Торговое название препарата: Адвейт (Advate)
Международное непатентованное наименование: Октоког альфа
Лекарственная форма: лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения
Действующее вещество (Состав): октоког альфа, Вспомогательные вещества: трегалозы дигидрат 8 мг/мл, гистидин 1.6 мг/мл, трометамол 1.2 мг/мл, натрия хлорид 5.3 мг/мл, кальция хлорида дигидрат 0.2 мг/мл, глутатион 0.08 мг/мл, полисорбат 80 0.1 мг/мл, маннитол 32 мг/мл.
Состав растворителя: вода д/и
Фармакотерапевтическая группа: Гемостатическое средство
Фармакологические свойства: Рекомбинантный антигемофильный фактор. Действует подобно эндогенному фактору свертываемости крови VIII. Фактор VIII является важнейшим компонентом в процессе свертывания крови. Являясь кофактором для фактора XI, он ускоряет активацию фактора X. Активированный фактор X переводит протромбин в тромбин, который, в свою очередь переводит фибриноген в фибрин, что приводит к образованию сгустка. Активность фактора VIII значительно снижена у больных гемофилией А. Заместительная терапия повышает уровень фактора VIII в плазме крови, что временно корригирует его дефицит в плазме крови и препятствует кровоточивости.
Фармакокинетика
Концентрация октокога альфа после инфузии 50 МЕ/кг — 123.9±47.7 МЕ/100 мл. T1/2 — 14.6±4.9 ч.
Показания к применению: Гемофилия А (лечение и профилактика кровотечений, в т.ч. при хирургических операциях).
Противопоказания: Повышенная чувствительность к активному веществу (в т.ч. к белкам крупного рогатого скота, мышей или хомячков).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Октоког альфа не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Способ применения и дозы: В/в, не позже 3 ч с момента приготовления (после приготовления раствор не может храниться в холодильнике), со скоростью до 10 мл/мин. Вводимый раствор должен быть комнатной температуры. При возникновении значительной тахикардии, следует снизить скорость введения или временно прекратить введение октокога альфа.
Ожидаемое in vivo повышение октокога альфа (МЕ/дл плазмы или% от нормы), может быть рассчитано путем умножения на 2 вводимой дозы/кг массы тела (МЕ/кг). Пример: доза в 1750 ME октокога альфа, введенная пациенту с массой тела 70 кг, т.е. 25 МЕ/кг массы тела (1750/70), должна привести к максимальному постинфузионному повышению фактора VIII на 25 х 2% = 50% (% от нормы). Максимальный уровень в 70% требуется для ребенка, масса тела которого составляет 40 кг. В данном случае доза составит 70/2 х 40 = 1400 ME.
Режим дозирования и длительность лечения зависит от степени тяжести расстройства гемостаза, а также клинического состояния больного. Необходимый уровень фактора VIII в крови (% или МЕ/дл плазмы) и кратность инфузии рассчитывается в зависимости от степени кровотечения.
При начальных признаках гемартроза или кровоизлияний в мышцы или кровотечений в полости рта необходимый уровень VIII фактора — 2-4 МЕ/мл (или%) каждые 12-24 ч в течение не менее 1 сут до полного купирования эпизодов кровотечения, о чем свидетельствует отсутствие болей или заживление.
Гемартрозы и кровоизлияния в мышцы средней степени тяжести или гематомы: необходимый уровень VIII фактора — 3-6 МЕ/мл (или%) каждые 12-24 ч в течение 3-4 сут и более до полного купирования болевого синдрома и восстановления двигательной активности.
Угрожающие жизни кровотечения (глоточные кровотечения, кровотечения в брюшную полость, гемоторакс, а также при хирургических вмешательствах на голове): необходимый уровень VIII фактора — 6-10 МЕ/мл (или%) каждые 8-24 ч до полного прекращения кровотечения.
Малые хирургические вмешательства, включая экстракцию зуба: необходимый уровень VIII фактора — 6-8 МЕ/мл (или%). Однократной инфузии и перорального применения антифибринолитической терапии в течение 1 ч обычно достаточно для 70% случаев.
Большие хирургические вмешательства рта: необходимый уровень VIII фактора — 8-10 МЕ/мл (или%) каждые 8-24 ч до адекватного заживления раны, затем терапия в течение не менее 7 дней для поддержания активности фактора VIII на уровне 30-60%
Особые указания: C осторожностью применять при тромбозе, тромбоэмболии, инфаркте миокарда, ДВС-синдроме и состояниях, при которых высок риск развития этих осложнений.
Лечение должно проводиться под наблюдением врача-специалиста с регулярным контролем концентрации антигемофильного фактора в плазме больного. Тщательный контроль проводимой терапии особенно необходим в случае проведения оперативных вмешательств или возникновения угрожающих жизни кровотечений.
В случае если концентрация антигемофильного фактора в плазме крови не достигает ожидаемого уровня или после введения предположительно достаточной дозы препарата кровотечение не прекращается, есть основание предположить присутствие ингибитора. При проведении лабораторных тестов, наличие ингибитора может быть выявлено и количественно определено в нейтрализованных ME антигемофильного фактора в каждом мл плазмы (единицы Bethesda) или в общем объеме плазмы. Если активность ингибитора менее чем 10 единиц Bethesda/мл, введение дополнительной дозы антигемофильного фактора может нейтрализовать его действие. В такой ситуации необходим тщательный лабораторный контроль уровня антигемофильного фактора. Риск развития подобного осложнения коррелирует с введением антигемофильного фактора VIII, этот риск является наибольшим в течение первых 20 дней введения октокога альфа.
Следует предупредить больного о возможных признаках аллергических реакций и при их возникновении прекратить применение октокога альфа. Особую осторожность следует соблюдать у больных с известной аллергией на компоненты препарата. Аллергические реакции тяжелой степени являются противопоказанием к введению октокога альфа. При возникновении анафилактической реакции следует немедленно прекратить введение октокога альфа и начать проводить общепринятые противошоковые мероприятия.
Октоког альфа можно применять у детей любого возраста, включая новорожденных (соответствующие исследования по безопасности и эффективности проведены как у ранее леченных, так и ранее не леченных детей).
Поскольку октоког альфа содержит только рекомбинантный VIII фактор, он не предназначен для лечения больных болезнью Виллебранда.
Побочные действия: Возможно: тошнота, чувство жара, легкая усталость, сыпь, гематомы, потливость, зуд, тремор, лихорадка, боль в ногах, похолодание конечностей, сухость в горле, воспалительные заболевания уха и снижение слуха.
Аллергические реакции: крапивница, сыпь, анафилаксия (диспноэ, кашель, боль в груди, снижение АД). Появление антител (ингибиторов) к фактору VIII (выражается в виде неэффективного клинического ответа).
Передозировка: Симптомов передозировки при применении рекомбинантного фактора коагуляции VIII не выявлены. При анафилактическом шоке необходимо провести общепринятые противошоковые мероприятия.
Срок годности: 2 года
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель: BAXTER AG, Австрия/Швейцария (4603212003461, 4603212003454, 4603212003430)
