Торговое название препарата: Шанвак-В (Shanvac-B)
Международное непатентованное название: Вакцина для профилактики вирусного гепатита В
Лекарственная форма: суспензия для инъекций
Действующее вещество: вакцина для профилактики вирусного гепатита В
Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина
Фармакологическое действие:
Вакцина для профилактики гепатита B. Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B.
При иммунизации в 98% создает специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Средние значения титров антител соответствуют нормативам ВОЗ. Противовирусные антитела в защитном титре сохраняются не менее 5 лет.
Показания к применению:
Гепатит B (специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса).
Противопоказания:
Гиперчувствительность (в т.ч. к дрожжам).C осторожностью. Беременность, лактация (вследствие опасности заражения гепатитом B), рассеянный склероз.
Способ применения и дозы:
Перед использованием вакцину необходимо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.
Вакцину вводят внутримышечно, детям от 12 мес и младшего возраста — в передненаружную поверхность средней части бедра, пациентам других возрастов — в дельтовидную мышцу.
Не вводить в сосудистое русло. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Вакцину не следует вводить в ягодичную область или подкожно, так как при данном методе введения развивается менее выраженный иммунный ответ.
В исключительных случаях у пациентов с тромбоцитопенией, или у пациентов с риском кровотечений вакцина может вводиться подкожно.
Разовая доза составляет:
для лиц старше 18 лет — 1 мл (20 мкг/мл HBsAg);
для детей с 12 мес., подростков и лиц до 18 лет – 0,5 мл (10 мкг/мл HBsAg);
для взрослых пациентов отделения гемодиализа — 40 мкг HBsAg (2,0 мл).
Вакцинация детей от 12 мес до 18 лет и взрослых от 18 до 55 лет, не относящихся к группам риска, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России по схеме 0-1-6 мес (1-я доза — выбранная дата,
2-я доза — через 1 мес после введения 1-й дозы, 3-я доза — через 6 мес после введения
1-й дозы).
Пациенты с подозрением на инфицирование вирусом гепатита В и лица, отправляющиеся в регионы с высоким уровнем заболеваемости, прививаются по схеме 0-1-2-12 мес
(1-я доза — выбранная дата, 2-я доза — через 1 мес после введения 1-й дозы, 3-я доза — через 2 мес после введения 1-й дозы, ревакцинация — через 12 мес после 1-й дозы первичной иммунизации).
Пациентам отделения гемодиализа рекомендованная доза вакцины против гепатита В составляет 40 мкг (2 мл) с использованием графика вакцинации 0-1-2-6 мес. Анализ на концентрацию антител к вирусу гепатита В должен выполняться каждые 3-6 мес для мониторинга приемлемых защитных уровней антител (10 мМЕ/мл). Данные по применению препарата Шанвак-В у детей в дозе, превышающей 10 мкг/мл HBsAg отсутствуют. С целью обеспечения защитного уровня антител у пациентов отделения гемодиализа рекомендуется проводить ревакцинацию.
В случае увеличения интервала между первой и второй прививками до 5 мес и более третью прививку проводят через 1 мес после второй.
Вакцина Шанвак-В может быть использована для завершения курса иммунизации, начатого другими рекомбинантными вакцинами против гепатита В.
Побочные действия:
Редко – повышение температуры тела, головная боль, головокружение, слабость, недомогание, миалгия, артрит, тошнота, рвота, преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз, кожная сыпь; очень редко (без установления однозначной связи с вакцинацией) – полиневропатия, неврит зрительного нерва, паралич лицевого нерва, обострение рассеянного склероза, синдром Гийена-Барре, аллергические реакции немедленного типа.
Местные реакции: боль, гиперемия, припухлость, уплотнение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Препарат совместим с другими вакцинами.
Эффект снижает иммунодепрессивная терапия.
Условия хранения:
Препарат хранят и транспортируют в соответствие с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Не нагревать свыше 30 °С.
Срок годности: 3 года
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек: Для стационаров
Производитель: Шанта Биотекникс, Индия
