Торговое название препарата: Самарий 153 Sm оксабифор (Samarium, 153Sm oxabifor)
Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения
Состав:
В 1 мл препарата содержится:
Активные вещества:
Самария-153 240- 1500 МБк
Самария (в виде комплекса 62,5 мкг
самарий оксабифор)
Натрия оксабифора 20 мг
Фармакотерапевтическая группа: радиофармацевтическое терапевтическое средство
Фармакологическое действие:
Препарат Самарий, 153Sm оксабифор обладает способностью избирательно накапливаться в метастатических и воспалительно-деструктивных очагах в костной ткани. Благодаря наличию в своем составе радионуклида самарий-153, испускающему
бета-частицы, препарат воздействует на клетки метастатического или воспалительного очага и окружающие его нервные окончания, вызывая одновременно обезболивающий и антипролиферативный эффект. Наличие гамма-излучения позволяет регистрировать распределение и накопление препарата в организме при помощи гамма-камеры. По данным последующей остеоцинтиграфии с самарием-153 в очагах поражения регистрируются накопление препарата в 2-3 и более раза выше, чем в симметричных участках здоровой ткани. Эти данные обычно соответствуют результатам диагностики с остеотропными соединениями 99mТс, в связи с чем она может использоваться в качестве критерия отбора для радионуклидной терапии препаратом Самарий, 153Sm оксабифор.
Фармакокинетика
После внутривенного введения Самария, 153Sm оксабифор в течение первых двух часов он накапливается в почках, мочевом пузыре, отмечается небольшое включение препарата в печень и проекции носовых пазух. Через 2 часа он начинает фиксироваться в костях, преимущественно в пораженных участках (метастатические очаги, зоны воспаления, места бывших переломов). В течение первых суток усиливается накопление препарата в костной ткани с преимущественной локализацией в вышеуказанных очагах. После фиксации в костных очагах убывание активности происходит в основном за счет физического распада, хотя в единичных случаях может наблюдаться усиление относительного накопления препарата в отдельных очагах в течение первых 3 суток за счет перераспределения.
В течение первых двух суток с мочой выводится от 28% до 42% от введенной активности. Максимум выведения приходится на первые 8-12 часов. Уровень экскреции зависит от функции почек, объема поражения костей и активности фиксации препарата в очагах.
Показания к применению:
Болевой синдром вследствие метастатического поражения костей, для торможения роста метастазов в костях.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, тромбоцитопения (ниже 100 тыс./мкл), лейкопения (ниже 2 тыс./мкл), угнетение костномозгового кроветворения, предварительная массивная миелосупрессивная терапия, угроза компрессионного перелома позвоночника.
Способ применения и дозы:
Препарат вводится внутривенно. С целью уменьшения лучевой нагрузки на персонал и безопасности при выполнении процедуры целесообразно использовать методику предварительного разведения в 50 — 100 мл физиологического раствора. Для этого рекомендуется установить систему для внутривенных вливаний и начать капельное введение физиологического раствора. Затем, временно перекрыв зажимом трубку системы, следует ввести во флакон с физиологическим раствором все требуемое количество раствора «Самарий, 153Sm оксабифор», после чего продолжить внутривенное капельное вливание.
В онкологической практике рекомендуется использовать активность из расчета 1,5 мКи/кг веса тела больного. В отдельных случаях она может быть увеличена до 2,0 мКи/кг или уменьшена до 1,0 мКи/кг веса тела.
В ревматологической практике рекомендуется использовать активность из расчета
0,5 мКи/кг веса тела.При наличии показаний введение препарата можно выполнить повторно через 3 месяца.
Побочные действия:
В течение первых 3 сут — тошнота (проходит самостоятельно или при приеме 1-2 таблеток метоклопрамида); в течение первых 2 нед — усиление болей за счет лучевой реакции тканей в очагах поражения (могут быть купированы приемом метамизола натрия или НПВП).
Лекарственное взаимодействие:
Радионуклидную терапию Самарий, 153Sm оксабифор можно сочетать с химио- и гормонотерапией, контролируя общее состояние больного и показатели периферической крови.
Условия хранения:
В соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99) и «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99).
Срок годности:
4 суток с даты и времени изготовления.
Не использовать по истечении срока годности препарата.
Условия отпуска из аптек: Для стационаров
Производитель: НИФХИ им.Л.Я.Карпова Филиал (Обнинск), ФГУП, Россия
