Торговое название препарата: Ренехавис (Renehavis)
Международное непатентованное наименование: Натрия гиалуронат
Лекарственная форма: Протез синовиальной жидкости (Медицинское изделие — Двухкамерный одноразовый стеклянный шприц, заполненный стерильными растворами)
Действующее вещество:
Низкомолекулярный гиалуронат натрия 15,4 мг/0,7 мл
Высокомолекулярный гиалуронат натрия 7,0 мг/0,7 мл.
Фармакотерапевтическая группа: Медицинские изделия
Фармакологические свойства:
RenehaVis (РенехаВис) представляет собой два прозрачных стерильных раствора гиалуроната натрия разной молекулярной массы и разной концентрации в фосфатно-солевом буферном растворе, находящихся в предварительно наполненном стерильном двухкамерном стеклянном шприце для выполнения одноразовой внутрисуставной инъекции в синовиальное пространство сустава. RenehaVis (РенехаВис), содержащий 0,7 мл раствора гиалуронат натрия с низкой молекулярной массой (НММ) и 0,7 мл раствора гиалуроната натрия с высокой молекулярной массой (ВММ), прошел процесс стерилизации паром под давлением. Препарат заполнен в стеклянный, готовый к использованию, одноразовый шприц, упакованный в блистерную упаковку и внешнюю картонную коробку. Предназначен для лечения остеоартрита коленного сустава обеспечивая смазывающими и амортизирующими свойствами синовиальное пространство сустава. Действие препарата RenehaVis (РенехаВис) обусловлено его биосовместимостью и физико-химическими свойствами. Содержащийся в препарате RenehaVis (РенехаВис) гиалуронат натрия с низкой и высокой молекулярной массой представляет собой биополимер, состоящий из повторяющихся дисахаридных остатков N-ацетилглюкозамина и глюкуроновой кислоты. Будучи синтезируемым путем ферментации бактерии Streptococcus equi, он является эквивалентом естественному гиалуронату натрия, вырабатываемого в организме человека. Препарат RenehaVis (РенехаВис) восполняет содержание гиалуроната натрия в синовиальной пространстве сустава человека, которое было снижено в результате дегенеративных и травматических изменений сустава. Инъекции RenehaVis (РенехаВис) не делают при наличии инфицированных ран или кожных заболеваний в области введения препарата. Шприц с предварительно набранным в него препаратом RenehaVis (РенехаВис) предназначен исключительно для однократного применения. Содержимое шприца должно использоваться для выполнения только одной единовременной инъекции. Оставшийся в шприце гиалуронат натрия должен быть в обязательном порядке утилизирован. При использовании шприца для повторной инъекции существует риск заражения, который может привести к развитию инфекции у пациента и/или к появлению реакции на чужеродные тела. Протез RenehaVis (РенехаВис) не подлежит повторной стерилизации, поскольку это может отрицательно сказаться на действии препарата и в итоге поставить под угрозу здоровье и безопасность пациента. Гиалуронат натрия синтезируется путем ферментации бактерии Streptococcus equi и тщательно очищается. Тем не менее, врач должен учитывать иммунологические и иные потенциальные риски, которые могут быть связаны с введением любого биологического материала.
Препарат RenehaVis (РенехаВис) не применяется у детей.
Данных по безопасности применения препарата RenehaVis (РенехаВис) при беременности и лактации нет. Использование препарата при беременности и лактации возможно по рекомендации ортопеда.
Показания к применению:
Применяется для облегчения болевого синдрома и снижения тугоподвижности коленного сустава у пациентов, имеющих дегенеративные изменения в синовиальном соединении. Длительность лечебного эффекта у пациентов, страдающих остеоартритом медиального отдела коленного сустава первой, второй и третьей стадии, сохраняется до 12 месяцев.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к гиалуронату натрия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Препарат RenehaVis (РенехаВис) не тестировался на совместимость с другими средствами для внутрисуставного введения. Поэтому смешивание или одновременное введение с другими средствами для внутрисуставных инъекций не рекомендуется.
Способ применения и дозы:
Инъекции препарата RenehaVis (РенехаВис) должны производиться врачом, обученным асептической процедуре и имеющим подготовку в проведении технической методики внутрисуставных инъекций при проведении вискосапплементарной терапии. Режим введения препарата RenehaVis (РенехаВис) представляет собой инъекции в синовиальное пространство больного сустава (интраартикулярно) с интервалом в 7 дней (1 раз в неделю). Рекомендуемое количество — не более трех инъекций за курс, в зависимости от тяжести дегенеративных изменений в коленном суставе.
Перед введением препарата RenehaVis (РенехаВис) нужно обработать кожу в области инъекции антисептическим средством и подождать до его полного высыхания.
При наличии экссудата в полости сустава его следует удалить перед введением препарата RenehaVis (РенехаВис).
Процедура проведения инъекции может включать в себя аспирацию небольшого количества жидкости с целью проверки правильности расположения иглы.
Перед тем как продолжить инъекцию, следует убедиться, что шток поршня шприца плотно вставлен в уплотнитель.
Содержимое шприца стерильно и должно вводиться с помощью стерильной иглы соответствующего размера (рекомендуемый размер иглы: 25G). Шприц имеет канюлю Люэра (6%).
После однократного использования шприц и игла должны быть утилизированы.
Особые указания:
Не использовать, если стерильная упаковка повреждена. Не использовать по истечении срока годности. Соблюдайте все требования национальных или местных нормативных документов относительно безопасного использования и утилизации игл. При возникновении любого рода травм срочно обратитесь к врачу. Шприцы с предварительно набранным в них препаратом RenehaVis (РенехаВис) прошли терминальную стерилизацию паром.
Побочные действия: Нет данных.
Передозировка: Нет данных.
Условия хранения: Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2°C до 25°C. Беречь от детей. Не подвергать воздействию солнечных лучей. Не подвергать замораживанию.
Срок годности: 2 года.
Условия отпуска из аптек: Без рецепта.
Производитель: ЭМ ДИ ТИ Интел СА (Швейцария)
