Торговое название препарата: Энджерикс В (Engerix B)
Международное непатентованное название: Вакцина для профилактики вирусного гепатита В
Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения
Действующее вещество: вакцина для профилактики вирусного гепатита В
Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина
Фармакологическое действие:
Вакцина Энджерикс В способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Содержит очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК, и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.
HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Длительные исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.
Введение Энджерикса В индуцирует появление специфических гуморальных антител и лимфоцитов памяти (Т- и В-), обеспечивающих защиту против гепатита В не менее чем у 98% лиц, получивших 3 инъекции препарата.
Уровень защиты у новорожденных от матерей-носительниц вируса гепатита В после назначения Энджерикса В, введенного одновременно с иммуноглобулином гепатита В или без него, составил более 95%.
У мужчин-гомосексуалистов и пациентов психиатрических стационаров после завершения курса иммунизации вакциной Энджерикс В, уровень защиты против гепатита В составил 100%.
Энджерикс В обеспечивает профилактику гепатита В и его осложнений (цирроз печени, гепатоцеллюлярная карцинома).
Стандартные процедуры ферментации и очистки обеспечивают требуемое постоянство состава Энджерикса В. Вакцина проходит высокую степень очистки и отвечает требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита В. Какие-либо субстанции, полученные на основе веществ человеческого организма, в производстве вакцины не применяются.
Фармакокинетика
Антиген HBsAg, выраженный у дрожжевых клеток, спонтанно трансформируется (при отсутствии химического воздействия) в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Длительные исследования показали наличие у этих частиц иммунологических свойств, характерных для природного антигена HBsAg.
Показания к применению:
Гепатит B (специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса).
Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к дрожжам).
C осторожностью. Беременность, лактация (вследствие опасности заражения гепатитом B), рассеянный склероз
Способ применения и дозы:
В/м, в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста). В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться п/к. Разовые дозы: взрослым (старше 19 лет) — 20 мкг (1 мл); новорожденным, детям и подросткам до 19 лет — 10 мкг (0,5 мл).
Схема иммунизации
Для получения оптимальной иммунной защиты требуются 3 в/м инъекции вакцины.
Применяют 3 схемы иммунизации:
Обычная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 6 мес. При этом прививку новорожденным проводят в первые 12 ч жизни. Эта схема обеспечивает формирование иммунной защиты в несколько более поздние сроки, однако при этом достигается более высокий титр антител.
Ускоренная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 2 мес, т.е. 3 инъекции с интервалом
1 мес. Иммунная защита при этом формируется быстрее, но титр антител у части привитых может находиться на более низком уровне, в связи с чем необходимо проведение ревакцинации через 12 мес после введения первой дозы. Данная схема предусмотрена календарем профилактических прививок России при вакцинации детей, родившихся от матерей-носителей вируса гепатита В, или женщин, больных гепатитом В, в III триместре беременности.
Быстрое формирование иммунной защиты (например в случае предполагаемого планового хирургического вмешательства или поездки в регион с широким распространением гепатита В) иммунизация взрослых может проводиться по схеме 0, 7, 21 день, т.е.
3 инъекции с интервалом между первой и второй инъекцией 7 дней, между второй и третьей — 14 дней. Эта схема иммунизации обеспечивает образование защитного уровня антител у 85% вакцинированных, в связи с чем в этом случае предусмотрена ревакцинация через 12 мес после введения первой дозы.
После проведения вышеперечисленных курсов вакцинации введение ревакцинирующей дозы не требуется для всех групп вакцинированных, кроме медицинских работников. Ревакцинацию медицинских работников рекомендуется проводить однократно, каждые
7 лет. Кроме того, ревакцинация может быть рекомендована по клиническим показаниям лицам с иммунодефицитными состояниями.
Выбор схемы иммунизации и ее возможная модификация определяются инструктивными указаниями Минздравсоцразвития РФ.
Специальные рекомендации по введению вакцины Энджерикс В
Порядок иммунизации новорожденных от матерей-носителей вируса гепатита В или перенесших вирусный гепатит В в III триместре беременности: первое введение рекомендуется провести в первые 12 ч после рождения, а затем через 1 и 2 мес после введения первой дозы. Одновременное введение иммуноглобулина против гепатита В не является необходимым, но если оно проводится одновременно с первым введением Энджерикса В, то препараты должны вводиться в разные инъекционные точки. Ревакцинация проводится в возрасте 1 год.
Порядок иммунизации лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования вирусом гепатита В (например при использовании контаминированной иглы для инъекции): рекомендуется ускоренная схема вакцинации 0, 1, 2 мес или 0, 7, 21 день. 1-ая доза Энджерикс В может быть назначена одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, в этом случае инъекции осуществляются в разные участки тела. Ревакцинация проводится введением одной дозы через 12 мес после первой дозы.
Порядок иммунизации лиц с выраженным иммунодефицитом/находящихся на программном гемодиализе введение вакцины по 40 мкг (2 мл) в определенный день, через 1, 2 и 6 мес после первой дозы (всего 4 дозы).
Побочное действие:
Местные реакции : часто — покраснение, боль, припухлость.
Со стороны организма в целом: редко — слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобный синдром.
Аллергические реакции: редко — сыпь, зуд, крапивница; очень редко — ограниченный острый отек Квинке, мультиформная эритема, очень редко — анафилактические и анафилактоидные реакции, сывороточноподобный синдром лекарственной аллергии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — синкопе, гипотония, васкулит.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — головокружение, головная боль, парестезия; очень редко — паралич, невропатия, неврит (включая синдром
Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги.
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея, боли в животе, изменения функциональных печеночных тестов.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лимфаденопатия.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия; очень редко — артрит.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — симптомы, напоминающие бронхоспазм.
Как и для других вакцин против гепатита В причинно-следственная связь с введением вакцины Энджерикс B не установлена.
Лекарственное взаимодействие:
Одновременное назначение Энджерикс В с иммуноглобулином против гепатита В не сопровождается снижением титра анти-HBs антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки.
Энджерикс В можно применять одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.
Вакцины следует вводить разными шприцами в разные участки тела.
Энджерикс В можно применять для завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Транспортировать при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Допускается кратковременное (до 72 ч) транспортирование при температуре до 34°С.
Срок годности: 3 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: Для стационаров
Производитель: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, Бельгия
