Торговое название препарата: Октофактор (Octofactor)
Международное непатентованное название: Мороктоког альфа
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Действующее вещество: Мороктоког альфа
Фармакотерапевтическая группа: гемостатическое средство
Фармакологическое действие:
Рекомбинантный антигемофильный фактор. Повышает активность фактора свертывания VIII в плазме, обладает способностью временно корректировать соответствующие нарушения свертывания.
Мороктоког альфа представляет собой гликопротеин с молекулярной массой 170 kDa, состоящий из 1438 аминокислот. Имеет последовательность аминокислот, которая сопоставима с формой 90+80 kDa фактора свертывания VIII, и посттрансляционные модификации, которые аналогичны таковым в молекуле, выделенной из плазмы. Мороктоког альфа обладает in vitro характеристиками, сопоставимыми с эндогенным фактором свертывания VIII.
Активированный фактор свертывания VIII действует как кофактор для активации фактора свертывания IX, ускоряющего образование из фактора свертывания X активированного фактора свертывания X. Активированный фактор свертывания X превращает протромбин в тромбин, который затем превращает фибриноген в фибрин, в результате образуется фибриновый сгусток.
У пациентов, страдающих гемофилией А, активность фактора свертывания VIII значительно уменьшена, поэтому необходимо проведение заместительной терапии.
Влияние регулярной плановой профилактики на долгосрочную заболеваемость и смертность не известно.
Мороктоког альфа не содержит фактор Виллебранда и поэтому не показан для лечения болезни Виллебранда.
Фармакокинетика
T1/2 препаратов фактора свертывания VIII как выделенных из плазмы крови, так и рекомбинантных, составляет около 12 ч.
Показания к применению:
Рекомендации к применению Октофактора распространяются на следующие мероприятия профилактического характера:
предупредительные меры эпизодических кровотечений;
профилактические мероприятия во избежание развития кровотечений при необходимости проведения оперативного вмешательства для пациентов страдающих гемофилией;
профилактические краткосрочные меры планового характера в целях снижения развития спонтанных кровотечений.
Противопоказания:
Противопоказан Октофактор тем, кто страдает высокой степенью чувствительности к его действующему веществу, а также к разновидностям белка (мышиный, хомяка китайского).
Способ применения и дозы:
Мороктоког альфа вводят в/в в виде инфузии.
Требуемая доза рассчитывается по специальной формуле с учетом массы тела пациента и желаемого уровня фактора свертывания VIII.
Доза и продолжительность лечения зависят от степени тяжести дефицита фактора свертывания VIII, локализации и степени выраженности кровотечения и клинического состояния пациента. Для определения клинического ответа на лечение следует провести титрование дозы.
Для краткосрочной плановой профилактики с целью уменьшения частоты спонтанных мышечно-скелетных кровотечений у пациентов с гемофилией А мороктоког альфа следует вводить не менее 2 раз в неделю. В некоторых случаях, особенно у детей, могут потребоваться более короткие интервалы между введениями или более высокие дозы мороктокога альфа. В клинических исследованиях средняя доза для плановой профилактики у пациентов в возрасте 8-73 лет составила 29+11 МЕ/кг, у пациентов в возрасте от менее 1 месяца до 52 месяцев — 53+22 МЕ/кг.
Побочные эффекты:
Реакции на проведение инфузий
можно ожидать проявления головных болей, лихорадочного состояния, реакций аллергии, озноба, тошноты и рвоты, состояния летаргии.
Реакции организма
в виде астении, инфицирования мест введения инфузий, знобящего состояния, болевых ощущений, головных болей, лихорадки, ощущений боли в месте инъекции, отеков, а также инфицирования, тромбоза и потери катетера.
Система сердечно-сосудистая
в виде вазодилатации, гипотензии артериальной, кровотечений.
Система пищеварения
в виде тошноты, кровоточивости в ЖКТ, анорексии, поноса.
Система нервная
возможно развитие головокружений, сонливости.
Система дыхания
В виде ринитов, диспноэ.
Дерматология
проявление крапивницы и зуда кожи.
Органы чувств
извращение вкусовых свойств.
Система костно-мышечная
развитие артралгии.
Система мочевыделения
инфицирование путей мочевыводящих.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Исследование лекарственного взаимодействия не проводилось
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Допускается хранение препарата в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С не более 24 часов. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности: препарата : 2 года, растворителя – 3 года
Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска: По рецепту
Производитель: Генериум, Россия (4660007932771)
