Торговое название препарата: Гепаретта (Heparetta)
Международное непатентованное наименование: Адеметионин (Ademetionine)
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Действующее вещество: Адеметионин (Ademetionine)
Фармакотерапевтическая группа: Гепатопротекторное средство
Фармакологические свойства:
Адеметионин относится к группе гепатопротекторов, обладает также антидепрессивной активностью. Оказывает холеретическое и холекинетическое действие, обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами. Восполняет дефицит S-аденозила-L-метионина (адеметионина) и стимулирует его выработку в организме, содержится во всех средах организма. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге.
Показания к применению:
внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:
— жировая дистрофия печени;
— хронический гепатит;
— токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
— хронический бескаменный холецистит;
— холангит;
— цирроз печени;
— энцефалопатия, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.);
внутрипеченочный холестаз у беременных;
симптомы депрессии.
Противопоказания:
гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бета-синтазы, нарушение метаболизма цианокобаламина);
возраст до 18 лет (опыт медицинского применения у детей ограничен).
С осторожностью: биполярные расстройства (см. «Особые указания»); беременность (I триместр) и период грудного вскармливания (применение возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка); одновременный прием с СИОЗС, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также препаратами растительного происхождения и препаратами, содержащими триптофан (см. «Взаимодействие»); пожилой возраст; почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение высоких доз адеметионина в III триместре беременности не вызывало никаких нежелательных эффектов.
Применение препарата у беременных в I триместре и в период грудного вскармливания возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Следует с осторожностью назначать адеметионин одновременно с СИОЗС, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также с травами и препаратами, содержащими триптофан.
Способ применения и дозы:
В/в, в/м.
Препарат Гепаретта в/в вводят очень медленно.
Терапия препаратом Гепаретта может быть начата с в/в или в/м введения с последующим применением адеметионина в виде таблеток или сразу с применения препарата в виде таблеток.
Лиофилизат нужно растворять в специально прилагаемом растворителе непосредственно перед введением. Остаток препарата должен быть утилизирован. Препарат нельзя смешивать с щелочными растворами и растворами, содержащими ионы кальция. В случае если лиофилизат имеет цвет, отличный от белого до почти белого (вследствие трещины во флаконе или воздействия тепла), препарат Гепаретта использовать не рекомендуется.
Начальная терапия. Рекомендуемая доза составляет 5–12 мг/кг/сут.
Внутрипеченочный холестаз. От 400 до 800 мг/сут (1–2 фл. в сутки) в течение 2 нед.
Депрессия. От 400 до 800 мг/сут (1–2 фл. в сутки) в течение 15–20 дней.
При необходимости поддерживающей терапии рекомендуется продолжить прием препарата адеметионина в виде таблеток в дозе 800–1600 мг/сут на протяжении 2–4 нед.
Пожилой возраст. Клинический опыт применения адеметионина не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функций печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими ЛС, дозу препарата Гепаретта пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.
Почечная недостаточность. Имеются ограниченные клинические данные о применении адеметионина у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Гепаретта у таких пациентов.
Печеночная недостаточность. Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Дети. Применение препарата Гепаретта у детей противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).
Особые указания:
Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется применять его перед сном.
При применении препарата Гепаретта пациентами с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови.
Не рекомендуется применять адеметионин пациентам с биполярными расстройствами.
Есть сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию у пациентов, принимавших адеметионин.
У пациентов с депрессией имеется повышенный риск суицида и других серьезных нежелательных явлений, поэтому во время лечения адеметионином такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача для оценки и лечения симптомов депрессии. Пациенты должны информировать врача в случае, если отмечающиеся у них симптомы депрессии не уменьшаются или усугубляются при терапии адеметионином.
Есть вероятность внезапного появления или нарастания тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев отмена терапии не требуется, в нескольких случаях тревога исчезала после снижения дозы или отмены препарата.
Поскольку дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятности витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием цианокобаламина и фолиевой кислоты до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.
При иммунологическом анализе применение адеметионина может способствовать ложному определению показателя высокого содержания гомоцистеина в крови. Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения содержания гомоцистеина.
Препарат Гепаретта, лиофилизат для приготовления раствора для в/в и в/м введения, 400 мг/5 мл, содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в расчете на одну дозу, т.е. практически не содержит натрий.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
У некоторых пациентов при применении препарата Гепаретта может возникнуть головокружение. Не рекомендуется управлять транспортом и работать с механизмами во время применения препарата до тех пор, пока больные не будут уверены, что терапия не влияет на способность заниматься подобного вида деятельностью.
Побочные действия:
Все побочные реакции распределены по системам органов. Частота развития нежелательных реакций приведена согласно классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, анафилактоидные или анафилактические реакции (в т.ч. гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение АД (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия).
Нарушения психики: часто — тревога, бессонница; нечасто — ажитация, спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезия.
Со стороны сосудов: нечасто — приливы, артериальная гипотензия, флебит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — отек гортани.
Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, диарея, тошнота; нечасто — сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечные расстройства, рвота, вздутие живота, эзофагит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд; нечасто — повышенное потоотделение, ангионевротический отек, кожно-аллергические реакции (в т.ч. сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема).
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — артралгия, мышечные спазмы.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астения, отек, лихорадка, озноб, реакции в месте введения, некроз кожи в месте введения; редко — недомогание.
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Передозировка:
Передозировка препарата Гепаретта маловероятна.
Лечение: рекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.
Условия хранения: При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг — 2 года. 3 года — растворитель.
Условия отпуска из аптек: По рецепту.
Производитель: Армавирская биофабрика ФКП, Россия (4605894007423)
