Торговое название препарата: Бетаферон (Betaferon)
Международное непатентованное наименование: Интерферон бета-1b (Interferon beta-1b)
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Действующее вещество: интерферон бета-1b
Фармакотерапевтическая группа: МИБП-цитокин
Фармакологические свойства:
Интерферон бета-1b. Обладает противовирусной и иммунорегулирующей активностью. Механизмы действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе окончательно не установлены. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность рецепторов интерферона гамма и повышает его интернализацию и деградацию. Препарат повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови. Как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе лечение Бетафероном снижает частоту (на 30%) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении стероидами, а также удлиняет продолжительность ремиссии. У больных с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом применение Бетаферона позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности (в т.ч. тяжелой, когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес. Этот эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации (в исследовании участвовали пациенты с оценкой от 3.0 до 6.5 баллов по расширенной шкале оценки состояния инвалидизации). Результаты МРТ головного мозга больных с ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом на фоне лечения Бетафероном показали значительное положительное влияние препарата на тяжесть патологического процесса, а также значительное уменьшение образования новых активных очагов.
Показания к применению:
Клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалительного процесса для назначения в/в ГКС — для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз (КДРС) у пациентов с высоким риском развития КДРС. Общепринятого определения высокого риска нет. По данным исследования к группе высокого риска развития КДРС относятся пациенты с моноочаговым КИС (клиническими проявлениями 1 очага в ЦНС) и ≥Т2-очагами на МРТ и/или накапливающим контрастное вещество очагами. Пациенты с многоочаговым КИС (клиническими проявлениями >1 очага в ЦНС) относятся к группе высокого риска развития КДРС независимо от количества очагов на МРТ. Ремиттирующий рассеянный склероз — для уменьшения частоты и тяжести обострений рассеянного склероза у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных передвигаться без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее двух обострений заболевания за последние 2 года и последующим полным или неполным восстановлением неврологической симптоматики. Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующийся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение 2 последних лет — для уменьшения частоты и тяжести обострений, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.
Противопоказания:
Беременность; лактация (грудное вскармливание); повышенная чувствительность к природному или рекомбинантному интерферону-бета или человеческому альбумину в анамнезе. С осторожностью следует применять препарат у пациентов с заболеваниями сердца (в т.ч. при сердечной недостаточности III-IV функционального класса по классификации NYHA, при кардиомиопатии), при анемии, тромбоцитопении, анемии при моноклональной гаммапатии, при депрессии и суицидальных мыслях в анамнезе, при эпилептических припадках в анамнезе, нарушениях функции печени, а также пациентам в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата у данной возрастной группы).
Способ применения и дозы:
Лечение Бетафероном следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения данного заболевания. В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности лечения Бетафероном. В клинических исследованиях длительность терапии у пациентов с ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 и 3 лет соответственно. Длительность терапии определяется врачом. Рекомендуемую дозу Бетаферона 250 мкг (8 млн.ME), которая содержится в 1 мл приготовленного раствора, вводят п/к через день. Пациент должен быть информирован о том, что в случае пропуска инъекции, препарат следует ввести сразу же, как только он вспомнит об этом. Следующую инъекцию делают через 48 ч.
Побочное действие:
Ниже представлены побочные явления, наблюдавшиеся с частотой на 2% и выше, чем в группе плацебо, у пациентов, которые в ходе контролируемых клинических исследований получали Бетаферон в дозе 0.25 мг/м2 или 0.16 мг/м2 через день продолжительностью до 3 лет. Опыт применения Бетаферона для лечения пациентов с рассеянным склерозом достаточно ограничен, следовательно, отрицательные реакции, возникающие с низкой частотой, могли еще не наблюдаться. Для описания конкретной реакции, ее синонимов и связанных с нею состояний используется наиболее подходящий термин из Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA).
Со стороны организма в целом: реакция в месте инъекции, астения, комплекс гриппоподобных симптомов, головная боль, повышение температуры тела, озноб, боль в животе, боль в груди, общее недомогание, некроз в месте инъекции, боли различной локализации. Гриппоподобные симптомы можно ослабить, применяя НПВС.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия.
Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, повышение активности АСТ и АЛТ в 5 раз от исходного уровня.
Со стороны системы кроветворения: лимфоцитопения <1500/мкл, нейтропения <1500/мкл, лейкопения <3000/мкл, лимфаденопатия.
Со стороны костно-мышечной системы: миастения, миалгия, судороги в ногах.
Со стороны ЦНС: бессонница, нарушение координации.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
Дерматологические реакции: сыпь, поражение кожи.
Со стороны мочевыделительной системы: императивные позывы к мочеиспусканию.
Со стороны половой системы: метроррагия (ациклические кровотечения), у мужчин — импотенция.
Представленные ниже побочные эффекты основаны на постмаркетинговых наблюдениях за применением Бетаферона. Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥10%), относительно часто (<10% — ≥1%), нечасто (<1% — ≥0.1%), редко (<0.1% — ≥0.01%), очень редко (<0.01%).
Общие реакции: очень часто — гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, миалгии, головная боль, повышенное потоотделение), частота этих симптомов со временем снижается; редко — общее недомогание, боли в груди.
Со стороны системы кроветворения: нечасто — анемия, лейкопения, тромбоцитопения; редко — лимфаденопатия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — артериальная гипертензия; редко — кардиомиопатия, тахикардия, сердцебиение; очень редко — вазодилатация.
Со стороны эндокринной системы: редко — нарушения функции щитовидной железы, гипертиреоз, гипотиреоз.
Со стороны ЦНС: нечасто — мышечный гипертонус, депрессия; редко — судороги, спутанность сознания, возбуждение, эмоциональная лабильность, суицидальные попытки, анорексия, головокружение.
Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота, рвота, повышение активности ACT, АЛТ; редко — повышение уровня билирубина и активности ГГТ, панкреатит, диарея, гепатит.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — миалгии; редко — артралгия.
Со стороны половой системы: редко — нарушения менструального цикла; очень редко — меноррагия (длительные менструальные кровотечения).
Аллергические реакции: редко — анафилактические реакции.
Местные реакции: очень часто — гиперемия, локальный отек, воспаление, боль; часто — некроз в месте инъекции. Со временем при продолжении лечения частота реакций в месте введения препарата обычно снижается.
Дерматологические реакции: нечасто — алопеция, крапивница, зуд, сыпь; редко — изменение цвета кожи.
Со стороны обмена веществ: повышение уровня триглицеридов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Специальные исследования взаимодействия Бетаферона с другими препаратами не проводились. Неизвестно влияние Бетаферона на метаболизм лекарственных средств у больных рассеянным склерозом при применении препарата в дозе 0.25 мг (8 млн.ME) через день. На фоне применения Бетаферона ГКС и АКТГ, назначаемые на срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо. Применение Бетаферона одновременно с другими иммуномодуляторами (кроме ГКС или АКТГ) не изучалось. Интерфероны снижают активность микросомальных печеночных ферментов системы цитохрома Р450 у человека и животных. Необходимо соблюдать осторожность при назначении Бетаферона в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от активности этих ферментов (в т.ч. противоэпилептическими средствами, антидепрессантами). Необходимо также соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения. Фармацевтическое взаимодействие. Ввиду отсутствия исследований на совместимость, Бетаферон не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Срок годности: 3 года
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель:
Берингер Ингельхайм Фарма, Германия (4029668000265, 4029668001453 ).
