Торговое название препарата: Беталейкин
Международное непатентованное наименование: Интерлейкин-1β
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (уколы).
Действующее вещество: Интерлейкин-1β
Фармакотерапевтическая группа: Иммуностимулирующий препарат. МИБП-цитокин
Фармакологические свойства: «Беталейкин» – лекарственный препарат на основе рекомбинантного интерлейкина-1β (ИЛ-1β) человека, полный аналог человеческого белка ИЛ-1β, сделанный методами генной инженерии.
Субстанция ИЛ-1β и получаемый на ее основе лекарственный препарат «Беталейкин» разработаны и производятся в ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России (Санкт-Петербург). Это полностью российский оригинальный лекарственный рекомбинантный препарат, единственный препарат на основе рекомбинантного ИЛ-1β, разрешенный к применению в лечебной практике на территории РФ. Белок интерлейкин-1β (ИЛ-1β) — главный фактор всего иммунного ответа в организме человека, это ключевой компонент адекватной иммунореактивности. Дефицит продукции интерлейкина-1 (ИЛ-1) приводит к недостаточности иммунной системы от транзиторной до тотальной. Тотальный иммунодефицит, сопровождающий наиболее тяжелую патологию, не поддается коррекции традиционными иммуномодуляторами. ИЛ-1β обладает выраженной иммунокорригирующей активностью, направленной на усиление и оптимизацию противобактериального, противовирусного и противогрибкового иммунитета. Он участвует в образовании лимфокин-активированных киллеров и опухольинфильтрирующих клеток – важнейших компонентов противоопухолевого иммунитета, активирует процессы репарации и регенерации тканей.
Применение препарата «Беталейкин» в клинической практике следует отнести к методам заместительной цитокинотерапии, которые становятся реальными с развитием биотехнологий в современной медицине.
С использованием «Беталейкина» появляется возможность регулировать цитокиновый дисбаланс, компенсируя извне недостаток ИЛ-1β. В отличие от методов иммуностимуляции при заместительной цитокинотерапии отпадает необходимость в дополнительной индукции выработки иммунных факторов собственными системами защиты, которые уже истощены продолжающейся болезнью
Применение «Беталейкина» при различных заболеваниях в хирургии, гинекологии, терапии, фтизиатрии, онкологии, гепатологии, а также в случае других бактериальных или вирусных инфекций позволяет снизить количество применяемых дорогостоящих импортных антибиотиков, уменьшить объем интенсивной терапии, существенно удешевить лечение в целом.
Показания к применению:
Бактериальные, грибковые и вирусные инфекции:
— хронический гепатит С
— туберкулез
— хламидийная инфекция
— хронические ЗППП
— герпес
Онкология:
— коррекция токсической лейкопении, вызванной применением цитостатиков и радиотерапии
— профилактика лейкопении – протекторный эффект в отношении костно-мозгового кроветворения при применении цитостатиков
— прямое противоопухолевое действие
Хирургия:
— хронические гнойно-воспалительные заболевания
— остеомиелит
Гинекология:
— эндометрит
ЛОР:
— хронические гаймориты, риносинуситы, фронтиты
Противопоказания:
выраженная лихорадка, состояние больного в стадии септического шока; период беременности и вскармливания грудью; возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к компонентам препарата. Кроме этого, Беталейкин противопоказано применять для экстренной противолучевой терапии при следующих состояниях больного: комбинированные радиационно-термические повреждения (КРТП); лихорадка; выраженная гипотония; шок. Дополнительные противопоказания для назначения препарата при лечении туберкулеза: гипертермия и другие выраженные симптомы интоксикации; поражение более трех сегментов, включая очаги обсеменения; присутствие полостей деструкции более 3 см; доминирование экссудативной тканевой реакции в легочной ткани.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Взаимодействие Беталейкина с другими лекарственными средствами не установлено.
Способ применения и дозы:
Беталейкин применяют путем в/в капельного или п/к введения. Инфузионный раствор следует готовить перед непосредственным введением. Для этого к содержимому ампулы добавляют 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций, затем общий объем доводят до 100 мл 0,9% раствором натрия хлорида. Расчетную дозу препарата для инфузии готовят в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы, учитывая исходную дозу препарата в ампуле и его концентрацию в 100 мл полученного раствора. Капельное введение должно продолжаться в течение 2–3 часов. Для п/к введения содержимое ампулы растворяют водой для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида (0,5–1 мл). Способ введения препарата и дозу назначает врач на основании клинических показаний. Рекомендованный режим дозирования: иммуностимуляция: из расчета по 0,005–0,008 мкг на 1 кг веса тела, назначение состоит из 5 ежедневных п/к или в/в процедур, через две недели лечение можно повторить; стимулирование лейкопоэза: из расчета по 0,015–0,02 мкг на 1 кг веса тела больного, один курс лечения составляет 5 ежедневных п/к или в/в процедур. В случае необходимости показан повторный курс в той же дозе после двухнедельного перерыва; экстренная (не позднее 2 часов после лучевого воздействия) противолучевая терапия: п/к – 1 мкг, растворенный в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида; туберкулез (в составе комбинированной терапии): 0,005 мкг на 1 кг веса тела, продолжительность курса – 5 ежедневных п/к или в/в процедур, длительность в/в инфузии – 3 часа; хронический вирусный гепатит C, генотип 1 (в составе комплексной противовирусной терапии): п/к, 3 раза в неделю (обычно в понедельник, среду и пятницу), при весе тела до 70 кг – по 0,25 мкг, при весе более 70 кг – по 0,5 мкг. Продолжительность одного курса – 3 недели. Всего назначают 6 курсов с перерывами по 6 недель.
Побочное действие:
общие реакции: в отдельных случаях – повышение температуры тела, головная боль, озноб (после введения препарата могут длиться в течение 2–3 часов, затем исчезают); очень редко – развитие аллергических реакций (указанные нежелательные эффекты не являются основанием для отмены терапии); местные реакции: возможно – через 4–6 часов после п/к введения появление покраснения и слабо выраженного инфильтрата в месте инъекции.
Особые указания:
В случае развития побочных действий больному показано применение парацетамола, димедрола, метамизол натрия, в том числе их комбинации, для тяжелых форм аллергических реакций возможно назначение кортикостероидов.
Передозировка: В настоящее время о случаях передозировки продукта Беталейкин не сообщалось.
Срок годности: 2 года.
Условия отпуска из аптек: По рецепту.
Производитель: ГосНИИ ОЧБ ФМБА ФГУП (Россия)
