Торговое название препарата: Гадодиамид (Gadodiamide)
Международное непатентованное наименование: Гадодиамид (Gadodiamide)
Лекарственная форма: раствор для в/в введения
Действующее вещество: гадодиамид
Фармакотерапевтическая группа: контрастное средство для ЯМР
Фармакологические свойства:
Контрастное диагностическое парамагнитное неионное средство. Благодаря парамагнитным свойствам обеспечивает усиление контрастности изображения при проведении МРТ и облегчает визуализацию аномальных структур или образований в организме, в т.ч. в ЦНС. Вызывает усиление сигнала в тех областях, где имеет место нарушение функции ГЭБ вследствие его повреждения при патологическом процессе.
Показания к применению:
МРТ головного и спинного мозга у взрослых и детей старше 4 недель; контрастирование всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев; MP ангиография у взрослых; МРТ сердца у взрослых для оценки ишемической болезни сердца (ИБС) посредством визуализации в условиях перфузии миокарда (при нагрузке/в покое и отсроченное исследование при контрастном усилении), для обнаружения и определения локализации ИБС, выявление участков ишемии и инфаркта у пациентов с известной или предполагаемой ИБС.
Противопоказания:
Тяжелые нарушения функции почек (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2); послеоперационный период пересадки печени; беременность; период грудного вскармливания; новорожденные дети до 4 недель; повышенная чувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу препарата. С осторожностью: анемия (серповидно-клеточная и гемолитическая), гемоглобинопатия, печеночная недостаточность, пациенты с гепаторенальным синдромом, аллергия, бронхиальная астма, эпилепсия или заболевания головного мозга, наличие в анамнезе развития нежелательных реакций на введение рентгеноконтрастного вещества (за исключением аллергических реакций).
Способ применения и дозы:
В/в струйно, однократно через катетер с помощью шприца. При массе тела пациента до 100 кг — 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг); при массе тела более 100 кг — 10 ммоль (20 мл). Препарат набирают в шприц непосредственно перед использованием; для обеспечения полного введения дозы канюлю промывают 5 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Начало проведения исследования — через несколько минут после введения, окончание в течение 1 ч (не более). При МРТ сердца выполняют две инъекции для изучения перфузии миокарда при нагрузке и в покое. За 2 ч до проведения процедуры пациент не должен принимать пищу. При выполнении в/в болюсной инъекции для МРТ сердца рекомендуется применять подходящий инъектор со скоростью подачи контрастного вещества до 8 мл/сек. При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляется врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период. Контрастирование центральной нервной системы (ЦНС). Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет 0.1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0.2 мл/кг массы тела) на массу тела до 100 кг; при массе тела более 100 кг для обеспечения диагностически адекватного контрастирования обычно достаточно 20 мл. При подозрении на метастазы в головном мозге взрослым пациентам с массой тела до 100 кг может быть введена доза 0.3 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0.6 мл/кг массы тела). При массе тела более 100 кг обычно достаточно дозы 60 мл. Доза 0.3 ммоль/кг массы тела может быть введена в форме однократной болюсной инъекции. В случае получения нечетких изображений после инъекции в дозе 0.1 ммоль/кг массы тела через 20 мин вводят вторую болюсную инъекцию в дозе 0.2 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0.4 мл/кг массы тела). Контрастрование всего тела. Для взрослых пациентов и детей старше 6 месяцев рекомендуемая доза составляет 0.1 ммоль/кг массы тела (эквивалентна 0.2 мл/кг массы тела) при массе тела до 100 кг или в некоторых случаях 0.3 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0.6 мл/кг массы тела). При массе тела пациента более 100 кг для диагностического контрастирования обычно достаточно 20 мл или соответственно 60 мл (для некоторых случаев). Необходимая доза должна быть введена однократно в/в. МРТ в условиях контрастного усиления следует начинать сразу после введения контрастного вещества, в зависимости от используемого импульсного режима и протокола исследования. Оптимальное усиление отмечается через несколько минут после инъекции (время определяется типом поражения ткани). Обычно усиление сохраняется до 45 минут после введения контрастного вещества. При контрастном усилении гадодиамидом оптимально использовать Т1-взвешенные импульсные последовательности. Ангиография. Для взрослых пациентов рекомендуемая доза составляет обычно 0.1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0.2 мл/кг массы тела). В случае стеноза абдоминальных и подвздошных артерий применяется более высокая доза до 0.3 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0.6 мл/кг), что позволяет получить дополнительную диагностическую информацию. Для оптимального контрастирования визуализацию следует осуществлять при первом прохождении контрастного вещества, во время инъекции и сразу после нее, в зависимости от используемого оборудования. ИБС. Для взрослых пациентов рекомендуемая доза для оценки перфузии миокарда составляет обычно 0.15 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0.3 мл/кг массы тела), которую разделяют на 2 отдельные дозы по 0.075 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0.15 мл/кг массы тела) и вводят с интервалом ≥10 минут. Первую инъекцию вводят в условиях фармакологического стресса, вторую — в состоянии покоя. Препарат, вызывающий фармакологический стресс, следует вводить через отдельный катетер. В случае оценки позднего усиления рекомендуется применять общую дозу 0.15 ммоль/кг массы тела. У пациентов 65 лет и старше коррекции дозы не требуется.
Побочное действие:
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции кожи и слизистых оболочек, гиперчувствительность; частота неизвестна — анафилактоидные реакции, в т.ч. анафилактический шок.
Нарушения психики: редко — тревога.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезии, преходящая дисгевзия; редко — судороги, тремор, сонливость, преходящая дизосмия.
Нарушения со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения.
Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто — «приливы».
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — одышка, кашель; частота неизвестна — чихание, першение в горле, бронхоспазм, тяжелая дыхательная недостаточность.
Нарушения со стороны ЖКТ: часто — тошнота, нечасто — рвота, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд кожи; редко — сыпь, крапивница; отеки, в том числе отек лица и отек Квинке.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко острая почечная недостаточность; частота неизвестна — развитие нефрогенного системного фиброза (НСФ) у пациентов с тяжелыми нарушениями функций почек (СКФ <30 мл/мин/1.73 м2).
Прочие: лихорадка, озноб, гиперемия кожи лица, бессимптомное изменение содержания сывороточного железа (через 8 до 48 ч после введения).
Местные реакции: болезненность в месте введения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Клинически значимого взаимодействия гадодиамида с другими лекарственными средствами не установлено.
Срок годности: 3 года
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель:
Новалек Фармасьютикал Пвт. Лтд, Индия (8908002275698, 8908002275728, 8908002275506, 8908002275490, 8908002275735, 8906072522902, 8906072523008, 8906072523107, 8908002275711)
Джодас Экспоим Пвт. (Индия) (8906055583999, 8906055583951, 8906055583968, 8906055583982, 8906055583975, 8906055584002, 8906055584033, 8906055584040, 8906055584057, 8906055584064, 8906055584026, 8906055584019)
