к любому вспомогательному компоненту препарата.
— Выраженная гиперлипидемия.
— Выраженная печеночная недостаточность.
— Выраженные нарушения свертывания крови.
— Врожденные нарушения метаболизма аминокислот.
— Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии доступа к гемодиализу или гемофильтрации.
— Острая фаза шока.
— Неконтролируемая гипергликемия.
— Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов.
— Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация.
— Гемафагоцитарный синдром/синдром активации макрофагов
— Нестабильные состояния (напр., посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, септический шок и гиперосмолярная кома).
Беременность и лактация
Специальных исследований безопасности препарата СМОФКабивен в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением СМОФКабивен беременным и кормящим женщинам врач должен оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Некоторые лекарственные препараты, такие как инсулин, могут взаимодействовать с липазной системой организма. Однако данный вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение.
Гепарин в терапевтических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить к повышенному липолизу в плазме, за которым следует снижение клиренса триглицеридов.
Соевое масло содержит витамин К1. Однако его содержание в препарате СМОФКабивен центральный настолько мало, что его влияние на процесс свертывания крови у пациентов, получающих непрямые антикоагулянты, незначительно.
Совместимость.
СМОФКабивен можно смешивать только с теми лекарственными средствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним (витамины, микроэлементы, препараты глутамина для парентерального введения, растворы электролитов), например:
- Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский;
- Солувит Н;
- Аддамель Н;
- Дипептивен.
Любое добавление к препарату должно производиться в асептических условиях. Раствор предназначен только для однократного применения. Остатки раствора после завершения инфузии должны быть уничтожены.
Способ применения и дозы:
СМОФКабивен центральный.
Внутривенно (капельно), только в центральные вены.
СМОФКабивен центральный выпускается в мешках четырех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов. Дозу следует подбирать индивидуально и при выборе объема мешка следует учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах. У больных с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела. Доза и скорость инфузии препарата должны определяться способностью пациента метаболизировать жир, азот и глюкозу, а также его потребностями в нутриентах и энергии.
Потребность в азоте для поддержания белкового состава организма зависит от состояния пациента (т.е. его нутритивного статуса и степени катаболического стресса).
Режим дозирования у взрослых
Для пациентов с нормальным нутритивным статусом или в состоянии легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0,1–0,15 г/кг/сут (0,6–0,9 г/кг/сут аминокислот). Больные с умеренным и тяжелым катаболическим стрессом с нарушением нутритивного статуса или без него нуждаются в 0,15–0,25 г/кг/сут азота (0,9–1,6 г/кг/сут аминокислот). В некоторых ситуациях (такие как у пациентов с ожогами или в состоянии тяжелого катаболизма) потребность в азоте может быть еще выше. Доза 13–31 мл/кг/сут препарата СМОФКабивен центральный соответствует 0,1–0,25 г/кг/сут азота (0,6–1,6 г/кг/сут аминокислот) и 14–35 ккал/кг/сут энергии (12–27 ккал/кг/сут небелковой энергии). Данный диапазон доз покрывает потребности большинства пациентов.
Скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии для декстрозы равняется 0,25 г/кг/ч, для аминокислот — 0,1 г/кг/ч, а для липидов — 0,15 г/кг/ч. Максимальная скорость введения СМОФКабивен центральный не должна превышать 2 мл/кг/ч (это соответствует максимальной скорости инфузии декстрозы, аминокислот и липидов). Рекомендуемая длительность инфузии составляет 12–24 ч.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг/сут и обеспечивает пациента азотом в количестве 0,28 г/кг/сут (соответствует 1,8 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 4,5 г/кг/сут, жиром в количестве 1,33 г/кг/сут и энергией в количестве 39 ккал/кг/сут (что соответствует 31 ккал/кг/сут небелковой энергии).
Педиатрические пациенты
СМОФКабивен центральный может применяться у детей с 2 лет. Доза определяется способностью пациента метаболизировать отдельные питательные вещества. Инфузию детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз (14–28 мл/кг/сут, дозу следует увеличивать по 10–15 мл/кг/сут, максимальная доза — 40 мл/кг/сут). Верхним пределом белковой нагрузки у детей считают 4 г/кг. У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых.
Длительность применения препарата СМОФКабивен центральный обычно составляет от 5 до 7 дней, однако в зависимости от состояния пациента может быть продлена до 3–4 нед. Применение препарата для новорожденных и детей до 2 лет не рекомендовано из-за недостаточности клинического опыта.
Рекомендации по подготовке контейнера «Биофин» к использованию
Схема контейнера «Биофин» 1 — надрез на внешнем пакете; 2 — держатель; 3 — отверстие для подвешивания пакета; 4 — разделяющая перегородка; 5 — слепой порт (не используется); 6 — порт для введения добавок; 7 — порт для инфузионной системы; 8 — поглотитель кислорода (во внешнем пакете).
- Удаление внешнего пакета.
Положить контейнер на горизонтальную поверхность. Разорвать внешний пакет в месте надреза, потянув вдоль края. Снять наружный пакет, выбросить вместе с поглотителем кислорода .
- Смешивание.
Положить трехкамерный пакет на горизонтальную поверхность. Сворачивать пакет от угла со стороны держателя по диагонали в направлении слепого порта. Затем, удерживая свернутую часть одной рукой и сохраняя постоянное давление внутри пакета, приложить усилие (надавить) другой рукой на мешок, пока вертикальные перегородки не раскроются. Вертикальные перегородки раскрываются благодаря создаваемому давлению содержимого пакета! Горизонтальную перегородку раскрывать не нужно — содержимое камер легко смешивается после раскрытия только вертикальных перегородокмер, повернув пакет 2–3 раза. (Примечание: перегородки могут быть открыты до извлечения из внешнего пакета, после чего внешний пакет можно удалить).
- Подключение инфузионной системы.
При необходимости введения добавок (с подтвержденной совместимостью, например специальные препараты витаминов, микроэлементов, Дипептивен) снять (отломить) колпачок со стрелкой от порта белого цвета непосредственно перед введением аддитивов. Придерживая основание порта для введения добавок, полностью ввести через центр мембраны иглу и ввести добавку с подтвержденной совместимостью. Перед введением другой добавки тщательно перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз. Подключение инфузионной системы: непосредственно перед введением иглы снять колпачок с порта синего цвета. Удерживая мешок портом для инфузионной системы вверх, ввести иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Использовать невентилируемую инфузионную систему или перекрыть доступ воздуха на вентилируемой системе. Примечание: внутренняя часть портов стерильна.
- Подвешивание на инфузионную стойку. Повесить мешок на стойку с помощью отверстия на держателе
СМОФКабивен перифирический.
Внутривенно капельно.
СМОФКабивен периферический выпускается в мешках трех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.
Дозу следует подбирать индивидуально, и при выборе объема мешка следует учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах.
У больных с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела.
Доза и скорость инфузии препарата должны определяться способностью пациента метаболизировать жир, азот и глюкозу, а также его потребностями в нутриентах и энергии.
Потребность в азоте для поддержания белкового состава организма зависит от состояния пациента (т. е. его нутритивного статуса и степени катаболического стресса).
Режим дозирования у взрослых
Для пациентов с нормальным нутритивным статусом или в состоянии легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0,10 — 0,15 г/кг-сут (0,6 — 0,9 г/кг-сут аминокислот). Больные с умеренным и тяжелым катаболическим стрессом с нарушением нутритивного статуса или без него нуждаются в 0,15 — 0,25 г/кг-сут азота (0,9 -1,6 г/кг сут аминокислот). В некоторых ситуациях (таких как у пациентов с ожогами или в состоянии тяжелого катаболизма) потребность в азоте может быть еще выше.
Доза 20 — 40 мл/кг сут препарата СМОФКабивен® периферический соответствует 0,10 -0,20 г/кг сут азота (0,6 — 1,3 г/кг сут аминокислот) и 14 — 28 ккал/кг сут энергии (11 — 22 ккал/кгсут небелковой энергии). Данный диапазон доз покрывает потребности большинства пациентов.
Скорость инфузии:
Максимальная скорость инфузии для декстрозы равняется 0,25 г/кг-час, для аминокислот -0,1 г/кг-час, а для липидов — 0,15 г/кг-час.
Максимальная скорость введения препарата СМОФКабивен периферический не должна превышать 3,0 мл/кг час (это соответствует максимальной скорости инфузии декстрозы, аминокислот и липидов). Рекомендуемая длительность инфузии составляет 12-24 часа.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг/сут и обеспечивает пациента азотом в количестве 0,20 г/кг/сут (соответствует 1,3 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 2,8 г/кг/сут, жиром в количестве 1,1 г/кг/сут и энергией в количестве 28 ккал/кг/сут (что соответствует 22 ккал/кг/сут небелковой энергии).
Педиатрические пациенты
СМОФКабивен периферический может применяться у детей с 2-х лет.
Доза определяется способностью пациента метаболизировать отдельные питательные вещества.
Инфузию детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз (14-28 мл/кг/сут, дозу следует увеличивать по 10-15 мл/кг/сут, максимальная доза 40 мл/кг/сут). Верхним пределом белковой нагрузки у детей считают 4 г/кг.
У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых.
Длительность применения препарата СМОФКабивен периферический обычно составляет от 5 до 7 дней, однако, в зависимости от состояния пациента может быть продлена до 3-4 недель.
Особые указания:
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушенным жировым обменом, который может наблюдаться у больных с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушенной функцией печени, гипотиреозом и сепсисом. При введении препарата СМОФКабивен больным с такими нарушениями необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме и концентрации глюкозы в крови. Применение препарата для новорожденных и детей до 2-х лет не рекомендовано из-за недостаточности клинического опыта.
Растворы препарата СМОФКабивен имеют осмолярность 1500 мОсм/л и поэтому не пригодны для в/в введения в периферические вены, как у взрослых, так и у детей из-за опасности развития тромбофлебита.
Способность метаболизировать жир индивидуальна у каждого больного, поэтому показатели липидного обмена пациентов следует регулярно контролировать. Обычно мониторинг сводится к ежедневному определению содержания триглицеридов. Концентрация триглицеридов в плазме во время инфузии не должна превышать 4 ммоль/л. Передозировка липидов может привести к синдрому перегрузки жиром.
Данный лекарственный препарат содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Аллергия на сою и арахис может быть перекрестной. При возникновении любых признаков анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузия препарата должна быть прекращена.
Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса.
Нарушения водно-электролитного баланса (например, патологически высокие или низкие концентрации электролитов в плазме) должны быть корригированы до начала инфузии препарата СМОФКабивен.
СМОФКабивен следует применять с осторожностью у пациентов со склонностью к задержке электролитов. У таких пациентов во время любой в/в инфузии необходим дополнительный контроль электролитов плазмы крови. При появлении любого патологического признака инфузию следует прекратить.
Учитывая то, что при использовании центрального венозного доступа риск возникновения инфекции повышен, необходимо строго придерживаться асептики во время катетеризации центральной вены и манипуляций с катетером.
Необходимо проводить мониторинг концентраций глюкозы, электролитов, осмолярности плазмы, водного баланса, кислотно-основного состояния, и активности печеночных ферментов не реже 1 раза в 3 дня.
При применении жировых эмульсий в течение длительного времени рекомендуется периодически выполнять общий анализ крови и коагулограмму.
У пациентов с почечной недостаточностью введение калия и фосфатов следует проводить с осторожностью для предотвращения развития гиперкалиемии и гиперфосфатемии.
Дополнительные количества электролитов следует добавлять к СМОФКабивен с учетом клинической ситуации, при этом нужно ежедневно определять их концентрации в плазме.
При наличии у пациента лактат-ацидоза, недостаточной доставки кислорода и повышенной осмолярности плазмы парентеральное питание следует проводить с осторожностью.
Содержание жира в растворе СМОФКабивен может приводить к неправильным результатам некоторых лабораторных тестов (таких как билирубин, ЛДГ, насыщение гемоглобина кислородом, гемоглобин), если образцы крови были получены до выведения жира из кровотока. У большинства пациентов кровь в сосудистом русле освобождается от содержания жира в течение 5-6 ч после прекращения его ведения.
В/в введение аминокислот сопровождается повышенной экскрецией микроэлементов, в частности, цинка и меди с мочой. Это должно быть учтено при добавлении микроэлементов к парентеральному питанию, особенно, если оно будет проводиться продолжительное время. При этом необходимо учитывать количество цинка, входящего в состав препарата СМОФКабивен.
У пациентов с нарушенным нутритивным статусом начало парентерального питания может приводить к некоторой задержке жидкости, которая, в свою очередь, может способствовать развитию отека легких и хронической сердечной недостаточности, а также снижению концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов в плазме. Эти явления могут проявиться, в течение 24-48 ч после начала парентерального питания. Их можно избежать, если начинать парентеральное питание постепенно, а также тщательно мониторировать и вовремя вносить поправки в количества вводимых электролитов, минералов, витаминов и жидкости.
СМОФКабивен не следует вводить одновременно с кровью в одной системе из-за риска развития псевдоагглютинации.
Пациентам с гипергликемией может потребоваться назначение инсулина.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат применяется для лечения пациентов, находящихся в отделениях реанимации и интенсивной терапии.
Побочные действия:
Побочные эффекты при правильном введении чрезвычайно редки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение или снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
Со стороны пищеварительной системы: нарушение аппетита, тошнота, рвота, повышение активности печеночных ферментов в плазме.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Аллергические реакции: анафилактические и анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, ощущение жара, озноб.
Местные реакции: местное повышение температуры, гиперемия.
При появлении перечисленных побочных эффектов инфузию препарата СМОФКабивен следует прекратить, затем, при необходимости, инфузию можно продолжить с более низкой скоростью.
Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса.
Передозировка:
Синдром перегрузки жиром
Нарушенная способность метаболизировать триглицериды может приводить к развитию синдрома перегрузки жиром, что может быть вызвано передозировкой липидов. Необходимо обращать внимание на возможные признаки метаболической перегрузки. Причины нарушенного метаболизма липидов могут быть генетическими (индивидуальные изменения метаболизма), кроме этого на жировой обмен могут влиять настоящее или предыдущие заболевания. Высокая гипертриглицеридемия и синдром перегрузки жиром могут развиться даже при рекомендованной скорости введения препарата, если внезапно изменяется клиническое состояние пациента (например, нарушается функция почек или
развиваются инфекционные осложнения). Синдром перегрузки жиром характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом, нарушением лабораторных показателей функции печени и комой. Симптомы, как правило, обратимы и купируются при прекращении инфузии жировой эмульсии.
Введение больших количеств аминокислот
Как и в случае применения других растворов аминокислот, при превышении рекомендованной скорости инфузии препаратом СМОФКабивен® центральный, содержащиеся в нем аминокислоты могут приводить к нежелательным явлениям. Возможно развитие тошноты, рвоты, озноба и повышенного потоотделения. Инфузия аминокислот также может вызвать повышение температуры тела. При нарушении почечной функции могут повышаться концентрации азотсодержащих метаболитов, таких как креатинин и мочевина.
Избыточное введение декстрозы
Если скорость инфузии декстрозы будет превышать порог ее клиренса, у пациента разовьется гипергликемия.
При развитии симптомов перегрузки жиром или аминокислотами инфузию препарата СМОФКабивен центральный следует прекратить или уменьшить ее скорость. При передозировке данных лекарственных веществ не существует специфического антидота. Неотложные мероприятия при передозировке липидов и аминокислот сводятся к мерам поддержания жизни с особым вниманием к дыхательной и сердечно-сосудистой системам. Кроме того, необходимо проводить тщательный биохимический мониторинг и проводить терапию специфических нарушений метаболизма.
При возникновении гипергликемии необходимо провести терапию в соответствии с клинической ситуацией посредством назначения инсулина короткого действия и/или коррекции скорости инфузии препарата СМОФКабивен центральный.
Передозировка может приводить также к перегрузке жидкостью, дисбалансу электролитов и гиперосмолярному состоянию. В редких случаях, если данные симптомы приобретают тяжелый характер, следует рассмотреть возможность гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.
Срок годности: 2 года.
Срок хранения после смешивания
После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 36 ч при 25°С. Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после смешивания содержимого камер.
При невозможности использовать СМОФКабивен центральный немедленно после смешивания камер, срок хранения препарата не должен превышать 24 ч при температуре от 2° до 8°С.
Срок хранения после смешивания с добавками
После раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через входное отверстие. Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после введения добавок.
При невозможности использовать СМОФКабивен центральный немедленно после смешивания с добавками, срок хранения препарата не должен превышать 24 ч при температуре от 2° до 8°С.
Условия отпуска из аптек: Для стационаров.
Производитель: Фрезениус Каби АБ (Швеция) (4607085480992, 4607085480848, 4607085480855, 4607085480831)
