Торговое название препарата: Гета-сорб (Geta-sorb)
Международное непатентованное наименование: Гидроксиэтилкрахмал (Hydroxiethyl starch)
Лекарственная форма: раствор для инфузий
Действующее вещество: гидроксиэтилкрахмал
Фармакотерапевтическая группа: плазмозамещающее средство
Фармакологические свойства:
Плазмозамещающее средство, гидроксиэтилированный крахмал (ГЭК). ГЭК — это высокомолекулярное соединение, состоящее из полимеризованных остатков глюкозы, которое получают путем гидроксиэтилирования амилопектина — природного полисахарида, содержащегося в крахмале картофеля и кукурузы восковой спелости. Амилопектин быстро гидролизуется в крови, время его присутствия в кровеносном русле составляет около 20 мин. Для повышения стабильности и увеличения длительности действия амилопектин подвергают гидроксиэтилированию. Глубина этого процесса характеризуется степенью замещения. Интенсивность и длительность объемзамещающего действия препаратов ГЭК определяются молекулярной массой и степенью замещения субстанции ГЭК. Чем выше степень замещения, тем дольше сохраняется ГЭК в циркулирующей крови. При соотношении C2/C6 более 8 ГЭК метаболизируется в организме значительно медленнее, чем при соотношении менее 8. Пентакрахмал имеет молекулярную массу около 200 000 дальтон и степень замещения около 0.5; соотношение C2/C6, определяющее особенности замещения, равно 6. Улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателей гематокрита, уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию эритроцитов, способствует восстановлению нарушенной микроциркуляции. Депонируется в клетках РЭС, что не имеет клинического значения.
Показания к применению:
В качестве плазмозамещающего средства при гиповолемии и шоке, связанных с оперативными вмешательствами, ранениями, инфекционными заболеваниями и ожогами; нарушения микроциркуляции; терапевтическая гемодилюция.
Противопоказания:
Гиперчувствительность (в том числе к крахмалу), ожоги, сепсис, внутричерепная гипертензия, артериальная гипертензия, внутричерепное кровотечение, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, нарушение функции почек и/или заместительная почечная терапия, тяжелая печеночная недостаточность, кардиогенный отек легких, состояние после трансплантации органов, гипергидратация, гиперволемия, дегидратация (для раствора с концентрацией 10%), выраженные нарушения свертывающей системы крови (в том числе тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция), гиперхлоремия, гипернатриемия, гипокалиемия, гемодиализ; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены, применение может быть рассмотрено только после тщательного сопоставления риска и пользы); первый триместр беременности. Не применять при открытых операциях на сердце в условиях искусственного кровообращения. Противопоказано применение у тяжелобольных пациентов, находящихся в критическом состоянии (как правило, пациенты, находящиеся в отделении реанимации, интенсивной терапии). С осторожностью. Компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хронические заболевания печени, нарушения свертываемости крови, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия, пациенты, подвергшиеся хирургическому вмешательству и/или с наличием травмы, пожилой возраст (старше 65 лет), второй и третий триместр беременности, период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Применение гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) лимитировано во времени, допускается его введение только в течение первых 24 часов после кровопотери, т.е. только на начальном этапе возмещения объема крови. Вводят внутривенно, капельно. Необходимо применять минимальную эффективную дозу. Лечение следует проводить при постоянном гемодинамическом мониторинге; по достижении целевых гемодинамических показателей инфузию следует прекратить. В начале терапии необходим тщательный контроль концентрации сывороточного креатинина, функции почек, отеков (задержка жидкости). Следует учитывать, что значение креатинина в пределах 106–177 мкмоль/л является признаком компенсированной почечной недостаточности. Следует строго соблюдать рекомендованную дозу, не превышать максимальную суточную дозу, соблюдать надлежащую скорость вливания раствора Гета-сорб, поскольку волемический эффект препарата Гета-сорб превышает количество введенного раствора (риск циркуляторной перегрузки). Первые 10–20 мл препарата Гета-сорб раствор для инфузий следует вводить медленно, при тщательном мониторинге состояния пациента; для своевременного обнаружения возможных анафилактоидных реакций и принятия адекватных мер, в частности прекращения инфузии. Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально и зависят от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Суточная доза и скорость введения рассчитываются в зависимости от величины кровопотери, показателей гемоглобина и гематокрита. У молодых пациентов без риска возникновения сердечно-сосудистых и легочных осложнений продолжительность терапии устанавливается по гематокриту (должен быть не ниже 30%).
Гета-сорб 6% раствор для инфузий. Максимальная скорость инфузии составляет 20 мл/кг массы тела/ч. Максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг массы тела, что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала на килограмм массы тела в сутки (для пациентов массой 75 кг это соответствует 2250 мл препарата Гета-сорб 6%).
Гета-сорб 10% раствор для инфузий. Максимальная скорость инфузии составляет 18 мл/кг массы тела/ч. Максимальная суточная доза составляет 18 мл/кг массы тела, что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала на килограмм массы тела в сутки (для пациентов массой 75 кг это соответствует 1350 мл препарата Гета-сорб 10%). Пожилые пациенты. При назначении пожилым пациентам необходим тщательный подбор дозы из-за возможности развития сердечной недостаточности.
Побочное действие:
Наиболее часто возникают неблагоприятные побочные реакции, непосредственно связанные с терапевтическим эффектом и введенной дозой, т.е. разбавлением крови в результате восполнения внутрисосудистого объема без введения компонентов крови. В дальнейшем это может оказать отрицательное влияние на систему свертывания крови. Реакции гиперчувствительности, которые развиваются очень редко, не зависят от вводимой дозы препарата. Частота развития побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%), включая отдельные случаи, частота не установлена (по имеющимся данным оценка невозможна).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто: снижение гематокрита и развитие дилюционной гипопротеинемии. Часто (частота зависит от введенной дозы): повышение дозы ГЭК может вызывать нарушения системы свертывания крови — время кровотечения и активированное частичное тромбопластиновое время могут увеличиваться, а содержание комплекса факторов свертывания крови VIII и Виллебранда снижаться.
Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: анафилактоидные реакции различной степени тяжести. Эти реакции начинаются с кожных высыпаний и могут прогрессировать с внезапным покраснением лица и шеи, падением артериального давления, развитием шока, сердечной и дыхательной недостаточности. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, которым вводятся растворы ГЭК. При появлении каких-либо симптомов неблагоприятных побочных реакций инфузия должна быть немедленно прекращена.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто: многократное назначение раствора ГЭК в течение нескольких суток, особенно при превышении 250 г суммарного количества введенного ГЭК, может приводить к возникновению кожного зуда, который плохо поддается терапии. Такой зуд может появиться даже через несколько недель после прекращения инфузии ГЭК и может сохраняться в течение нескольких месяцев. Вероятность возникновения данной неблагоприятной побочной реакции возрастает с увеличением суммарного количества введенного ГЭК.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Частота не установлена: поражение печени.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко: в редких случаях сообщалось о боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию препарата, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и осуществлять частый контроль уровня креатинина сыворотки крови. Частота не установлена: нарушение функции почек.
Лабораторные и инструментальные данные. Часто: инфузия ГЭК приводит к повышению активности α-амилазы плазмы крови. Это связано с образованием комплекса ГЭК с α-амилазой с последующей задержкой его выведения почечным и внепочечным путями. Этот эффект не должен расцениваться как нарушение со стороны функции поджелудочной железы. При применении ГЭК возможно изменение лабораторных показателей, таких как концентрация глюкозы, белка, жирных кислот, холестерина, сорбитдегидрогеназы в плазме крови, скорости оседания эритроцитов, биуретовой пробы, удельного веса мочи.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Гидроксиэтилкрахмал увеличивает нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков. Одновременное применение с антикоагулянтами может увеличить время кровотечения. При смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере или системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости.
Срок годности: 6% раствор — 5 лет, 10% раствор — 4 года
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель:
Хемомонт Д.О.О., Черногория. Хемофарм, Сербия (8600097413763, 8600097413770)
