Торговое название препарата: Делсия (Delsia)
Международное непатентованное наименование: Дроспиренон + Этинилэстрадиол (Drospirenone + Ethinylestradiol)
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: дроспиренон, этинилэстрадиол
Фармакотерапевтическая группа: контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)
Фармакологические свойства:
Комбинированный пероральный контрацептивный препарат, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон. Контрацептивный эффект основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются торможение овуляции и изменения эндометрия. В терапевтической дозе дроспиренон также обладает антиандрогенными и слабыми антиминералокортикоидными свойствами. Не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Это обеспечивает дроспиренону фармакологический профиль, сходный с натуральным прогестероном. Имеются данные о снижении риска развития рака эндометрия и яичников при применении комбинированных пероральных контрацептивов.
Показания к применению:
Контрацепция.
Противопоказания:
Препарат Делсия не следует применять при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен. Риск венозной тромбоэмболии. Риск артериальной тромбоэмболии. Цереброваскулярные нарушения — инсульт в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. транзиторные ишемические атаки). Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе. Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации печеночных проб). Тяжелая или острая почечная недостаточность. Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе. Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них. Кровотечение из влагалища неясного генеза. Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Способ применения и дозы:
Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Принимают по 1 таб./сут непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение отмены). Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.
Побочное действие:
Следующие побочные реакции были зарегистрированы во время использования комбинации дроспиренона и этинилэстрадиола. Определение частоты побочных реакций: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, астма.
Психические расстройства: часто — депрессивное настроение; нечасто — повышение либидо, снижение либидо.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны органа слуха: редко — тугоухость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — мигрень; нечасто — гипертензия, гипотензия; редко — венозная или артериальная тромбоэмболия.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — акне, экзема, зуд, алопеция; редко — узловатая эритема, многоформная эритема.
Со стороны половых органов и молочной железы: нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, болезненность молочных желез, выделения из влагалища, кандидозный вульвовагинит; нечасто — увеличение молочных желез, вагинит; редко — выделения из молочных желез.
Прочие: нечасто — увеличение массы тела, снижение массы тела, задержка жидкости.
Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы пероральных комбинированных контрацептивов: венозные тромбоэмболические расстройства; артериальные тромбоэмболические расстройства; гипертензия; опухоли печени; состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом препарата не доказана: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденхема, гемолитико-уремический синдром, желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; хлоазма; острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов до возвращения функций печени к нормальному состоянию; у женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы; частота диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, несколько повышена. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. Женщины, принимающие эти препараты, должны временно использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к препарату Делсия или выбрать другой метод контрацепции. Влияние на печеночный метаболизм. Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов (фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, бозентан, и препараты для лечения ВИЧ-инфекции), а также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой. Максимальная ферментативная индукция обычно не проявляется в течение 2-3 недель, но может затем сохраняться, по крайней мере, в течение 4 недель после прекращения лекарственной терапии. Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию. По данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым понижая концентрацию этинилэстрадиола. Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Во время приема антибиотиков (таких как пенициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение этих 7 дней барьерного метода контрацепции заканчиваются таблетки в текущей упаковке, следует начать прием таблеток из следующей упаковки препарата Делсия без обычного перерыва в приеме таблеток. Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому маловероятно влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона. Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях. На основании исследований взаимодействия in vitro, а также исследовании in vivo на женщинах-добровольцах, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве маркеров, можно заключить, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных субстанций маловероятен. Существует теоретическая вероятность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих препарат Делсия одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые противовоспалительные препараты, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между сывороточной концентрацией калия в сравнении с плацебо.
Срок годности: 2 года
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель:
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия (8901127018225)
