Торговое название препарата: Дарзалекс (Darzalex)
Международное непатентованное наименование: Даратумумаб (Daratumumab)
Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий
Действующее вещество: даратумумаб
Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевые средства — моноклональные антитела
Фармакологические свойства:
Даратумумаб — это человеческое моноклональное антитело IgG1κ, которое связывается с белком CD38, характеризующимся высоким уровнем экспрессии на поверхности клеток при различных гематологических злокачественных новообразованиях, включая клетки множественной миеломы, а также другие типы клеток и тканей. Белок CD38 обладает множеством функций, включая опосредованную рецепторами адгезию, сигнальную и ферментативную активность.
Показания к применению:
Показан в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, предшествующее лечение которых включало ингибиторы протеасом и иммуномодулирующие препараты.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата; средняя и тяжелая степень нарушения функции печени; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).
С осторожностью: беременность и лактация.
Способ применения и дозы:
Препарат Дарзалекс вводится в виде внутривенной инфузии. Введение должно осуществляться медицинским работником. При этом должна быть обеспечена надлежащая поддержка на случай развития инфузионных реакций. Необходимо применение соответствующих препаратов до и после инфузии. Рекомендуемая доза препарата Дарзалекс составляет 16 мг/кг массы тела в виде внутривенной инфузии по следующей схеме. Схема терапии препаратом Дарзалекс: еженедельно — недели 1-8; каждые 2 недели — недели 9-24; каждые 4 недели — неделя 25 и далее до прогрессирования заболевания. Препарат Дарзалекс вводится в виде внутривенной инфузии после разведения 0,9 % раствором натрия хлорида. Для снижения риска возникновения инфузионных реакций до введения препарата Дарзалекс необходима премедикация. В случае возникновения инфузионных реакций любой степени тяжести требуется немедленно приостановить инфузию препарата Дарзалекс и провести надлежащую симптоматическую терапию.
Побочное действие:
Нежелательные реакции — это нежелательные явления, которые по результатам комплексной оценки имеющихся сведений были с достаточными основаниями расценены как связанные с применением препарата Дарзалекс. В отдельных случаях взаимосвязь явления с применением препарата Дарзалекс достоверно установить не удалось. Кроме того, поскольку условия проведения клинических исследований в значительной степени варьируют, частоты нежелательных реакций в клинических исследованиях какого-либо препарата невозможно непосредственно сравнивать с частотами в клинических исследованиях другого препарата, кроме того, данные значения могут не отражать частоту, наблюдаемую в условиях клинической практики. Представленные ниже данные отражают применение препарата Дарзалекс по результатам трех открытых клинических исследований, в которых 156 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой получили терапию препаратом Дарзалекс в дозе 16 мг/кг. Медиана длительности терапии была равна 3.3 месяца, максимальная продолжительность лечения — 14,2 месяца. Наиболее частые нежелательные реакции (≥ 20%) включали инфузионные реакции, усталость, тошноту, боль в спине, анемию, нейтропению и тромбоцитопению. У 4% пациентов препарат Дарзалекс был отменен вследствие возникновения нежелательных явлений, ни одно из которых не было расценено как связанное с данным препаратом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Исследований по изучению взаимодействия Дарзалекса с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Срок годности: 1,5 года
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель:
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ, Германия (4602243004911, 4602243004928)
Силаг, Швейцария (4602243004928, 4602243004911)
