Торговое название препарата: Мирелль (Mirelle)
Международное непатентованное наименование: Гестоден + Этинилэстрадиол (Gestodene + Ethinylestradiol)
Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой
Действующее вещество: Гестоден + Этинилэстрадиол (Gestodene + Ethinylestradiol)
Фармакотерапевтическая группа: Контрацептивное средство
Фармакологические свойства:
Комбинированное средство, действие которого обусловлено эффектами компонентов, входящих в его состав. Угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект препарата связан с несколькими механизмами. Эстрогенным компонентом препарата является высокоэффективное пероральное ЛС — этинилэстрадиол (синтетический аналог эстрадиола, участвующего вместе с гормоном желтого тела в регуляции менструального цикла). Гестагенным компонентом является производное 19-нортестостерона — гестоден, превосходящий по силе и селективности действия не только природный гормон желтого тела прогестерон, но и современные синтетические гестагены (левоноргестрел и др.). Благодаря высокой активности гестоден используют в весьма низких дозировках, в которых он не проявляет андрогенных свойств и практически не оказывает влияния на липидный и углеводный обмены.
Наряду с указанными центральными и периферическими механизмами, препятствующими созреванию способной к оплодотворению яйцеклетки, контрацептивный эффект обусловлен снижением восприимчивости эндометрия к бластоцисте, а также повышением вязкости слизи, находящейся в шейке матки, что делает ее относительно непроходимой для сперматозоидов.
Помимо контрацептивного эффекта препарат при регулярном приеме оказывает и лечебное действие, нормализуя менструальный цикл и способствуя предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы.
Показания к применению:
Контрацепция, функциональные нарушения менструального цикла.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, печеночная недостаточность, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), опухоли печени (гемангиома, рак печени), тромбоэмболия (в т.ч. в анамнезе и повышенный риск ее развития), нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе — ишемический инсульт, геморрагический инсульт), ИБС, артериальная гипертензия, атеросклероз, порок сердца, миокардит, сахарный диабет, ретинопатия, ангиопатия, серповидно-клеточная анемия, гормонозависимый рак молочной железы и эндометрия, нарушения жирового обмена, идиопатическая желтуха или кожный зуд во время предшествующей беременности, отосклероз с ухудшением слуха во время беременности, воспалительные заболевания женских половых органов (сальпингоофорит, эндометрит), гиперфолликулярная стадия климакса, склонность к маточным кровотечениям, эпилепсия (учащение приступов), порфирия, беременность, период лактации, возраст старше 35 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Барбитураты, некоторые противоэпилептические ЛС (карбамазепин, фенитоин) способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.
Снижение эффективной концентрации наблюдается при одновременном назначении некоторых антибиотиков (ампициллина, рифампицина, гризеофульвина) вследствие изменения микрофлоры в кишечнике.
Может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических ЛС.
Способ применения и дозы:
Внутрь, по 1 драже в день с первого дня менструального цикла (1 день цикла — это 1 день менструального кровотечения). Драже принимают, не разжевывая, запивают небольшим количеством воды. Время приема не играет роли, однако последующий прием следует производить в один и тот же выбранный час (предпочтительно после завтрака или ужина). Препарат принимают ежедневно в течение 21 дня с последующим 7-дневным интервалом, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение.
После 7-дневного перерыва независимо от того, закончилось кровотечение или только начинается, продолжают прием препарата из следующей упаковки. При этом устанавливается легко воспроизводимый ритм: 3 нед — прием драже, 1 нед — перерыв. Прием препарата из каждой упаковки начинают в один и тот же день недели. После прекращения приема препарата функции половых желез быстро восстанавливаются в полном объеме, что обеспечивает нормальную способность к зачатию. Обычно первый менструальный цикл после прекращения лечения удлинен на 1 нед. Если в течение 2-3 мес нормальный цикл не восстанавливается, необходима консультация с врачом. В случае пропуска в приеме препарата необходимо его принять в течение последующих 12 ч, иначе контрацептивный эффект в этом цикле может уменьшиться. При возникновении интервала, превышающего 12 ч, не следует использовать драже данного дня, а продолжить прием препарата в установленное время, используя драже соответствующего дня недели. В этих случаях для достижения надежного контрацептивного эффекта следует использовать дополнительные негормональные методы контрацепции (за исключением календарного метода по Кнаус-Огино или температурного метода).
Особые указания:
В связи с тем, что контрацептивное действие препарата от начала приема в полной мере проявляется к 14 дню, то в первые 2 недели приема препарата рекомендуется дополнительно применять негормональные методы контрацепции.
В случаях появления межменструальных кровянистых выделений в период 3 нед приема препарата не следует прерывать курс (как правило, легкие кровотечения проходят самостоятельно).
При необычно сильных и обильных менструальноподобных кровотечениях необходимо проконсультироваться с врачом.
При отсутствии менструальноподобной реакции в период 7-дневного интервала между приемом препарата не следует продолжать его применение без консультации с врачом.
Перед началом и каждые 6 мес применения рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследования молочных желез).
Курящие женщины, принимающие гормональные контрацептивные ЛС, имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (особенно у женщин старше 30 лет).
Прием немедленно прекращается в случае появления следующих симптомов: ранние признаки флебитов, тромбозов, эмболий (вздутие вен, непривычные боли в ногах, боли в грудной клетке при дыхании или кашле, чувство сжатия в груди), впервые появившаяся мигренеподобная головная боль, внезапные нарушения слуха и зрения, двигательные нарушения.
Прием препарата прекращают за 6 нед до запланированных хирургических операций, при длительном постельном режиме.
Риск возникновения тромбозов повышается при высоком АД.
Необходима отмена при гепатите, желтухе, зуде, холестазе, учащении приступов эпилепсии, первичном или повторном появлении порфирии, сильном повышение АД, подозрении на беременность.
При диарее или рвоте контрацептивный эффект может снизиться (в этих случаях, не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).
Побочные действия:
Со стороны пищеварительной системы: гастралгия, тошнота, рвота, желтуха, гепатоцеллюлярная аденома.
Со стороны эндокринной системы: нагрубание молочных желез, повышение массы тела, изменение либидо, метроррагия.
Со стороны нервной системы: головная боль, изменение настроения.
Со стороны ССС: тромбофлебит, тромбоэмболия.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, снижение слуха.
Аллергические реакции: кожная сыпь, отек век, конъюнктивит, плохая переносимость контактных линз.
Прочие: генерализованный зуд, кровотечение, при длительном применении — хлоазма (очаговая пигментация), нарушение обмена Na+, Ca2+ и воды в организме.
Передозировка:
О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке активных таблеток: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.
Не имеется никакого специфического антидота; следует проводить симптоматическое лечение.
Условия хранения:
При температуре не выше 30 C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года.
Условия отпуска из аптек: Без рецепта.
Производитель: Шеринг АГ (Германия)
