Торговое название: Септолете плюс (Septolete plus)
Международное непатентованное или группировочное название:
бензокаин + цетилпиридиния хлорид
Лекарственная форма: спрей для местного применения дозированный
Состав:
|
Действующие вещества: |
1 мл спрея содержит: |
1 доза спрея содержит: |
| Бензокаин |
10,0мг |
1,500мг |
| Цетилпиридиния хлорида моногидрат в пересчете на цетилпиридиния хлорид |
2,0мг |
0,300мг |
|
Вспомогательные вещества: |
||
| Этанол 96% |
330,0мг |
49,500мг |
| Глицерсл |
200,0мг |
30,0мг |
| Натрия сахаринат |
0,90мг |
0,135мг |
| Мяты перечной листьев масло |
1,00 мг |
0,150мг |
| Вода |
до 1мл |
до 0,15мл |
1 доза препарата составляет 0,15 мл (150 мг) при однократном нажатии на распылительную головку.
Во флаконе — 160 доз.
Фармакотерапевтическая группа: антисептическое средство местноанестезирующее средство
Фармакологические свойства:
Комбинированный препарат, оказывает антисептическое и местноанестезирующее действие.
Цетилпиридиния хлорид — антисептик, который обладает противомикробным, противогрибковым и вирулицидным действием.
Бензокаин является местноанестезирующим средством, уменьшающим боль при глотании, которая часто сопровождает инфекционно-воспалительные процессы полости рта и глотки.
Показания к применению:
Для облегчения боли при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки (фарингит, ларингит, тонзиллит, воспаление дёсен и слизистой оболочки полости рта (гингивит, стоматит)).
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата:
- повышенная чувствительность к местноанестезирующим средствам в анамнезе;
- алкогольная зависимость;
- метгемоглобинемия;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).
С осторожностью: заболевания печени, черепно-мозговая травма или заболевания головного мозга, заболевания органов дыхания (например, бронхиальная астма, бронхит), курение, заболевания сердечно-сосудистой системы, пациенты пожилого возраста (риск развития метгемоглобинемии), наличие открытых ран полости рта, т. к. цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.
Данные о применении препарата Септолете плюс при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют, поэтому не рекомендуется применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Местно.
При проведении каждой процедуры выполняют по 2 распыления (0,300 мл). Рекомендуется принимать каждые 2-3 часа до 8 раз в сутки.
Длительность терапии не более 7 дней подряд.
Перед первым применением препарата Септолете плюс, или, если спрей не применялся длительное время, следует несколько раз (5-9 раз) нажать на распылительную головку спрея и выпустить некоторое количество лекарственного препарата до появления равномерного распыления.
Перед применением снимите цветной защитный колпачок из полипропилена.
Широко откройте рот, направьте трубку аппликатора в полость рта, задержите дыхание и нажмите на распылительную головку.
После каждого применения спрея закрывайте распылительную головку цветным защитным колпачком из полипропилена.
Один пластиковый флакон препарата Септолете плюс должен использоваться только одним пациентом.
При однократном нажатии на распылительную головку выпускается 0,15 мл раствора в виде спрея, который содержит 1,5 мг бензокаина и 0,3 мг цетилпиридиния хлорида.
Побочное действие:
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥ 1/10
часто от ≥ 1/100 до < 1/10
нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100
редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000
очень редко < 1/10000
частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.
|
Классификация по органам и системам по MedDRA |
Нечасто |
Редко |
Частота неизвестна |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Метгемоглобинемия | ||
| Нарушения со стороны иммунной системы: | Реакции гиперчувствительности1 (кожная сыпь, кожный зуд, отёк кожи, затруднённое дыхание). | ||
| Нарушения со стороны нервной системы: | Онемение слизистой оболочки полости рта и глотки. | ||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: | Желудочно-кишечные расстройства2, затруднение глотания и чувство «жжения» в полости рта и глотке. |
1 у пациентов с повышенной чувствительностью к бензокаину (эфир 4-аминобензойной кислоты) возможно развитие реакций перекрёстной чувствительности к другим эфирам 4-аминобензойной кислоты (например, прокаину, тетракаину).
Длительное применение больших доз бензокаина может увеличивать вероятность тяжёлых аллергических реакций.
2 особенно при превышении рекомендованных доз.
При возникновении каких-либо других побочных эффектов, рекомендуется обратиться к врачу.
Передозировка.
Симптомы: учитывая низкие концентрации активных компонентов в препарате Септолете плюс, возможность передозировки минимальная. При длительном приёме доз, превышающих рекомендуемые, или при частом применении с небольшим временным интервалом возможно развитие метгемоглобинемии.
При появлении признаков интоксикации следует немедленно прекратить применение препарата. Симптомы метгемоглобинемии могут развиться уже через 45 — 60 минут после применения препарата Септолете плюс. В зависимости от степени окисления гемоглобина могут развиться: головная боль, цианоз, повышенная утомляемость, слабость и одышка. При более тяжёлой степени метгемоглобинемии возможно развитие сердцебиения, судорог, аритмии и комы.
При приёме доз, превышающих рекомендуемые, могут развиться желудочно-кишечные расстройства, такие как: тошнота, рвота и диарея. Цетилпиридиния хлорид может вызвать рвоту и тошноту вследствие раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Лечение: в тяжёлых случаях показано промывание желудка, применение активированного угля, ингаляции кислорода. В тяжелых случаях следует обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Ненаркотические анальгетики и ингибиторы холинэстеразы усиливают действие бензокаина.
Бензокаин снижает антибактериальную активность сульфаниламидов.
Нет данных о лекарственном взаимодействии цетилпиридиния хлорида с другими лекарственными средствами.
Особые указания.
Препарат Септолете плюс не следует применять вместе с молоком, поскольку молоко уменьшает противомикробную активность цетилпиридиния хлорида.
Вследствие повышенного риска развития метгемоглобинемии, препарат Септолете плюс следует применять с осторожностью у пациентов с затруднённым дыханием (в т. ч. при бронхиальной астме или бронхите), пожилого возраста, курящих пациентов, с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Поэтому такие пациенты должны применять препарат Септолете плюс только после консультации врача.
Препарат Септолете плюс не следует применять при открытых ранах полости рта, поскольку цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.
При тяжёлых инфекционных процессах, сопровождающихся повышением температуры тела, головной болью и рвотой, обратитесь к врачу, особенно если состояние не улучшается в течение трех дней.
Следует избегать контакта препарата Септолете плюс со слизистой оболочкой глаз. Спрей нельзя вдыхать.
После применения препарата может возникнуть временное ощущение «жжения», онемения слизистой оболочки полости рта или затруднение глотания (проглатывание пищи или напитков), возможно прикусывание языка или губ. В связи с этим, в течение часа после применения препарата следует воздержаться от употребления пищи, напитков, жевательной резинки или чистки зубов.
Препарат Септолете плюс (спрей для местного применения дозированный) не содержит сахарозу, поэтому он может применяться пациентами с сахарным диабетом.
Препарат Септолете плюс содержит небольшое количество этанола 96 %: 0,099 г в разовой дозе (два распыления) и 0.792 г — в максимальной суточной дозе. В 1 мл препарата Септолете плюс содержится 0,330 г этанола 96 %.
Препарат необходимо использовать в течение 3 месяцев после вскрытия флакона.
Срок годности: 3 года.
Условия отпуска: без рецепта.
Производитель:
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6,
8501 Ново место, Словения
