Торговое название препарата: Имфинзи (Imfinzi)
Международное непатентованное наименование: Дурвалумаб (durvalumab)
Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий
Действующее вещество: дурвалумаб
Фармакотерапевтическая группа: Противоопухолевое средство
Фармакологические свойства:
Экспрессия белка лиганда рецептора программируемой гибели клетки 1 (PD-L1) является ответом на воздействие адаптивной иммунной системы, который позволяет опухолям избегать обнаружения и элиминации иммунной системой. Экспрессия PD-L1 может индуцироваться воспалительными сигналами (например, IFN-гамма) и происходить как в опухолевых клетках, так и в опухолеассоциированных иммунных клетках микроокружения опухоли. PD-L1 блокирует функции и активацию Т-клеток посредством взаимодействия с PD-1 и CD80 (B7.1). Связываясь с соответствующими рецепторами, PD-L1 уменьшает цитотоксическую активность Т-клеток, пролиферацию и выработку цитокинов. Дурвалумаб является полностью человеческим, высокоаффинным моноклональным антителом, иммуноглобулином G1 каппа (IgGlK), которое селективно блокирует взаимодействие PD-L1 с PD-1 или CD80 (В7.1), при этом не затрагивая взаимодействие между PD-1 и PD-L2. Дурвалумаб не индуцирует антителозависимую клеточную цитотоксичность. Селективная блокада взаимодействий между PD-L1 и PD-1 и PD-L1 и CD80 приводит к усилению противоопухолевого иммунного ответа, который может привести к элиминации опухоли.
Показания к применению:
Нерезектабельный местнораспространенный немелкоклеточный рак легкого у взрослых пациентов, у которых не выявлено прогрессирование заболевания после химиолучевой терапии на основе препаратов платины.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к средству, возраст до 18 лет, беременность, период грудного вскармливания, нарушение функции печени средней и тяжелой степени тяжести.
С осторожностью: тяжелые аутоиммунные заболевания в активной стадии, при которых дальнейшая активация иммунной системы может представлять потенциальную угрозу жизни.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Применение системных ГКС или иммуносупрессантов до начала терапии дурвалумабом, за исключением системных ГКС в физиологической дозе (до 10 мг преднизолона в сут или эквивалент), не рекомендуется из-за возможного влияния на фармакодинамическую активность и эффективность дурвалумаба. Тем не менее, системные ГКС и иммуносупрессанты могут применяться после начала терапии дурвалумабом для лечения иммуноопосредованных нежелательных реакций.
Основными путями метаболизма дурвалумаба являются протеиновый катаболизм с участием ретикулоэндотелиальной системы и мишень-опосредованный клиренс, поэтому взаимодействий с другими лекарственными препаратами на уровне метаболизма не ожидается.
Способ применения и дозы:
Применяют в виде в/в инфузий, режим дозирования устанавлявают индивидуально, с учетом переносимости и безопасности средства. Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг, продолжительность инфузии — не менее 60 мин.
Побочные действия:
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — инфекции верхних дыхательных путей (в т.ч. ларингит, назофарингит, паратонзиллярный абсцесс, фарингит, ринит, синусит, тонзиллит, трахеобронхит); пневмония (в т.ч. пневмоцистная пневмония Йировеца, аденовирусная пневмония, бактериальная пневмония, цитомегаловирусная пневмония, пневмония, вызванная гемофильной палочкой, пневмония, вызванная клебсиеллой, некротизирующая пневмония, пневмококковая пневмония, стрептококковая пневмония); часто — дентальные инфекции и инфекции мягких тканей полости рта (в т.ч. гингивит, периодонтит, пульпит, абсцесс зуба); кандидоз полости рта; грипп.
Со стороны эндокринной системы: очень часто — гипотиреоз (в т.ч. аутоиммунный гипотиреоз); часто — гипертиреоз (в т.ч. аутоиммунный тиреоидит, тиреоидит, подострый тиреоидит, Базедова болезнь); нечасто — недостаточность функции надпочечников, сахарный диабет 1 типа; редко — гипофизит/гипопитуитаризм, несахарный диабет.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — миокардит.
Со стороны дыхательной системы: очень часто — кашель/продуктивный кашель (в т.ч. продуктивный кашель), пневмонит; часто — дисфония; нечасто — интерстициальная болезнь легких.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея, боль в животе (в т.ч. боль в нижних, верхних и в боковых отделах живота); часто — колит (в т.ч. энтерит, энтероколит, проктит).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — увеличение активности АСТ или АЛТ; нечасто — гепатит (в т.ч. аутоиммунный гепатит, токсический гепатит, гепатоцеллюлярное повреждение, острый гепатит и гепатотоксичность).
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — сыпь (в т.ч. эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, макулезная сыпь, макулопапулезная сыпь, папулезная сыпь, зудящая сыпь, пустулезная сыпь, эритема, экзема), зуд (в т.ч. генерализованный); часто — дерматит, потливость в ночное время.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — миалгия; нечасто — миозит; редко — полимиозит.
Со стороны мочевыводящей системы: часто — увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови, дизурия; нечасто — нефрит (в т.ч. аутоиммунный нефрит, тубулоинтерстициальный нефрит, гломерулонефрит, мембранозный гломерулонефрит).
Общие реации: очень часто — лихорадка; часто — периферические отеки, реакции, связанные с инфузией, крапивница.
Срок годности: 3 года
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель: ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP (США), COOK PHARMIKA, LLC (США).
