Торговое название препарата: Ивисел (Evicel)
Лекарственная форма: растворов набор для приготовления хирургического клея
Действующее вещество: фибриноген человеческий/тромбин человеческий
Фармакотерапевтическая группа: гемостатическое средство для местного применения
Фармакологическое действие:
При нанесении на раневую поверхность фибриновый клей полимеризуется с образованием эластичной фибриновой пленки. Этот процесс повторяет основные стадии физиологического процесса свертывания крови и позволяет останавливать диффузные кровотечения, склеивать и фиксировать ткани, а также ускорять заживление ран. В ходе заживления раны образовавшийся сгусток фибринового клея полностью рассасывается.
Фармакокинетика
Ивисел предназначен только для непосредственного нанесения на ткани во время операции и противопоказан для внутрисосудистого введения, поэтому фармакокинетические исследования препарата у людей не проводились. В доклинических исследованиях была проведена оценка абсорбции и элиминации тромбина при нанесении его на поверхность разреза печени после частичной гепатэктомии. С помощью тромбина, меченного I125, продемонстрирована медленная абсорбция биологически неактивных пептидов, полученных в результате распада тромбина. Их Cmax в плазме крови достигалась через 6-8 ч и составляла 1-2% от использованной дозы.
Фибриновый клей/гемостатическое средство метаболизируется так же, как эндогенный фибрин, за счет фибринолиза и фагоцитоза.
Показания к применению:
Ивисел применяют в качестве вспомогательного средства для поддержания гемостаза при хирургических операциях в случаях, когда стандартные хирургические методы недостаточно эффективны, в том числе для поддержания гемостаза при наложении швов при оперативных вмешательствах на сосудах.
Противопоказания:
Внутрисосудистое введение Ивисела запрещено.
Повышенная чувствительность к активным компонентам или любому вспомогательному веществу.
При эндоскопических процедурах не следует наносить Ивисел с помощью распыляющего устройства.
У беременных и кормящих грудью препарат можно применять только в случае крайней необходимости.
Способ применения и дозы
Только для нанесения на раневую поверхность.
Для того чтобы уменьшить риск развития жизнеугрожающей газовой эмболии для распыления Ивисела может быть использован только сжатый газ СО2.
Перед нанесением Ивисела необходимо высушить поверхность раны с помощью общепринятых методов (например, путем повторного наложения компрессов, использования тампонов или отсосов).
Ивисел может применяться только опытными хирургами, имеющими подготовку в применении препарата.
Приготовление препарата и его применение должно осуществляться строго в соответствии с инструкцией по применению и со специальным устройством, рекомендованным для нанесения препарата.
Ивисел наносят только с применением специального устройства, поставляемого отдельно, а при необходимости — и специального наконечника. К устройству прилагается инструкция, содержащая подробное описание устройства и наконечника, а также схему его использования совместно с растворами. Специальный наконечник может быть применен только специально обученным персоналом, имеющим опыт проведения лапароскопических, вспомогательных лапароскопических процедур или открытых хирургических вмешательств.
Объем препарата и частота его нанесения зависит от конкретных клинических нужд пациента.
Доза препарата определяется, но не ограничивается, следующими обстоятельствами — типом хирургического вмешательства, размером области применения, типом нанесения и количеством применений. В ходе клинических исследований при операциях на сосудах индивидуальная доза препарата доходила до 4 мл, тогда как при ретроперитонеальных или внутрибрюшных хирургических вмешательствах индивидуальная максимальная доза составляла 10 мл. Однако для некоторых процедур (например, при травме печени) может потребоваться больший объем препарата.
Индивидуальный объем препарата должен определять лечащий врач. Первоначальный объем препарата, который необходимо нанести на выбранный анатомический участок или поверхность, должен полностью покрыть обрабатываемую область. При необходимости можно повторить нанесение препарата.
Подготовка
Содержимое флаконов размораживают, используя любой приведенный ниже способ:
при 2-8°С (в холодильнике): содержимое флаконов размораживают в течение 1 суток,
или при 20-25°С (комнатная температура): содержимое флаконов размораживают в течение 1 часа,
или при 37°С (на водяной бане с соблюдением правил асептики или нагревая флакон в руках): содержимое флаконов размораживают в течение не более 10 минут.
Не следует держать флаконы при этой температуре дольше 10 минут или после полного размораживания.
Температура не должна превышать 37°С.
Перед применением температура препарата должна достигнуть 20-30°С.
Растворы должны быть прозрачными или слегка опалесцировать. Не допускается использование мутных или содержащих осадок растворов.
Содержимое двух флаконов помещают в устройство для нанесения согласно инструкции по применению, вложенной в упаковку с этим устройством. Оба шприца устройства должны быть заполнены равными объемами растворов и не содержать пузырьков воздуха. В процессе приготовления Ивисела иглы не используются.
Нанесение препарата капельно
Во время использования препарата следует держать наконечник устройства как можно ближе к раневой поверхности, но не касаться ткани и наносить Ивиселй по одной капле на обрабатываемую поверхность.
Если отверстие наконечника забивается, каждый раз его можно отрезать примерно на
0,5 см.
Нанесение препарата распылением
Для того, чтобы снизить риск жизнеугрожающей газовой эмболии, Ивисел должен распыляться только с помощью сжатого газа СО2.
Препарат следует распылять короткими струями (0,1-0,2 мл) для формирования тонкого, ровного слоя. Ивисел образует прозрачную пленку на обрабатываемой поверхности. При распылении препарата необходимо контролировать изменения артериального давления, пульса, насыщение кислородом и конечного содержания СО2, учитывая возможность развития воздушной или газовой эмболии.
При использовании наконечников следует руководствоваться инструкцией по применению наконечников.
Любое количество неиспользованного препарата или отходы при его применении подлежат утилизации в соответствии с локальными правилами.
Побочное действие:
В редких случаях могут развиться реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции (ангионевротический отек, жжение и боль в месте нанесения препарата, бронхоспазм, озноб, приливы крови к коже, крапивница, в т.ч. генерализованная, головная боль, снижение АД, летаргия, тошнота, возбуждение, тахикардия, стеснение в груди, свистящее дыхание, рвота, покалывание). В отдельных случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии. Такие реакции могут наблюдаться в случае повторного применения препарата или если у больного имеется повышенная чувствительность на любой компонент препарата. В очень редких случаях к компонентам фибринового клея могут развиваться антитела.
В единичных случаях зарегистрированы: абдоминальный абсцесс (у 2 больных) и абсцесс в полости малого таза (у 1 больного).
Легкие реакции можно купировать путем назначения антигистаминных препаратов, тяжелые реакции требуют немедленного использования противошоковой терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Специальных исследований взаимодействия препарата Ивисел с другими лекарственными препаратами не проводилось. Тем не менее, по аналогии с препаратами или растворами, содержащими тромбин, компоненты препарата Ивисел могут быть денатурированы при взаимодействии со спиртовыми растворами, растворами, содержащими йод или тяжелые металлы (например, антисептические растворы). Подобные вещества необходимо полностью удалить перед нанесением препарата Ивисел.
Ивисел нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
Условия хранения:
Флаконы хранить в вертикальном положении.
В замороженном состоянии хранить при температуре не выше минус 18 °С.
Не использовать препарат Ивисел® по истечении срока годности. Датой истечения срока годности следует считать последний день месяца, указанного на упаковке. Хранить флаконы в пачке для защиты от света. Повторно не замораживать.
После размораживания закрытые флаконы хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте не более 30 дней.
Растворы тромбина и фибриногена, входящие в состав препарата Ивисел® после размораживания, стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов, однако, как только растворы переносят в устройство для нанесения препарата, они должны быть использованы немедленно.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года при температуре не выше минус 18 °С
После размораживания закрытые флаконы хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте не более 30 дней.
После размораживания растворы тромбина и фибриногена, входящие в состав препарата Ивисел, стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов.
Условия отпуска из аптек: По рецепту
Производитель: Джонсон & Джонсон, Россия
