Торговое название препарата: Балверса (Balversa)
Международное непатентованное наименование: Эрдафитиниб (Erdafitinib)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: Эрдафитиниб (Erdafitinib)
Фармакотерапевтическая группа: Противоопухолевые средства — ингибиторы протеинкиназ
Фармакологические свойства:
Лекарственное средство подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений по безопасности.
Противоопухолевое средство, ингибитор протеаз.
Показания к применению:
Препарат Балверса показан для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с раком мочевого пузыря и мочевыводящих путей, в опухолевой ткани которых имеются определенные поломки (мутации и/или слияния) генов рецепторов фактора роста клеток фибробластов (FGFR), и у которых наблюдается прогрессирование заболевания во время или после по крайней мере одной линии предшествующей химиотерапии, в том числе в течение 12 месяцев после химиотерапии перед хирургическим вмешательством или после него.
Препарат Балверса следует использовать лишь для лечения рака мочевого пузыря и мочевыводящих путей при наличии изменений в генах FGFR. Поэтому перед началом терапии лечащий врач проведет тест для выявления этих изменений, чтобы убедиться в том, что этот препарат подходит Вам.
Противопоказания:
Не принимайте препарат Балверса, если у Вас аллергия на эрдафитиниб или любые другие компоненты препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Избегайте одновременного применения препарата Балверса со следующими группами препаратов:
— сильные индукторы изоферментов CYP3A4 или CYP2C9 (например, рифампицин);
— препараты, изменяющие концентрацию фосфатов (например, севеламер);
— субстраты изофермента CYP3A4 с узким терапевтическим индексом (например, сиролимус).
Обязательно сообщите врачу, если у Вас возникла необходимость одновременного применения с препаратом Балверса препаратов следующих групп:
— сильные ингибиторы изофермента CYP3 А4 (например, итраконазол);
— умеренные ингибиторы изофермента CYP2C9 (например, флуконазол);
— умеренные индукторы изофермента CYP3А4 (например, эфавиренз) или CYP2C9 (например, рифампицин);
— субстраты OCT2 (например, метформин);
— субстраты Р-гликопротеина (например, дигоксин).
Врач будет следить за Вашим состоянием и при необходимости скорректирует дозу препарата Балверса или вышеперечисленных препаратов, либо подберет им альтернативу.
Способ применения и дозы:
Рекомендуемая доза:
Ваш лечащий врач вместе с Вами определит дозу и схему приема препарата Балверса. Рекомендованная начальная доза препарата Балверса составляет 8 мг (2 таблетки по 4 мг) для приема внутрь 1 раз в сутки. После примерно 2 недель приема препарата Балверса Ваш лечащий врач проведет анализ крови для измерения концентрации фосфата в ней. В зависимости от результатов этого анализа крови Ваш лечащий врач может повысить дозу до 9 мг (3 таблетки по 3 мг) в сутки. Кроме того, Ваш лечащий врач может принять решение о снижении суточной дозы в случае развития определенных нежелательных реакций. Суточная доза может быть постепенно снижена до 8 мг (2 таблетки по 4 мг), 6 мг (2 таблетки по 3 мг), 5 мг (1 таблетка по 5 мг), 4 мг (1 таблетка по 4 мг).
Как принимается препарат
— Принимайте препарат Балверса 1 раз в сутки.
— Проглатывайте таблетки препарата Балверса целиком, вне зависимости от приема пищи.
— Постарайтесь принимать в одно и то же время каждый день. Таким образом будет легче не забыть очередной прием.
— Если произойдет рвота, не нужно принимать еще одну таблетку. Примите очередную дозу в запланированное время на следующий день.
Особые указания:
Перед приемом препарата Балверса проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас появится что-либо из следующего:
— Нарушения со стороны органа зрения (глаз).
Проблемы со стороны глаз часто отмечаются при применении препарата Балверса, но могут также быть серьезными. Среди нарушений со стороны органа зрения встречается: сухость или воспаление глаз, воспаление роговицы (передней части глаза) и поражение сетчатки (внутренней части глаза). При возникновении нечеткого зрения, потере зрения или других изменениях зрения незамедлительно сообщите об этом своему лечащему врачу. Вы должны использовать препараты искусственной слезы, увлажняющие гели или мази для глаз по меньшей мере каждые 2 часа в период бодрствования для профилактики и лечения сухости глаза. В период лечения препаратом Балверса Ваш врач направит Вас на консультацию офтальмолога.
— Высокий уровень фосфатов в крови (гиперфосфатемия).
Гиперфосфатемия часто развивается при применении препарата Балверса, но также может быть серьезной. Высокий уровень фосфатов в Вашей крови может привести к отложению минералов, таких как кальций, в разных тканях Вашего тела. Ваш лечащий врач будет проверять уровень фосфатов в Вашей крови в период с 14 по 21 день во время лечения препаратом Балверса, а затем ежемесячно. Ваш лечащий врач может назначить Вам диету или препараты, снижающие концентрацию фосфатов в крови, или, при необходимости, изменить дозировку, или прекратить лечение препаратом Балверса. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас появились поражения кожи, любые мышечные судороги, или онемение, или покалывание в тканях вокруг рта.
— Прогрессирующие или непереносимые нарушения со стороны кожи, слизистых оболочек и ногтей.
Дети и подростки
Не следует давать препарат Балверса детям и подросткам в возрасте младше 18 лет. Это обусловлено тем, что неизвестно, как именно препарат повлияет на них.
Побочные действия:
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьезные нежелательные реакции, которые наблюдались при приеме препарата Балверса очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
— Сухость глаз
— Высокая концентрация фосфата в крови (гиперфосфатемия)
— Инфекционное воспаление кожи вокруг ногтей, отслойка ногтей от ногтевого ложа
— Образование болезненных участков в ротовой полости, диарея
Наиболее серьезные нежелательные реакции, которые наблюдались при приеме препарата Балверса часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
— Нарушения со стороны глаз: скопление жидкости под сетчаткой, что может привести к нечеткому зрению; отхождение одного из слоев клеток сетчатки, что может привести к нечеткому зрению; воспаление роговицы (передней оболочки глаза); отхождение сетчатки от задней стенки глаза, что может приводить к потере зрения (отслойка сетчатки); отек сетчатки, патологические изменения в сетчатке, язвы на роговице (передней оболочке глаза), отслойка стекловидного тела (желеобразной субстанции в центре глаза) от сетчатки, отхождение «макулы» (центра сетчатки) от слоев окружающих клеток, что может привести к нечеткому зрению;
— Отслойка основания ногтей от ногтевого ложа.
Если у Вас возникнут любые из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь за медицинской помощью.
Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появятся какие-либо из указанных ниже нежелательных реакций.
Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Балверса:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
— Снижение аппетита
— Сухость во рту
— Сухость кожи
— Выпадение волос
— Покраснение, отек, шелушение или болезненность, в основном на ладонях или стопах («ладонно-подошвенный синдром»)
— Нарушение роста ногтей
— Изменение цвета ногтей
— Воспаление глаз
— Изменения вкусовых ощущений, вследствие которых пища приобретает металлический, кислый или горький привкус.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
— Нарушения со стороны ногтей
— Боль в ногтях
— Зуд
— Кожные трещины
— Бугристость ногтей
— Ломкость ногтей
— Кожная сыпь с зудом (экзема)
— Утолщение кожи
— Шелушение кожи
— Участки патологического роста или изменения внешнего вида кожи
— Сухость в полости носа
— Сухость слизистых оболочек (в том числе носа, рта, глаз, влагалища)
— Выраженная сухость кожи
— Кровоизлияния под ногтями
— Кожная сыпь с зудом и круглыми пятнами (нуммулярная экзема)
— Истончение кожи
— Кожные реакции
— Дискомфорт в области ногтей
При применении препарата Балвереа наблюдались также следующие нежелательные реакции:
— Отложения кальция в кровеносных сосудах, которые могут привести к образованию тромбов (сгустков крови), кожных язв и развитию серьезных инфекций;
— Отложения кальция в коже.
Передозировка:
Если Вы приняли препарата Балверса больше, чем следовало
Если Вы примете препарат Балверса в избыточном количестве, сразу же позвоните своему лечащему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью.
Если Вы забыли принять препарат Балверса
Если Вы пропустите прием препарата, примите его как можно быстрее в тот же день. На следующий день примите препарат Балверса в обычной дозе. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы прекратили прием препарата Балверса
Не прекращайте прием препарата до тех пор, пока Вам не даст соответствующее указание Ваш лечащий врач.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Условия хранения: Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Срок годности: 2 года
Условия отпуска из аптек: По рецепту
Производитель: Янссен-Силаг, Италия (4602243008254, 4602243006427, 4602243006410)
