Торговое название препарата: Вакцина Энцепур (Vaccinum Encepur)
Энцепур взрослый (Вакцина против клещевого энцефалита инактивированная очищенная с адъювантом) (Encepur adults)
Энцепур детский (Encepur baby)
Международное непатентованное наименование: Вакцина для профилактики клещевого энцефалита (Vaccine tick-borne encephalitis)
Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения
Действующее вещество: антиген вируса клещевого энцефалита (штамм К23), размноженного на культуре клеток куриного эмбриона, инактивированный, очищенный
Фармакотерапевтическая группа: МИБП – вакцина
Фармакологические свойства:
Иммунобиологические свойства: титры антител к вирусу КЭ выявляются у всех вакцинированных после полного курса первичной иммунизации.
При иммунизации по схеме А:
4 недели после первой прививки (28 день): у 50% вакцинированных;
2 недели после второй прививки (день 42): у 98% вакцинированных;
2 недели после 3-й прививки (314 день): у 99% вакцинированных.
При использовании схемы В — экстренная вакцинация, защитный уровень антител достигается через 14 дней:
После второй прививки (21 день): у 90% вакцинированных;
После третьей прививки (день 35): у 99% вакцинированных.
Показания к применению:
Энцепур детский — активная профилактика клещевого энцефалита (КЭ) для детей в возрасте от 1 года до 11 лет включительно. Энцепур взрослый — активная профилактика клещевого энцефалита (КЭ) у взрослых и подростков с 12-летнего возраста. Вакцинация показана для лиц, постоянно проживающих или временно находящихся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту. Вакцинация может проводиться круглогодично.
Противопоказания:
- Острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Прививки проводятся не ранее, чем через 2 недели после исчезновения признаков острого заболевания (нормализации температуры тела).
- Наличие гиперчувствительности к активному компоненту, вспомогательным веществам или веществам, используемым в производственном процессе, которые могут содержаться в следовых количествах (хлортетрациклин, гентамицин, неомицин, формальдегид).
- Сильная реакция на предыдущую дозу вакцины (температура выше 40 °С, в месте введения вакцины — отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре).
Если осложнение возникло после прививки, то оно должно рассматриваться, как противопоказание для дальнейшей вакцинации этой же вакциной до тех пор, пока не будет установлена причина осложнения. Это особенно важно в отношении побочных реакций, которые не ограничиваются местом инъекции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Допускается одновременное проведение вакцинации Энцепур и введение других вакцин отдельными шприцами в разные участки тела. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, вакцинация может быть менее эффективной. После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита вакцинацию Энцепур следует проводить не ранее чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.
Способ применения и дозы:
В/м, предпочтительнее в область верхней трети плеча (дельтовидная мышца). При необходимости (например больным геморрагическим диатезом) вакцину можно вводить п/к. Нельзя вводить в/в. Ошибочное в/в введение вакцины может вызвать аллергические реакции вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию. В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку. Только полный курс вакцинации обеспечивает надежную защиту.
Непосредственно перед введением шприц с вакциной необходимо хорошо встряхнуть.
Первичная вакцинация проводится, используя схему A (традиционная схема).
Вторая доза может быть введена через 14 дней после первой дозы.
Традиционная схема является предпочтительной для лиц, находящихся на эндемичных территориях.
Сероконверсия развивается не ранее чем через 14 дней после второй прививки.
После завершения вакцинации, защитный титр антител сохраняется в течение по крайней мере 3 лет, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.
Если требуется быстрая (экстренная) вакцинация, применяется схема B.
Сероконверсия развивается не ранее чем через 14 дней после второй прививки, т.е. на 21-й день. После завершения вакцинации защитный титр антител сохраняется в течение 12–18 мес, после чего рекомендуется провести ревакцинацию.
У лиц с иммунодефицитами и 59 лет и старше следует проверить уровень антител в период от 30-го до 60-го дня после 2-й прививки по схеме A и 3-й прививки по схеме B и, если необходимо, следует провести дополнительную прививку.
Побочные действия:
При оценке побочных действий препарата в основу легли следующие данные по частоте:
Очень часто — ≥10%, Часто — от 1 до 10%, От случая к случаю — от 0,1 до 1%, Редко — от 0,01 до 0,1%, Очень редко — <0,01%, включая единичные случаи.
На основании данных, полученных в ходе клинических исследований и результатов клинического использования вакцины, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных явлений:
Местные реакции в области инъекции. Очень часто: проходящие боли в области инъекции. Часто: покраснение, отек. Очень редко: гранулема в месте введения препарата, в исключительных случаях с образованием опухолевидного скопления сыворотки крови в тканях.
Системные реакции. Очень часто: общее недомогание. Часто: гриппоподобные симптомы (потливость, озноб), чаще всего после первой вакцинации, повышение температуры тела >38 °С.
Желудочно-кишечный тракт. Часто: тошнота. Редко: рвота. Очень редко: диарея.
Мышцы и суставы. Очень часто: миалгия. Часто: артралгия. Очень редко: артралгия и миалгия в области затылка.
Кровообращение и лимфатическая система. Очень редко: лимфаденопатия.
Нервная система. Очень часто: головная боль. Очень редко: парестезия (например, зуд, онемение конечностей).
Иммунная система. Очень редко: аллергические реакции (генерализованная аллергическая сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспноэ, бронхоспазм, гипотензия) и транзиторная тромбоцитопения. Гриппоподобные симптомы встречаются чаще всего после первой прививки и проходят обычно через 72 ч. При необходимости рекомендуется применять противовоспалительные терапевтические средства. Артралгии и миалгии в области шеи могут представлять картину менингизма. Такие симптомы редки и исчезают в течение нескольких дней без последствий. В ходе клинических исследований наблюдалось два случая возникновения глиобластомы. Частота возникновения этого явления в клинических исследованиях была выше ожидаемой исходной общепопуляционной частоты, описанной в литературе. Однако увеличения частоты возникновения этих явлений во время пострегистрационного надзора отмечено не было, и причинно-следственная взаимосвязь с применением вакцины Энцепур взрослый не установлена.
Имелись сообщения, что в единичных случаях после вакцинации против КЭ, имели место заболевания центральной и периферической нервной системы, включая восходящие параличи (синдром Гийена-Барре).
Срок годности: 2 года.
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Производитель: Новартис Вакцинс энд Диагностикс ГмбХ и Ко. КГ (Германия) (4605594000014, 4605594000083)
