Торговое название препарата: УРО-БЦЖ (URO-BCG)
Международное непатентованное название: Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения в виде порошка
Действующие вещества: вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря
Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевое средство — вакцин
Фармакологическое действие:
Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь внутриклеточно, приводят к неспецифической стимуляции клеточного иммунного ответа.
Показания к применению:
Лечение преинвазивной карциномы (Tis, carcinoma in situ).
Профилактика рецидива рака мочевого пузыря после радикального лечения:
стадия Та (карцинома, инфильтрирующая только слизистую оболочку мочевого пузыря): Та G1-G2 при многоочаговой и/или рецидивирующей опухоли; Та G3;
стадия T1 (опухоль, инфильтрирующая субэпителиальную соединительную ткань, и не затрагивающая мышечный слой мочевого пузыря);
преинвазивная карцинома (Tis, carcinoma in situ).
Противопоказания:
перенесенный ранее туберкулез;
размер местной реакции на внутрикожное введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более;
облучение мочевого пузыря в анамнезе;
врожденный или приобретенный иммунодефицит в результате сопутствующих заболеваний (например, СПИД, лейкемия, лимфома);
лечения злокачественных новообразований (например, цитостатики, облучение) или проведения иммуносупрессивной терапии (например, кортикостероидами);
тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации;
появление крови после катетеризации является временным противопоказанием для инстилляции;
применение у детей (эффективность и безопасность препарата для этой группы пациентов не были доказаны);
беременность;
период лактации;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Способ применения и дозы:
Объема одного флакончика Уро-БЦЖ достаточно для разового вливания в полость мочевого пузыря.
Для лечения преинвазивного ракового процесса в мочевом пузыре проводят одно введение Уро-БЦЖ в неделю, на протяжении полутора месяцев. Если на протяжении предложенного времени развитие опухоли не было остановлено, то схему терапии можно провести повторно. После временного интервала длительностью 1 месяц введение Уро-БЦЖ можно возобновить в виде поддерживающего лечения.
Профилактическую иммунотерапию начинают проводить спустя 2-3 недели после операции по трансуретральной резекции или после биопсии тканей, если мочевые пути не были травмированы после катетеризации. Обыкновенно схема лечения включает в себя одно введение Уро-БЦЖ в мочевой пузырь один раз в неделю в течение полутора месяцев. Если имеются опухолевые процессы с повышенной опасностью рецидивирования, то введение Уро-БЦЖ продолжают в виде поддерживающей терапии.
Поддерживающая терапия представляет собой три еженедельных введения в третьем, шестом, двенадцатом, восемнадцатом, двадцать четвертом, тридцатом и тридцать шестом месяце после трансуретральной резекции. Итого, на протяжении 3-х лет проводят
27 введений Уро-БЦЖ в мочевой пузырь.
Порошкообразную массу Уро-БЦЖ из флакона следует развести в прилагаемом растворителе – физрастворе. Полученную суспензию нужно мягко, но тщательно, перемешать.
Работа с препаратом должна проводиться в условиях асептики, с использованием резиновых перчаток.
Как правильно использовать препарат Уро-БЦЖ:
Разрывают защитную пленку на контейнере с физраствором, не снимая её полностью.
Удаляют защитные крышечки с флакончика и адаптера, отправляют их в специальный утилизационный пакет.
Нажимают флакончиком на адаптер.
Повреждают смещающий механизм для установки соединения.
Перекачивают физраствор во флакончик.
Оборачивают контейнер таким образом, чтобы флакон с суспензией оказался наверху, а суспензия свободно перетекла в контейнер.
Удерживают контейнер с суспензией вертикально, удаляют остатки защитной пленки, соединяют адаптер с катетером. Повреждают смещающий механизм внутри трубки и проводят введение суспензии Уро-БЦЖ в мочевой пузырь.
Оставляют контейнер в сжатом состоянии и выбрасывают его и катетер в утилизационный пакет.
Больным не рекомендуется употреблять жидкость за четыре часа до и два часа после введения Уро-БЦЖ в мочевой пузырь. Непосредственно перед введением необходимо посетить туалет для мочеиспускания.
Желательно, чтобы введенное вещество находилось в мочевом пузыре на протяжении двух часов. Для лучшего распределения препарата Уро-БЦЖ пациент должен часто изменять положение туловища – например, поворачиваться на живот и спину через каждые 15 минут. Спустя два часа после введения можно опорожнить мочевик, пребывая в сидячем положении.
В течении двух суток после процедуры рекомендуется употреблять больше жидкости (если нет противопоказаний).
Побочные действия:
Дизурия (80%), макрогематурия (40%) появляются после 2-3 введений БЦЖ, начинаются через 2-3 ч после введения и продолжаются в течение 1-2 сут. С увеличением количества инстилляций выраженность побочных реакций может нарастать. Проходят, как правило, самостоятельно или может быть проведено симптоматическое лечение.
Повышение температуры тела в день инстилляции (40%), не превышающее 38.5 °С, продолжительностью не более 48 ч. Специального лечения не требует; могут быть назначены жаропонижающие ЛС.
Острый цистит (20%), не проходящий к моменту следующей инстилляции. В таких случаях лечение вакциной должно быть прервано. После исключения бактериального цистита немикобактериальной этиологии назначается терапия противотуберкулезными ЛС до исчезновения симптомов и в течение 2 нед после нормализации состояния.
БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе, составляющей 10-30% от первоначальной.
Симптоматический гранулематозный цистит, простатит, эпидидимит (3-5%), что требует отмены препарата. Проводят терапию изониазидом (300 мг/сут) и рифампицином
(600 мг/сут) в течение 3 мес. У ряда больных развитие гранулематозных инфильтратов в области устьев мочеточников может привести к нарушению пассажа мочи из верхних отделов мочевыводящих путей и потребовать временного их дренирования.
Редко — гранулематозное поражение паренхимы почки. Дальнейшая БЦЖ-терапия противопоказана. Проводят терапию изониазидом (300 мг/сут), рифампицином
(600 мг/сут) и этамбутолом (1200 мг/сут) до 6 мес.
Аллергические реакции (менее 1%): кожная сыпь, артрит, артралгия. Иммунотерапия должна быть прекращена. Назначают НПВП и антигистаминные препараты.
В единичных случаях — БЦЖ-сепсис: острое начало с повышением температуры тела выше 38.5 °С, озноб, резкое ухудшение общего состояния, иногда — снижение АД. Быстро развивается печеночная и почечная недостаточность. При рентгенографии грудной клетки могут выявляться очаговые изменения и инфильтраты в легких. Иммунотерапия вакциной должна быть прекращена. После взятия проб для бактериологических исследований начинают лечение: изониазид (300 мг/сут), рифампицин (600 мг/сут) и этамбутол (1200 мг/сут), антибактериальный препарат широкого спектра действия для лечения возможного уросепсиса нетуберкулезной этиологии. Антибактериальную терапию сочетают с применением ГКС (с целью профилактики угрожающей жизни гиперергической реакции). Описаны летальные исходы БЦЖ-сепсиса.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
В период терапии Уро-БЦЖ нельзя принимать противотуберкулезные медикаменты типа Этамбутола, Стрептомицина, ПАСК, Рифампицина, Изониазида. Также не следует принимать фторхинолоновые антибиотики, Гентамицин, Доксициклин, так как микобактерии могут быть чувствительными к перечисленным препаратам.
Уро-БЦЖ не сочетается с гипотоническим и гипертоническим раствором.
Условия хранения:
Упаковки с Уро-БЦЖ сохраняют в специальном помещении в запертом холодильнике, вне зоны доступа детей и посторонних лиц, которые не имеют отношения к медперсоналу. Температурный режим для хранения препарата – от +2 до +8°C. Нельзя подвергать препарат заморозке.
Разведенную суспензию Уро-БЦЖ следует использовать сразу же.
При попадании суспензии на кожные покровы необходимо обработать их 0,5% хлорамином и теплой проточной водой с моющим средством.
Срок годности:
Флаконы с Уро-БЦЖ можно сохранять до 2-х лет, если численность жизнеспособных бактерий в препарате составляет меньше 5*108 КУЕ во флаконе.
Флаконы с Уро-БЦЖ сохраняют до 3-х лет, если численность жизнеспособных бактерий в препарате превышает 5*108 КУЕ во флаконе.
Условия отпуска из аптек: Для стационаров
Производитель: МЕДАК ГМБХ, Германия
