Торговое название препарата: Блинцито (Blincyto)
Международное непатентованное наименование: Блинатумомаб (Blinatumomab)
Лекарственная форма: порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
Действующее вещество: блинатумомаб
Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевые препараты
Фармакологические свойства:
Блинатумомаб является биспецифическим активатором Т-клеток (BiTE) и представляет собой антитело-конструкт, селективно связывающееся с антигеном CD 19, экспрессируемым на поверхности В-клеток, и антигеном CD3, экспрессируемым на поверхности Т-клеток. Он активирует эндогенные Т-клетки, соединяя CD3 в комплексе Т-клеточного рецептора (ТКР) с CD 19 на доброкачественных и злокачественных В-клетках. Противоопухолевая активность блинатумомаба является иоликлональной по природе и не зависит от молекул человеческого лейкоцитарного антигена (4JIA) на клетках-мишенях. Опосредованное блинатумомабом образование питолитического синапса между Т-клеткой и опухолевой клеткой приводит к высвобождению протеолитических ферментов, разрушающих клетки-мишени как в стадии пролифирации, так и в стадии покоя. Блинатумомаб транзиторно активирует повышение экспрессии молекул клеточной адгезии, выработку цитолитических белков, высвобождение воспалительных питокинов и пролиферацию Т-клеток, и приводит к ликвидации клеток CD 19+.
Показания к применению:
Пре-В-клеточный отрицательный по филадельфийской хромосоме рецидивирующий или рефрактерный острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ).
Противопоказания:
Гиперчувствительность к блинатумомабу или к любому компоненту препарата. Тяжелая степень почечной недостаточности. Тяжелая степень печеночной недостаточности. Беременность. Период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Госпитализация рекомендуется как минимум в течение первых 9 дней первого цикла и в первые 2 дня второго цикла. Начало всех последующих циклов и повторное начало лечения (например, если лечение прервано на 4 или более часов), необходимо проводить под контролем врача или с госпитализацией. Инфузионные пакеты с препаратом Блинцито должны быть подготовлены для выполнения инфузии в течение 24 часов. 48 часов, 72 часов или 96 часов. Препарат Блинцито вводят в виде непрерывной внутривенной инфузии, доставляемой при постоянной скорости потока с использованием инфузионного насоса. Один цикл лечения составляет 28 дней (4 недели) непрерывной инфузии. Циклы разделены 14-дневными (2-недельными) перерывами в лечении. Пациенты могут получить 2 цикла индукции с последующими 3 дополнительными циклами консолидации. Пациенты весом 45 кг и более получают фиксированную дозу, для пациентов весом менее 45 кг доза рассчитывается исходя из площади поверхности тела (ППT).
Побочное действие:
Инфекционные и паразитарные заболевания: бактериальные инфекции, грибковые инфекции, вирусные инфекции, инфекции других патогенов, сепсис, пневмония.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: фебрильная нейтропения, анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз, лимфопения, гемофагоцитарный гисгиоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы: синдром высвобождения цитокинов, цитокиновая буря, гиперчувствительность.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипокалиемия, гипомагниемия, гипергликемия, снижение аппетита, гипофосфатемия, гипоальбуминемия, синдром лизиса опухоли.
Нарушения психики: бессонница, спутанность сознания, дезориентация.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, тремор, головокружение, энцефалопатия, афазия, парестезия, судорога, когнитивное расстройство, расстройства речи, ухудшение памяти.
Нарушения со стороны сердца: тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: понижение артериального давления, синдром повышенной проницаемости капилляров.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор, диарея, боль в животе, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в спине, боль в конечности, артралгия, боль в костях.
Общие расстройства и реакции в месте введения: гипертермия, периферический отек, озноб, утомляемость, боль в груди, отек.
Лабораторные показатели:повышение массы тела, повышение концентраций ферментов печени (включая повышение концентраций аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы), снижение уровня иммуноглобулинов, повышение билирубина крови, повышение концентрации гамма- глутамилтрансферазы.
Травмы, отравления и осложнения процедур: инфузионные реакции (и связанные с ними симптомы, включая хрипы, гиперемию, отек лица, одышку, понижение артериального давления и повышение артериального давления).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Формальных исследований лекарственных взаимодействий препарата Блинцито не проводилось. Влияния препарата Блинцито на активность ферментов CYP450 не ожидается.
Срок годности: 3,5 года
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель:
Амджен Европа Б.В., Нидерланды.
Берингер Ингельхайм Фарма (Германия) (8715131012540, 4601808013399)
