Торговое название препарата: Флексотрон Плюс
Международное непатентованное наименование: —
Лекарственная форма: Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций
Действующее вещество: Натрия гиалуронат
Фармакотерапевтическая группа: Медицинские изделия и товары для ухода за больными
Фармакологические свойства:
Имплантат Флексотрон Плюс представляет собой медицинское изделие для внутрисуставных инъекций на основе гиалуроната натрия. В 1 мл продукта содержится 20 мг натрия гиалуроната, растворенного в физиологическом растворе. Вспомогательные вещества (солевой раствор фосфатного буфера): натрия гидрофосфата додекагидрат (Na2HPO4×12H2O) — 0.06%, натрия дигидрофосфата дигидрат (NaH2PO4×2H2O) — 0.0048%, натрия хлорид — 0.89%, вода д/и — сколько требуется до 100% (до 3 мл).
Гиалуроновую кислоту экстрагируют из микроорганизмов. Гиалуроновая кислота принадлежит к небольшой группе веществ, одинаковых для всех живых организмов, поэтому она обладает высокой биосовместимостью.
Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации гиалуроновая кислота содержится в коже, подкожных тканях, а также в соединительной ткани, такой как синовиальная жидкость.
Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости. Гиалуронат натрия отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение ее вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объем движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что в свою очередь может улучшать течение остеоартроза/остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических патологических изменений суставов.
Флексотрон Плюс не подлежит техническому обслуживанию.
Показания к применению:
Остеоартрит/остеоартроз, посттравматические и другие дегенеративные изменения крупных суставов;
восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к гиалуронату натрия;
перенесенные или текущие инфекционные или кожные заболевания в области участка, на котором предполагается проведение инъекции.
Способ применения и дозы:
Инъекции выполняются медицинскими специалистами в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов.
Перед введением имплантата содержимое шприца должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение средства для замещения синовиальной жидкости запрещено.
Имплантат вводится внутрисуставно в асептических условиях. Вводят в объеме, содержащемся в 1 шприце (3 мл). Для лечения остеоартрита/остеоартроза суставов у взрослых проводят 1 инъекцию в неделю. На курс лечения рекомендуется 3 шприца. Количество и частота инъекций могут изменяться в зависимости от тяжести симптоматики.
Ожидаемая продолжительность эффекта составляет 6 месяцев после проведения курса лечения.
Побочные действия:
К основным побочным эффектам относятся боль, отек и скованность в суставе после инъекции.
Крайне редко — возможно проявление местных воспалительных симптомов (повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава).
Обратимые местные реакции — кратковременное ограничение подвижности, чувство дискомфорта или тяжести в суставе. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут.
В единичных случаях отмечалось развитие аллергических реакций (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровоизлияний или кровоизлияний в полость сустава, тендинитов, флебитов, парестезий, головокружений, головных болей, мышечных спазмов, чувства жара, общего недомогания, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты.
При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Применение изделия совместно с четвертичными соединениями аммония запрещено.
Срок годности: 3 года
Условия отпуска из аптек: без рецепта
Производитель: SciVision Biotech Inc., Тайвань.
