Торговое название препарата: Новопульмон Е Новолайзер (Novopulmon E Novolizer)
Международное непатентованное название: Будезонид
Лекарственная форма: порошок для ингаляций дозированный
Действующее вещество: будесонид
Фармакотерапевтическая группа: глюкокортикостероид для ингаляций
Фармакологическое действие:
Будесонид является глюкокортикортикостероидом, обладающим выраженным местным противовоспалительным действием и слабым системным эффектом. При приеме в виде ингаляций через рот он оказывает местное противовоспалительное действие на слизистую оболочку бронхов. Установлено, что будесонид подавляет активность многих клеток, участвующих в воспалительной реакции (тучные клетки, эозинофилы, нейтрофилы, макрофаги, лимфоциты), а также высвобождение медиаторов воспаления (гистамина, эйкозаноидов, лейкотриенов, цитокинов), что приводит к восстановлению дыхательной функции и снижению гиперреактивности бронхов.
Фармакокинетика
Всасывание: после пероральной ингаляции около 25% введенной дозы будесонида достигает легких, остальная часть препарата задерживается на слизистых оболочках рта, гортани и трахеи, а затем попадает в пищеварительный тракт. Системная биодоступность при приеме внутрь составляет 10%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 30 минут после ингаляции.
Распределение: Связывание с белками плазмы крови составляет 85%.
Метаболизм: 90% введенной дозы будесонида подвергается метаболизму при первом прохождении через печень, в основном окислению. Основные метаболиты
(6-бета-гидроксибудесонид и 16-альфа- гидроксипреднизолон) обладают незначительной глюкокортикостероидной активностью.
Выведение: в основном в виде метаболитов с мочой и фекалиями. Период полувыведения у взрослых составляет приблизительно 2,8 часов, у детей — 1,5 часа.
Показания к применению:
бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикостероидами для контроля воспалительного процесса;
хроническая обструктивная болезнь легких.
Противопоказания:
повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
клинические исследования у детей до 6 лет не проводились, поэтому применение препарата детям до 6 лет не рекомендуется.
Противопоказано детям до 6 лет.
У детей и подростков, получающих лечение ГКС (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода рекомендуется регулярно контролировать показатели роста.
С осторожностью: активная форма туберкулеза легких, грибковые, вирусные, бактериальные инфекции органов дыхания, беременность и период лактации.
Способ применения и дозы:
Порошок дозированный для ингаляций при помощи ингалятора Новолайзер.
Дозы подбираются индивидуально. Обычная рекомендуемая доза составляет
200 — 1600 мкг будесонида в сутки, в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента.
Взрослые и дети старше 12 лет:
По 200 мкг будесонида 1 — 2 раза в сутки (то есть 1 — 2 дозы в сутки). Максимальная суточная доза составляет 1600 мкг будесонида (8 доз). Если суточная доза превышает
4 дозы (800 мкг будесонида), ее разделяют на 3 — 4 приема.
Дети 6-12 лет:
По 200 мкг будесонида 1 — 2 раза в сутки (то есть 1-2 дозы в сутки). Максимальная суточная доза составляет 800 мкг будесонида (4 дозы).
Прием препарата должен осуществляться только под контролем взрослых.
После стабилизации состояния пациента подбирается поддерживающая доза (минимально эффективная доза).
Препарат оказывает противовоспалительное действие, поэтому его следует применять постоянно и регулярно даже после улучшения состояния пациента. Обычно Новопульмон Е Новолайзер назначается для длительного курса лечения, а также для профилактической терапии. Он должен приниматься регулярно в соответствии с рекомендованной схемой, даже когда отсутствуют симптомы.
Улучшение состояния пациента может наступить в течение 24 часов, хотя для достижения максимального эффекта может понадобиться ещё 1-2 недели терапии. Если пациент перешел на применение Новопульмона Е Новолайзера с другой ингаляционной системы, доза должна быть подобрана повторно в индивидуальном порядке. При этом должны учитываться вид препарата, режим дозирования и способ введения.
В период тяжёлого течения бронхиальной астмы, при необходимости снижения или прекращения приёма глюкокортикостероидов у взрослых (в том числе пожилых пациентов) в начале терапии препарат применяется 2 раза в день.
Для взрослых, в том числе пожилых пациентов при бронхиальной астме лёгкой или средней степени тяжести препарат может применяется один раз в день, при уже имеющемся контроле ингаляционными глюкокортикостероидами (будесонид или беклометазона дипропионат), принимаемыми дважды в день.
Если пациент переходит с приема 2 раза в день на однократный приём, переход должен выполняться с сохранением эквивалентной суммарной дневной дозы (с учётом вида препарата и метода введения), в дальнейшем эта доза должна снижаться до минимально эффективной для поддержания контроля бронхиальной астмы. Режим однократного ежедневного приёма должен рассматриваться только в случае, когда симптомы бронхиальной астмы контролируются.
В случае однократного приёма препарат должен приниматься вечером.
В случае ухудшения контроля бронхиальной астмы (определяемого, например, по постоянным респираторным симптомам, увеличению использования ингаляций бронходилататора) доза ингаляционных глюкокортикостероидов должна быть увеличена. Пациентам, принимающим препарат один раз в день, должно быть рекомендовано удвоить дозу ингалируемого глюкокортикостероида и принимать 2 дозы в день, каждая из которых равна принимавшейся ранее дозе один раз в день. В любом случае ухудшения контроля бронхиальной астмы пациент должен как можно скорее обратиться к врачу.
Пациент должен всегда иметь доступ к ингалируемым β2-адреномиметикам короткого действия для снятия острых приступов бронхиальной астмы.
Дозы для пациентов, не принимающих глюкокортикостероиды:
При приеме препарата Новопульмон Е Новолайзер в соответствии с инструкцией по применению у пациентов улучшение состояния наступает приблизительно через 5-7 дней. Иногда из-за обильного секрета бронхов доступ препарата в зону воспаления затруднен, в таких случаях рекомендуется предварительное проведение короткого курса лечения глюкокортикостероидами (ГКС) для приема внутрь (начальная доза эквивалентна
40 — 60 мг преднизона в сутки). Ингаляции проводят после постепенного снижения дозы пероральных глюкокортикостероидов.
Дозы для пациентов, принимающих глюкокортикостероиды для приема внутрь:
Если пациент принимает ГКС перорально, перевод на лечение препаратом
Новопульмон Е Новолайзер проводится в стабильной фазе заболевания. Отмену ГКС проводят постепенно, в течение 7-10 дней необходимо сочетать пероральный прием ГКС в подобранной дозе и ингаляции препаратом Новопульмон Е Новолайзер в высокой дозе (до 1600 мкг/сут). Затем дозу ГКС постепенно снижают на 2,5 мг преднизона каждые
1-2 недели.
Обострение клинической симптоматики, вызванное острыми респираторными заболеваниями дыхательных путей
При обострении симптоматики во время острых респираторных заболеваний дыхательных путей следует назначить антибиотикотерапию. Может также понадобиться коррекция дозы препарата Новопульмон Е Новолайзер или пероральное назначение ГКС.
Указания по применению препарата Новопульмон Е Новолайзер
Ингалятор не содержит пропеллента, его можно использовать в течение длительного времени, регулярно меняя картридж, что сводит к минимуму его отрицательное влияние на окружающую среду.
Указания по применению препарата Новопульмон Е Новолайзер
Ингалятор не содержит пропеллента, его можно использовать в течение длительного времени, регулярно меняя картридж, что сводит к минимуму его отрицательное влияние на окружающую среду.
Побочные действия:
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:
Очень часто: > 1/10;
Часто: <1/10> 1/100;
Нечасто: <1/100 > 1/1000;
Редко: <1/1000> 1/10000;
Очень редко: <1/10000.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — раздражение слизистой оболочки полости рта, затруднение при глотании, кандидоз пищевода.
Со стороны дыхательной системы: часто — хрипота, кашель; редко — бронхиальный спазм парадоксальный.
Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность, ангионевротический отек.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожные реакции, крапивница, сыпь, дерматит, зуд, эритема, кровоподтеки.
Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани: редко — задержка роста; очень редко — снижение плотности костей.
Со стороны эндокринной системы: очень редко — угнетение коры надпочечников.
Со стороны нервной системы: очень редко — психомоторная гиперактивность, состояние беспокойства, повышенная возбудимость, депрессия и нарушение поведения.
Со стороны органов зрения: очень редко — катаракта, глаукома.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Предварительная ингаляция β2-адреномиметиками расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект. Благодаря тому, что при ингаляционном дозировании концентрации в плазме очень низки, клинически значимые лекарственные взаимодействия обычно очень редки. Однако сильнодействующие ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, ритонавир, итраконазол, кетоконазол, нелфинавир) могут значительно увеличить уровни будесонида в плазме. В связи с тем, что для рекомендаций по дозированию недостаточно данных, интервал между приемом ингибиторов и будесонида должен быть как можно более большим и должна быть рассмотрена возможность снижения дозы будесонида.
Условия хранения:
В сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Картридж 3 года.
Срок годности картриджа после первого использования 3 месяца.
Срок годности ингалятора после первого использования 1 год.
Не использовать Новопульмон Е Новолайзер после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек: По рецепту
Производитель: MEDA Manufacturing, GmbH, Германия
