Торговое название препарата: Сигардис МТ иммуноглобулин (Sigardis MT immunoglobulin)
Международное непатентованное наименование: Иммуноглобулин человека нормальный
Лекарственная форма: раствор для инфузий
Действующее вещество: белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 95%
Фармакотерапевтическая группа: МИБП-глобулин
Фармакологические свойства:
Фармакокинетика
Всасывание
Биодоступность препарата после внутривенного введения составляет 100%.
Распределение
Препарат быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью. Равновесное состояние достигается на 3–5 день.
Метаболизм
Иммуноглобулин G и комплексы IgG разрушаются в клетках ретикуло-эндотелиальной системы.
Выведение
Период полувыведения составляет около 28 дней и может варьироваться у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом.
Фармакодинамика
Препарат в основном состоит из иммуноглобулина класса G (IgG) с широким спектром функционально неповрежденных антител к инфекционным агентам.
Распределение подклассов IgG примерно соответствует их распределению в нормальной плазме человека. Оптимальные дозы препарата могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений.
Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.
Препарат производят из плазмы, полученной не менее чем от 1000 доноров. Препарат содержит антитела класса IgG, присутствующие в нормальной популяции.
Показания к применению:
Заместительная терапия при:
1) Первичных иммунодефицитах (ПИД), таких как:
— Врожденные агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
— Общая вариабельная иммунная недостаточность;
— Тяжелая комбинированная иммунная недостаточность;
— Синдром Вискотта-Олдрича.
2) Множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной.
3) Хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии.
4) Врожденном синдроме приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций.
5) Гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
В качестве иммуномодулирующего средства при:
1) Идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов.
2) Синдроме Гийена-Барре
3) Болезни Кавасаки
Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Гиперчувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина класса A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Возможно разведение препарата 5% раствором декстрозы при необходимости. В этом случае следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом.
Живые аттенуированные вирусные вакцины
Введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять от 6 недель и до 3-х месяцев на действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию живой вакциной следует проводить не ранее чем через 3 месяца после введения препарата.
В случае вакцинации против кори влияние иммуноглобулина может продолжаться до 1 года. В связи с этим у пациентов, привитых вакциной против кори, необходимо контролировать уровень специфических антител.
Способ применения и дозы:
Внутривенно.
Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Препарат вводят внутривенно с начальной скоростью 0,75–1,0 мл/мин (15 капель/мин) в течение 15 минут, в следующие 15 минут — 1,2–1,5 мл/мин (25 капель/мин). Если при этом не были отмечены какие-либо нежелательные реакции, то скорость введения оставшейся части препарата может быть увеличена до максимально возможной — 3 мл/мин (54 капли/мин).
Дозы и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапии доза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа. В качестве руководства применяются следующие дозы препарата:
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах
Рекомендовано выбирать такой режим дозирования, при котором концентрация IgG повышается минимум до 4–6 г/л (определение содержания IgG проводят перед последующей инфузией). Равновесные концентрации достигаются через 3–6 месяцев после начала лечения. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4–0,8 г/кг массы тела, последующие дозы — не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения концентрации IgG 6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между введениями, когда достигаются равновесные концентрации, составляет от 2 до 4 недель. Для наиболее точного определения вводимых доз рекомендуется периодическое измерение концентрации IgG.
Заместительная терапия при множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями; хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями; врожденном СПИД у детей при наличии рецидивирующих инфекций.
Рекомендован режим дозирования от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.
Гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Доза препарата, необходимая для поддержания концентрации IgG на уровне более 5 г/л, составляет 0,5 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.
В случае обострения назначают от 0,8 до 1 г/кг массы тела в первый день (возможно повторное введение этой дозы еще один раз в последующие 3 дня) или по 0,4 г/кг массы тела ежедневно в течение 2–5 дней. В случае возникновения рецидива лечение может быть проведено повторно.
Синдром Гийена-Барре
0,4 г/кг массы тела ежедневно в течение 5 дней. Имеется ограниченный опыт применения у детей.
Болезнь Кавасаки
От 1,6 до 2 г/кг массы тела отдельными равными дозами в течение 2–5 дней или одной дозой 2 г/кг массы тела однократно. Пациентам в качестве сопутствующей терапии необходимо назначать ацетилсалициловую кислоту.
Особые указания:
Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения Ig может обусловливать ложноположительные результаты серологических проб.
Не следует превышать рекомендуемую скорость введения препарата (вероятно развитие тяжелых побочных явлений). В течение всего периода инфузии и 20 мин после нее пациент должен находиться под врачебным контролем.
Побочные действия:
В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов при применении препаратов иммуноглобулина человека в соответствии с классификацией
MedDRA: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения).
Частота встречаемости спонтанных нежелательных реакций в пострегистрационном периоде классифицируется как «неизвестно». Категории частоты были сформированы на основании клинических исследовании и пострегистрационного наблюдения.
При применении препаратов иммуноглобулина человека нечасто возникали такие нежелательные реакции, как озноб, головная боль, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, снижение артериального давления и умеренные боли в спине.
Редко возникали реакции гиперчувствительности с резким снижением артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактическим шоком, даже когда у пациента ранее не было выявлено реакции гиперчувствительности при применении препарата.
Случаи обратимого асептического менингита и, в редких случаях, временные кожные реакции наблюдались у пациентов после использования иммуноглобулина человека. Наблюдались гемолитические реакции у пациентов с группами крови А (II), В (III) и АВ (IV). Гемолитическая анемия, требующая переливания крови, в редких случаях может проявляться после лечения высокими дозами препаратов иммуноглобулина человека для внутривенного введения.
Наблюдались случаи повышения концентрации креатинина в сыворотке крови и/или острой почечной недостаточности.
Очень редко возникали тромбоэмболические осложнения, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен.
У некоторых пациентов во время инфузии могут наблюдаться такие нежелательные реакции, как преходящая головная боль, учащенное сердцебиение, тошнота, которые могут быть связаны со слишком высокой скоростью инфузии или индивидуальными особенностями организма пациента. Большинство таких нежелательных реакций слабо выражены и обычно происходят в течение первого часа инфузии.
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — инфекции ЛОР-органов (отит, назофарингит), грипп.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия, анизоцитоз, лейкопения, гемолиз; неизвестно нейтропения, гранулоцитопения.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; нечасто — головокружение, дискомфорт в области головы, сонливость, тремор, синусовая головная боль, мигрень, дизестезия; очень редко — спутанность сознания.
Нарушения со стороны сердца: нечасто — учащенное сердцебиение (пальпитации); неизвестно — аритмия.
Нарушения со стороны сосудов: часто — артериальная гипертензия; нечасто — артериальная гипотензия, приливы, периферические сосудистые нарушения.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — затруднение дыхания, образование пузырьковых элементов на слизистой оболочке полости рта и глотки, боль при дыхании, чувство стеснения в горле; неизвестно — синдром острого посттрансфузионного повреждения легких, бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — рвота, тошнота; нечасто — диарея, боль в эпигастрии.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гипербилирубинемия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — крапивница, сыпь; нечасто — зуд, поражения кожи, ночная потливость.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в спине; нечасто — боль в шее, боль в конечностях, ригидность мышц, спазмы в мышцах, боль в мышцах и костях, мышечная слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — протеинурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — озноб, утомляемость, лихорадка, астения, гриппоподобное состояние; нечасто — боль в груди, общее недомогание, повышение температуры тела, боль в месте инъекции.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — увеличение концентрации связанного и несвязанного билирубина в крови, положительная прямая проба Кумбса, положительная непрямая проба Кумбса, увеличение активности лактатдегидрогеназы в крови, снижение гематокрита, увеличение активности аланинаминотрансферазы, увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение концентрации креатинина крови, снижение артериального давления, повышение артериального давления, повышение температуры тела, снижение гемоглобина.
Передозировка:
Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или в пожилом возрасте).
Лечение: симптоматическое.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от +2°С до +8°С.
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года
Условия отпуска: По рецепту
Производитель: «Сычуаньская Юанда Шуян Фармацевтическая компания», Китай (6914423300057)
