Торговое название: Румикоз (Rumycoz)
Международное непатентованное название препарата: Итраконазол
Лекарственная форма: капсулы
Действующие вещества: итраконазол
Фармакотерапевтическая группа: противогрибковый препарат
Фармакодинамика:
Синтетический противогрибковый препарат широкого спектра действия, производное триазола. Ингибирует синтез эргостерола клеточной мембраны грибов, что обуславливает противогрибковый эффект препарата. Итраконазол активен в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), дрожжеподобных грибов и дрожжей (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp., Candida spp., включая Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei, а также в отношении других дрожжевых и плесневых грибов.
Показания к применению:
Дерматомикозы; грибковый кератит; онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами; системные микозы: системный аспергиллез и кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый менингит), гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидомикоз, бластомикоз и другие системные или тропические микозы; кандидомикозы с поражением кожи или слизистых (в т.ч. вульвовагинальный кандидоз); глубокие висцеральные кандидозы; отрубевидный лишай.
Противопоказания:
Румикоз в капсулах противопоказан пациентам с индивидуальной повышенной чувствительностью к препарату или его составным частям; беременным женщинам румикоз следует назначать только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. Женщинам детородного возраста, принимающим румикоз, необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения; с осторожностью — детский возраст; тяжелая сердечная недостаточность; заболевания печени (в т.ч. сопровождающиеся печеночной недостаточностью); терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид, метаболизирующиеся с участием изофермента CYP3A4, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, такие как симвастатин и ловастатин, триазолам и мидазолам, нельзя принимать одновременно с румикозом.
Способ применения и дозы:
Для оптимальной абсорбции препарата румикоз в капсулах необходимо принимать сразу после еды. Капсулы следует проглатывать целиком. Дозировка: вульвовагинальный кандидоз — 200 мг 2 раза/сут-1 день, 200 мг 1 раз/сут-3 дня; отрубевидный лишай — 200 мг 1 раз/сут-7 дней; дерматомикозы гладкой кожи — 200 мг 1 раз/сут-7 дней, 100 мг 1 раз/сут-15 дней; грибковый кератит — 200 мг 1 раз/сут-21 день; оральный кандидоз 100 мг 1 раз/сут-15 дней. Поражения высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы, требуют дополнительного лечения в течение 15 дней по 100 мг 1 раз/сут. Онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами, плесневыми грибами — один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме румикоза по 200 мг 2 раза/сут (по 2 капс. 2 раза/сут) в течение 1 недели. Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок кистей рекомендуется 2 курса. Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется 3 курса. Интервал между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 недели. Клинические результаты становятся очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей. При поражении ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей доза составляет 200 мг/сут, продолжительность лечения — 3 мес. Выведение румикоза из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2-4 недели после окончания лечения при поражениях кожи и через 6-9 мес после окончания лечения заболеваний ногтей. Системные микозы — рекомендуемые дозы варьируют в зависимости от вида инфекции.
Побочные действия:
Наиболее часто отмечаемыми реакциями в связи с применением итраконазола были реакции со стороны ЖКТ, такие как: диспепсия, тошнота, боль в животе и запор. Кроме того, отмечались: анорексия, головная боль, утомляемость, обратимое повышение активности печеночных ферментов, холестатическая желтуха, гепатит, нарушения менструального цикла, головокружение, аллергические реакции (такие как зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек), периферическая невропатия, синдром Стивенса-Джонсона, алопеция, гипокалиемия, отеки, застойная сердечная недостаточность и отек легких, окрашивание мочи в темный цвет, гиперкреатининемия.
В очень редких случаях при применении итраконазола развивалось тяжелое токсическое поражение печени, в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, снижают абсорбцию итраконазола. Итраконазол в основном метаболизируется изоферментом CYP3A4. При одновременном применении с рифампицином, рифабутином, фенитоином, карбамазепином, изониазидом, являющимися мощными индукторами изофермента CYP3A4, биодоступность итраконазола и гидрокси-итраконазола значительно снижается, что приводит к существенному уменьшению эффективности препарата (одновременное применение румикоза с данными препаратами не рекомендуется). Мощные ингибиторы фермента CYP3A4, такие как ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин, могут увеличивать биодоступность итраконазола. Итраконазол способен ингибировать CYP3A4-опосредованный метаболизм препаратов, что может приводить к усилению или пролонгированию их действия, в т.ч. побочных эффектов. После прекращения лечения препаратом румикоз концентрация итраконазола в плазме снижается постепенно, в зависимости от дозы и длительности лечения. Это следует учитывать при необходимости комбинированной терапии. Блокаторы кальциевых каналов, помимо возможного фармакокинетического взаимодействия, связанного с общим CYP3A4-опосредованным метаболизмом, способны оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать аналогичный эффект, проявляемый итраконазолом. Препараты, при назначении которых необходимо следить за их концентрацией в плазме, действием, побочными эффектами: пероральные антикоагулянты; ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир, индинавир, саквинавир); противоопухолевые препараты (алкалоиды барвинка розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат); блокаторы кальциевых каналов (дигидропиридин, верапамил), метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4; иммунодепрессивные средства (циклоспорин, такролимус, сиролимус); ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4; некоторые ГКС (будезонид, дексаметазон и метилпреднизолон); другие препараты: дигоксин, карбамазепин, буспирон, альфентанил, алпразолам, бротизолам, мидазолам для в/в введения, рифабутин, эбастин, ребоксетин, цилостазол, дизопирамид, элетриптан, галофантрин, репаглинид. При необходимости одновременного применения с румикозом может потребоваться уменьшение дозы этих препаратов.
Срок годности: 2 года
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель: Валента Фармацевтика ОАО, Россия.
