Торговое название: Гонал-Ф (Gonal-F)
Международное непатентованное название: Фоллитропин альфа
Фармакотерапевтическая группа: Фолликулостимулирующее средство.
Форма выпуска:
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде белого порошка или белой лиофилизированной массы
Состав:
В 1 шприц-ручке содержится:
Активное вещество: фоллитропин альфа 22 мкг (300 МЕ), 33 мкг (450 МЕ) и 66 мкг (900 МЕ);
Вспомогательные вещества: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, м-крезол, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.
Фармакологическое действие:
Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий.
Фармакокинетика
Всасывание
При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.
Было показано, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень ЛГ.
Распределение и выведение
После повторных инъекций препарата Гонал-Ф наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. Css в крови достигается в течение 3-4 дней. Vd составляет 10 л.
После в/в введения фоллитропин альфа определяется во внеклеточной жидкости. Начальный T1/2 из организма составляет приблизительно 2 ч, конечный T1/2 — примерно 24 ч.
1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится с мочой. Общий клиренс — 0.6 л/ч.
Показания к приему:
- наличие ановуляторного бесплодия;
- развитие гипоталамо-гипофизарных нарушений — олигоменореи, аменореи;
- поликистоз яичников;
- для стимуляции процессов суперовуляции — стимуляция одновременного роста множества фолликулов — при использовании технологий вспомогательных методов репродукции.
Противопоказания к приему:
- наличие увеличенного яичника или кисты яичника, не связанных с синдромом поликистоза яичников;
- развитие гинекологических кровотечений неизвестного происхождения;
- наличие карциномы яичников, матки или молочных желез;
- наличие опухолей гипофиза и/или гипоталамуса;
- наличие состояний, несовместимых с беременностью;
- развитие явлений отсутствия овоцитов первого порядка;
- наступление преждевременной менопаузы (климакс);
- беременность;
- врожденные неправильные аномалии развития и строения половых органов, несовместимые с беременностью;
- период кормления грудью (лактация);
- наличие фибромы матки, несовместимой с беременностью;
- индивидуальная повышенная чувствительность организма к любым компонентам Гонала;
- развитие первичной тестикулярной недостаточности.
Побочное действие:
При применении лекарственного препарата Гонал-ф возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень редкие (<1/10000 случаев применения), редкие, (>1/10000 по <1/1000), частые (>1/100 по <1/1000), очень частые (>1/10 по <1/100).
Применение у женщин
Местные реакции: очень часто реакции легкой / средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).
Центральная нервная система: часто — головная боль
Репродуктивная система и молочные железы: очень часто — кисты яичников; часто — синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести, редко: тяжелая форма СГЯ, перекрут кисты яичника (как осложнение СГЯ), апоплексия яичника, внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб), многоплодная беременность (см. Особые указания). Легкая форма СГЯ сопровождается болями внизу живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, в том числе за счет образования кист. При средней и тяжелой форме СГЯ кроме того отмечаются одышка, олигурия, асцит, гидроторакс, плевральный выпот, накопление жидкости в перикардиальной полости. Возможны острая легочная недостаточность, тромбоэмболия.
Желудочно-кишечный тракт: Часто — боли в животе, тошнота, рвота, диарея, колика, отрыжка.
Сосудистая система: очень редко — повышение свертываемости крови (тромбоэмболия), легочная эмболия, ишемический инсульт, инфаркт миокарда.
Органы дыхания: очень редко у пациентов с бронхиальной астмой — ухудшение течения или обострение заболевания. Иммунная система: очень редко — легкие системные аллергические реакции (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в том числе анафилаксия.
Прочие: лихорадка, артралгия.
Применение у мужчин
Местная реакция: очень часто — реакция легкой / средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).
Кожа и подкожная клетчатка: часто — появление угрей (акне).
Репродуктивная система и молочные железы: часто — гинекомастия, варикоцеле.
Прочие: часто — увеличение массы тела.
При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, необходимо сообщить об этом лечаще
Особые указания:
Т.к. Гонал-Ф может вызывать серьезные побочные реакции, его должен назначать только врач-специалист, непосредственно занимающийся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований, при необходимости — назначают соответствующую терапию.
Необходимо оценить проходимость фаллопиевых труб с целью выбора метода вспомогательной репродуктивной технологии. Следует исключить непроходимость фаллопиевых труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения. У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии препаратом Гонал-Ф требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии. При лечении препаратом требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови. Препарат следует применять в минимальных эффективных дозах, как у женщин, так и у мужчин.
При назначении чХГ возрастает вероятность возникновения СГЯ и множественной суперовуляции. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней или использовать барьерные методы контрацепции. Вероятность возникновения СГЯ у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию в программах вспомогательных репродуктивных технологий, снижают путем аспирации всех фолликулов.
Степень риска многоплодной беременности при вспомогательных репродуктивных технологиях зависит от количества перенесенных эмбрионов, чаще встречаются беременности двойней. После индукции овуляции частота многоплодных беременностей и родов повышается по сравнению с естественным зачатием.
Частота прерывания беременностей после индукции овуляции и программ вспомогательных репродуктивных технологий несколько выше, чем в популяции, но сопоставима с показателями женщин, страдающих другими формами бесплодия.
Вероятность внематочной беременности после применения программ вспомогательных репродуктивных технологий составляет от 2% до 5%, по сравнению с 1-1.5% в общей популяции.
Высокий уровень ФСГ в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение препаратом Гонал-Ф неэффективно.
Для оценки ответа на стимуляцию Гонал-Ф рекомендуется контроль спермограммы через 4-6 месяцев после начала курса терапии.
Необходимо получить сведения о всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациентов, а также о всех препаратах, которые получали пациенты до начала лечения препаратом Гонал-Ф.
Пациентов следует предупредить о необходимости сообщать врачу и появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше.
Необходимо отмечать на ручке с препаратом дату первого дня использования. Не использовать раствор препарата по истечении 28 дней с момента первого использования. Допускается хранение препарата в течение 28 дней при комнатной температуре не выше 25°С. Препарат следует уничтожить, если он в течение этого периода не использован.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Гонал-Ф не влияет на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При сочетании гонал-ф с другими стимулирующими препаратами (чХГ, кломифен) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза аналогами гонадотропин-рилизинг гормона — снижается (может потребоваться увеличение дозы препарата). О несовместимости препарата Гонал-Ф с другими лекарственными препаратами данных не имеется.
Передозировка:
В настоящее время о случаях передозировки препарата Гонал-Ф не сообщалось. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников.
Условия хранения:
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности: 2 года.
Производитель: Мерк Сероно, Швейцария
