Торговое название препарата: Лантус (Lantus).
Лекарственная форма:
Лантус раствор для подкожного введения во флаконах по 10 мл по 1 шт. в упаковке; в картриджах (для ОптиПена или ОптиКлика) по 3 мл по 5 шт. в упаковке; в шприц-ручках ОптиСет по 3 мл по 5 шт. в упаковке.
1 мл раствора Лантус содержит инсулин-гларгин 3.64 мг, что соответствует содержанию человеческого инсулина 100 МЕ.
Действующее вещество: Инсулин гларгин / Insulin glargine.
Фармакотерапевтическая группа:
Лантус — аналог инсулина длительного действия для лечения инсулинзависимого сахарного диабета (I типа). Однократное введение обеспечивает 24-часовой базальный гликемический эффект. Применяют 1 раз в сутки. Характеризуется простотой достижения устойчивой компенсации сахарного диабета без риска гипогликемии. Может назначаться пациентам с инсулиннезависимым сахарным диабетом (II типа) вместе с пероральными сахароснижающими препаратами.
Фармакологические свойства:
Лантус обладает биологическими эффектами эндогенного человеческого инсулина. Параметры связывания со специфическими инсулиновыми рецепторами очень близки у инсулина гларгина и человеческого инсулина.
Лантус регулирует метаболизм глюкозы, снижает содержание глюкозы в крови, стимулирует потребление глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью), ингибирует образование глюкозы в печени (глюконеогенез), подавляет липолиз в адипоцитах, усиливает синтез белка. Долгосрочная нормализация содержания глюкозы в крови снижает риск прогрессирования диабетической ангиопатии.
После введения Лантуса в подкожную жировую клетчатку раствор вступает в реакцию нейтрализации с образованием микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина, обеспечивая предсказуемый и плавный (без пиков концентрации в плазме) профиль кривой «концентрация-время». Сравнительное изучение Лантуса и изофан-инсулина после подкожного введения выявило замедленную и значительно более длительную абсорбцию, а также отсутствие пика концентрации у инсулина гларгина по сравнению с изофан-инсулином.
Длительность действия Лантуса обусловлена сниженной скоростью его абсорбции при введении в подкожную-жировую ткань, что позволяет применять Лантус 1 раз в сутки. После подкожного введения начало действия Лантуса наступает примерно через 1 час; средняя продолжительность действия составляет 24 часа; максимальная продолжительность действия — 29 часов.
Характер действия Лантуса может существенно изменяться как у разных пациентов, так и у одного и того же пациента.
Показания к применению:
Лантус применяется у взрослых, подростков и детей старше 6 лет: сахарный диабет I типа и сахарный диабет II типа, требующий лечения инсулином.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к инсулину гларгину или другому компоненту Лантуса; детский возраст до 6 лет (нет клинических данных по применению).
Лантус следует применять с осторожностью: период беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью:
Для пациенток с ранее имевшимся или развившимся на фоне беременности (гестационным) сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию обмена веществ. Контролируемых клинических исследований безопасности применения Лантуса при беременности не проводилось. Имеются данные о применении Лантуса у 100 беременных женщин с сахарным диабетом. Течение и исход беременности у пациенток, применявших Лантус, не отличались от тех, кто получал другие инсулины. Лантус должен назначаться беременным с осторожностью. Потребность в Лантусе может снижаться в I триместре беременности и увеличиваться в течение II и III триместров; потребность в Лантусе может быстро уменьшиться непосредственно после родов, в связи с чем возрастает риск развития гипогликемии. Существенное значение в этих условиях имеет регулярный контроль концентрации глюкозы в крови. В исследованиях на животных не было получено данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии Лантуса. Коррекция режима дозирования Лантуса и диеты может потребоваться у кормящих грудью женщин.
Способ применения и дозы:
Лантус вводится только подкожно, всегда в одно и то же время, 1 раз в сутки. Лантус следует вводить в подкожную жировую клетчатку живота, плеча или бедра. Доза и время суток для введения Лантуса подбирается индивидуально.
Места инъекций Лантуса должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых для введения областей.
Лантус не следует вводить внутривенно. Внутривенное введение обычной дозы Лантуса может вызвать развитие тяжелой гипогликемии.
При сахарном диабете I типа Лантус может применяться в качестве основного инсулина.
При сахарном диабете II типа Лантус может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.
При переводе пациента с инсулинов длительного или средне продолжительного действия на Лантус может потребоваться коррекция суточной дозы базального инсулина, возникнуть необходимость в изменении доз и режима введения инсулинов короткого действия или пероральных гипогликемических препаратов.
В процессе перехода на Лантус и в первые недели после него требуется тщательный контроль содержания глюкозы в крови.
У пациентов, получающих высокие дозы инсулина вследствие наличия антител, при переходе на Лантус может наблюдаться улучшение ответной реакции на введение инсулина.
При переводе пациентов с двукратного в течение суток введения изофан-инсулина на однократное введение Лантуса следует уменьшить начальную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения, т.к. повышен риск развития гипогликемии в ночные и ранние утренние часы. В течение периода снижения дозы Лантуса следует увеличить дозы короткого инсулина. Далее режим дозирования Лантуса должен быть подобран индивидуально. В случае улучшения регуляции метаболизма и повышения чувствительности к инсулину может стать необходимой дальнейшая коррекция режима дозирования.
Коррекция дозы Лантуса может потребоваться при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения препарата, при появлении других обстоятельств, способствующих развитию гипогликемии/гипергликемии.
Лантус не следует смешивать с другими препаратами (в т.ч. инсулинами) или разводить. При смешивании или разведении может измениться его профиль действия во времени. Смешивание Лантуса с другими инсулинами может вызывать выпадение осадка. Необходимо убедиться, чтобы в шприцах не содержалось остатков других лекарственных средств.
Передозировка:
Симптомы: гипогликемия (угрожающая жизни пациента), кома, судороги, неврологические расстройства.
Лечение: при умеренной гипогликемии — прием внутрь быстроусвояемых углеводов, возможно — изменение схемы дозирования Лантуса, режима питания и физической активности; при тяжелой гипогликемии — требуется введение глюкагона (в/м или п/к), концентрированного раствора глюкозы (в/в), длительное наблюдение врача, т.к. после клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.
Побочное действие:
Связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемия (наиболее часто; если доза Лантуса превышает потребность в нем); тяжелая гипогликемия может приводить к поражению нервной системы; длительная и выраженная гипогликемия может угрожать жизни пациентов.
Симптомы адренергической контррегуляции (активация симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, «холодный» пот, тахикардия.
Со стороны нервной системы и органов чувств: на фоне гипогликемии — «сумеречное» сознание, потеря сознания, судорожный синдром; при резких колебаниях содержания глюкозы в крови — временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза; возможно временное ухудшение течения диабетической ретинопатии; при тяжелой гипогликемии — возможно развитие преходящей потери зрения у пациентов с пролиферативной ретинопатией.
Местные реакции:
Возможны липодистрофия (у 1-2% больных), локальная задержка абсорбции Лантуса. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для подкожного введения Лантуса, может способствовать уменьшению выраженности липодистрофии или предотвратить ее развитие.
Аллергические реакции:
Покраснение, зуд, крапивница, отек, воспаление, боль в месте инъекции (у 3-4% пациентов); генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, артериальная гипотензия, шок (редко; могут представлять угрозу для жизни пациента).
Большинство незначительных реакций в месте введения Лантуса обычно разрешаются в период времени от нескольких дней до нескольких недель.
Прочие:
Образование антител к инсулину (может вызвать необходимость коррекции дозы Лантуса); задержка выведения натрия и образование отеков (редко; если инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточной регуляции метаболических процессов).
Особые указания и меры предосторожности:
Лантус не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина короткого действия.
В связи с ограниченным опытом применения Лантуса не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушением функции печени. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в Лантусе может быть снижена в связи с уменьшением способности к глюконеогенезу и биотрансформации инсулина.
В связи с ограниченным опытом применения Лантуса не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов со среднетяжелой или тяжелой почечной недостаточностью. У пациентов с нарушением функции почек потребность в Лантусе может уменьшиться в связи с ослаблением процессов его элиминации. У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в Лантусе.
В случае неэффективного контроля уровня содержания глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипогликемии/гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования Лантуса, следует проверить точность соблюдения рекомендованной схемы лечения, мест введения и техники подкожных инъекций.
В ходе клинических исследований у групп пациентов, получавших лечение изофан-инсулином и Лантусом, образование антител, перекрестно реагировавших с человеческим инсулином, наблюдалось с одинаковой частотой. В редких случаях наличие антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции доз Лантуса с целью устранения тенденции к развитию гипогликемии/гипергликемии.
Гипогликемия:
Время развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых инсулинов и может изменяться при смене схемы лечения. Пациентам, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, в т.ч. при выраженном стенозе коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения), следует соблюдать особые меры предосторожности и тщательно контролировать содержание глюкозы в крови.
Пациенты должны знать обстоятельства, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать.
Группа риска включает пациентов: у которых заметно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови; гипогликемия развивается постепенно; с невропатией; с длительным течением сахарного диабета; страдающих психическими расстройствами; пожилого возраста; получающих сопутствующее лечение другими препаратами.
В таких случаях возможно развитие тяжелой гипогликемии с потерей сознания до того, как пациент поймет, что у него развивается гипогликемия.
В случае, если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии, особенно в ночное время.
Соблюдение пациентами схемы дозирования, диеты и режима питания, правильное применение Лантуса и контроль появления симптомов гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. При наличии факторов, повышающих предрасположенность к гипогликемии, необходимо особенно тщательное наблюдение, т.к. может потребоваться коррекция режима дозирования Лантуса. К этим факторам относятся: смена места введения Лантуса; повышение чувствительности к Лантусу (например, при устранении факторов стресса); непривычная, повышенная или длительная физическая активность; интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей; нарушение диеты и режима питания; пропущенный прием пищи; употребление алкоголя; некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников); сопутствующее лечение некоторыми другими препаратами.
Интеркуррентные заболевания:
При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль содержания глюкозы в крови, во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, часто требуется коррекция режима дозирования Лантуса. Потребность в Лантусе нередко возрастает. Больные сахарным диабетом I типа должны продолжать регулярное употребление, по крайней мере, небольшого количества углеводов, даже при приеме пищи в малых объемах, отсутствии возможности принимать пищу или при рвоте. Эти пациенты никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Ряд лекарственных препаратов влияет на метаболизм глюкозы, что может потребовать коррекции дозы Лантуса.
Гипогликемический эффект Лантуса усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы АПФ, фибраты, дизопирамид, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламиды.
Гипогликемический эффект Лантуса уменьшают глюкокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, гестагены, производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (в т.ч. адреналин, сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, некоторые нейролептики (оланзапин, клозапин).
Гипогликемическое действие Лантуса могут как усиливать, так и ослаблять: бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития, этанол.
Пентамидин может вызывать гипогликемию, сменяющуюся в ряде случаев гипергликемией.
Бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин, резерпин (средства симпатолитического действия) могут уменьшать признаки адренергической контррегуляции.
Срок годности: раствор во флаконах — 2 года; раствор в картриджах и шприц-ручках — 3 года.
После начала использования флаконы и картриджи следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности после первого использования — 4 недели. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого забора Лантуса.
Условия отпуска из аптек: по рецепту.
Производитель:
Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH, Германия (4670004410295)
ЗАО «Санофи-Авентис Восток» Россия (4670004410141)
